Multiple-dose Regimen Study to Assess Effect of 12 Months of Secukinumab Treatment on Skin Response and Biomarkers in Psoriasis Patients
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Phase II Randomized Double Blinded Placebo Controlled, Multiple-dose Regimen Study to Assess the Rate of Histological Clearance and Effect on Molecular Pathways as Well as on Biomarkers of 12 Months Secukinumab 300 mg s.c. Treated Patients With Chronic Plaque-type Psoriasis
This study is designed to evaluate the proportion of patients achieving reversal of chronic plaque psoriasis at week 4 and 12 following multiple doses of secukinumab administered subcutaneously (sc) compared to placebo.
Starting from week 13, all patients will receive multiple doses of secukinumab up to week 52 to study long term effects of secukinumab.
Clinical endpoints including biomarker assessments, PASI, IGA and DLQI will be compared to better understand, why secukinumab may be effective in psoriasis patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Chronic plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months
- Moderate to severe psoriasis as defined by: PASI score of ≥12, IGA score of ≥3, BSA (body surface area) affected by plaque-type psoriasis of ≥10%
- Chronic plaque-type psoriasis considered inadequately controlled by: topical treatment and/or; phototherapy and/or previous systemic therapy
Exclusion criteria:
- Forms of psoriasis other than chronic plaque-type
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of the investigational product on psoriasis
- History or evidence of active tuberculosis or evidence of latent tuberculosis (or other infections like Hepatitis-C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (for eg: AIDs, RA, organ rejection etc.) at the screening visit
- Pregnant or nursing (lactating) women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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comparador de placebo
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Experimental: secukinumab
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secukinumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving Skin Histology Response After Secukinumab Treatment From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at baseline and at Week 12 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Baseline, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Skin Histological Disease Reversal at Week 52
Prazo: Week 52
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Histological sections of lesional and nonlesional skin biopsies at Week 52 were examined. For each visit, each patient's lesional skin biopsy was scored for the degree of histological improvement compared to that patient's baseline disease on a five point scale; - 1 (worse) to +3 (excellent). Histological disease reversal or "excellent improvement" (histological disease reversal score = 3) was declared at the endpoint when all of the following four criteria were met. |
Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2223
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