Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple-dose Regimen Study to Assess Effect of 12 Months of Secukinumab Treatment on Skin Response and Biomarkers in Psoriasis Patients

1. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Phase II Randomized Double Blinded Placebo Controlled, Multiple-dose Regimen Study to Assess the Rate of Histological Clearance and Effect on Molecular Pathways as Well as on Biomarkers of 12 Months Secukinumab 300 mg s.c. Treated Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis

This study is designed to evaluate the proportion of patients achieving reversal of chronic plaque psoriasis at week 4 and 12 following multiple doses of secukinumab administered subcutaneously (sc) compared to placebo. Starting from week 13, all patients will receive multiple doses of secukinumab up to week 52 to study long term effects of secukinumab. Clinical endpoints including biomarker assessments, PASI, IGA and DLQI will be compared to better understand, why secukinumab may be effective in psoriasis patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Chronic plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months
  • Moderate to severe psoriasis as defined by: PASI score of ≥12, IGA score of ≥3, BSA (body surface area) affected by plaque-type psoriasis of ≥10%
  • Chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by: topical treatment and/or; phototherapy and/or previous systemic therapy

Exclusion criteria:

  • Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of the investigational product on psoriasis
  • History or evidence of active tuberculosis or evidence of latent tuberculosis (or other infections like Hepatitis-C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (for eg: AIDs, RA, organ rejection etc.) at the screening visit
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
komparátor placeba
Experimentální: secukinumab
Lék: secukinumab
secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Skin Histology Response After Secukinumab Treatment From Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12

Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at baseline and at Week 12 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; -

1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met.
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Skin Histological Disease Reversal at Week 52
Časové okno: Week 52

Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at Week 52 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; -

1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met.
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis, Plaque-type Psoriasis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit