- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01537432
Multiple-dose Regimen Study to Assess Effect of 12 Months of Secukinumab Treatment on Skin Response and Biomarkers in Psoriasis Patients
Phase II Randomized Double Blinded Placebo Controlled, Multiple-dose Regimen Study to Assess the Rate of Histological Clearance and Effect on Molecular Pathways as Well as on Biomarkers of 12 Months Secukinumab 300 mg s.c. Treated Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Novartis Investigative Site
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months
- Moderate to severe psoriasis as defined by: PASI score of ≥12, IGA score of ≥3, BSA (body surface area) affected by plaque-type psoriasis of ≥10%
- Chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by: topical treatment and/or; phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of the investigational product on psoriasis
- History or evidence of active tuberculosis or evidence of latent tuberculosis (or other infections like Hepatitis-C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (for eg: AIDs, RA, organ rejection etc.) at the screening visit
- Pregnant or nursing (lactating) women
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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실험적: secukinumab
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secukinumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Skin Histology Response After Secukinumab Treatment From Baseline to Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at baseline and at Week 12 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Skin Histological Disease Reversal at Week 52
기간: Week 52
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Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at Week 52 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Week 52
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2223
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로