- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537432
Multiple-dose Regimen Study to Assess Effect of 12 Months of Secukinumab Treatment on Skin Response and Biomarkers in Psoriasis Patients
Phase II Randomized Double Blinded Placebo Controlled, Multiple-dose Regimen Study to Assess the Rate of Histological Clearance and Effect on Molecular Pathways as Well as on Biomarkers of 12 Months Secukinumab 300 mg s.c. Treated Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Novartis Investigative Site
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months
- Moderate to severe psoriasis as defined by: PASI score of ≥12, IGA score of ≥3, BSA (body surface area) affected by plaque-type psoriasis of ≥10%
- Chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by: topical treatment and/or; phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of the investigational product on psoriasis
- History or evidence of active tuberculosis or evidence of latent tuberculosis (or other infections like Hepatitis-C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (for eg: AIDs, RA, organ rejection etc.) at the screening visit
- Pregnant or nursing (lactating) women
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Komparator
|
Experimental: secukinumab
|
secukinumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Skin Histology Response After Secukinumab Treatment From Baseline to Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
|
Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at baseline and at Week 12 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Baseline, Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Skin Histological Disease Reversal at Week 52
Zeitfenster: Week 52
|
Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at Week 52 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Week 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2223
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