- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01529814
Ocena sukcesu integracji systemu implantologicznego z nowatorskim projektem mocowania łącznika w przypadkach wczesnego obciążenia (Comet)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie wskaźnika sukcesu integracji systemu implantów z nowym łącznikiem w przypadku wczesnego obciążenia
Wskaźniki powodzenia integracji mierzone testem odporności na przeciwny moment obrotowy będą wyższe w przypadku eksperymentalnego projektu implantu niż w przypadku implantów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej eksperymentalny system implantów lub kontrolny Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika) i oceniani pod kątem powodzenia integracji mierzonego za pomocą testu przeciwdziałającego momentu obrotowego i skumulowanego wskaźnika sukcesu w przypadkach, które zostały obciążone wcześnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Mayor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci i starszych niż 18 lat
- pacjentów wymagających co najmniej jednego implantu dentystycznego w celu leczenia częściowego bezzębia
- pacjentów fizycznie zdolnych do tolerowania chirurgicznych i odtwórczych zabiegów dentystycznych
- pacjentów wyrażających zgodę na wszystkie wizyty protokołowe
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w planowanych miejscach leczenia
- pacjentów palących więcej niż 10 papierosów dziennie
- pacjentów z niewyrównaną cukrzycą
- pacjentów z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi
- pacjentów, którzy otrzymali radioterapię głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- pacjentów wymagających przeszczepu kości w planowanych miejscach leczenia
- pacjentek, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej
- pacjentów z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksowanie i zaciskanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nowy implant łączący łącznik
Implant z nowym połączeniem łącznika
|
Nowy system implantów łączący łącznik
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nanotytowy Implant Stożkowy
Implant Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika).
|
Implant Nanotite Certain Tapered (standardowe połączenie łącznika).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary przeciwdziałania momentu stabilności pierwotnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiary odporności na przeciwny moment obrotowy wykazujące sukces stabilności pierwotnej implantów
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowany wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Regresja kości wyrostka zębodołowego (zmierzona wielkość utraty kości) i równoważność sukcesu integracji (ruchomość implantu)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Montoya, DDS, Universidad Mayor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nanotytowy Implant Stożkowy
-
Dentsply Sirona ImplantsZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone, Kanada
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Università degli Studi di SassariZakończony
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
University of MichiganZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyImplanty stomatologiczne | Zatoka szczękowaWłochy