Multiple-dose Regimen Study to Assess Effect of 12 Months of Secukinumab Treatment on Skin Response and Biomarkers in Psoriasis Patients
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Randomized Double Blinded Placebo Controlled, Multiple-dose Regimen Study to Assess the Rate of Histological Clearance and Effect on Molecular Pathways as Well as on Biomarkers of 12 Months Secukinumab 300 mg s.c. Treated Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This study is designed to evaluate the proportion of patients achieving reversal of chronic plaque psoriasis at week 4 and 12 following multiple doses of secukinumab administered subcutaneously (sc) compared to placebo.
Starting from week 13, all patients will receive multiple doses of secukinumab up to week 52 to study long term effects of secukinumab.
Clinical endpoints including biomarker assessments, PASI, IGA and DLQI will be compared to better understand, why secukinumab may be effective in psoriasis patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Novartis Investigative Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months
- Moderate to severe psoriasis as defined by: PASI score of ≥12, IGA score of ≥3, BSA (body surface area) affected by plaque-type psoriasis of ≥10%
- Chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by: topical treatment and/or; phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of the investigational product on psoriasis
- History or evidence of active tuberculosis or evidence of latent tuberculosis (or other infections like Hepatitis-C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (for eg: AIDs, RA, organ rejection etc.) at the screening visit
- Pregnant or nursing (lactating) women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkevertailija
|
|
Kokeellinen: secukinumab
|
secukinumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Skin Histology Response After Secukinumab Treatment From Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at baseline and at Week 12 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Baseline, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Skin Histological Disease Reversal at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at Week 52 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .