Calorie Restriction, Protein Supplementation and Metabolic Health (CRPS)
22. března 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Calorie Restriction and Metabolic Health
The purpose of this study is to determine whether consuming additional protein during calorie restriction induced weight loss has beneficial or harmful effects on multi-organ (liver, muscle, adipose tissue) insulin sensitivity, colonocyte proliferation rates, the gut microbiome, muscle mass and function, and bone mineral density in obese, postmenopausal women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Obese with body mass index (BMI) between 30 and 50 kg/m2
- Postmenopausal
- Sedentary (i.e., less than 1.5 hours of exercise per week)
Exclusion Criteria:
- Individuals with diabetes and/or uncontrolled hypertension
- Individuals with hepatitis B and/or C
- Individuals who smoke
- Individuals with an allergy to whey protein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hubnutí s normálním příjmem bílkovin
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming the recommended daily allowance of protein (i.e, 0.8 grams of protein per kg body weight per day).
|
|
Žádný zásah: Weight maintenance
Weight maintenance with normal protein intake
|
|
|
Experimentální: Weight loss with protein supplementation
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming 150% of the recommended daily allowance of protein (i.e., 1.2 grams of protein per kg body weight per day).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in muscle volume
Časové okno: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Thigh muscle volume will be measured by magnetic resonance imaging (MRI)
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle strength
Časové okno: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Muscle strength will be evaluated by administering maximum one repetition strength and isokinetic strength tests.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Changes in bone mineral density and bone mineral content
Časové okno: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Total bone mass and total body and regional bone mineral density will be evaluated by using dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriální populace nalezené ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
|
Change in insulin sensitivity
Časové okno: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Insulin sensitivity (glucose rate of disappearance [Rd] during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure) will be evaluated in a subset of 10 participants per group because power analysis has determined that this number is sufficient to detect a 25% difference between groups assuming 80% power, an alpha value of 0.05 and an average baseline insulin-stimulated glucose Rd of 2,590 ± 492 µmol/min, the average ± SD insulin stimulated glucose Rd the investigators have measured during the past 20 y in obese subjects.
In the investigators' experience (Kirk et al., 2009 and Magkos et al., 2016), the weight loss induced increase in insulin stimulated glucose Rd is ~50%.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle protein metabolism
Časové okno: Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed during postabsorptive conditions and when insulin and/or amino acid concentrations are elevated.
|
Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
|
Change in cell proliferation (growth) rates in the colon
Časové okno: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on skeletal muscle insulin sensitivity
Časové okno: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Insulin sensitivity will be evaluated using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotope labeled tracer infusions
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on muscle protein metabolism
Časové okno: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed using stable isotope labeled tracer methods during postabsorptive conditions and during insulin infusion with or without whey protein ingestion
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirk E, Reeds DN, Finck BN, Mayurranjan SM, Patterson BW, Klein S. Dietary fat and carbohydrates differentially alter insulin sensitivity during caloric restriction. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1552-60. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.048. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):393. Mayurranjan, Mitra S [corrected to Mayurranjan S Mitra].
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
- Magkos F, Bradley D, Eagon JC, Patterson BW, Klein S. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic adjustable gastric banding on gastrointestinal metabolism of ingested glucose. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):61-5. doi: 10.3945/ajcn.115.116111. Epub 2015 Nov 25.
- Smith GI, Yoshino J, Kelly SC, Reeds DN, Okunade A, Patterson BW, Klein S, Mittendorfer B. High-Protein Intake during Weight Loss Therapy Eliminates the Weight-Loss-Induced Improvement in Insulin Action in Obese Postmenopausal Women. Cell Rep. 2016 Oct 11;17(3):849-861. doi: 10.1016/j.celrep.2016.09.047.
- Smith GI, Patterson BW, Klein SJ, Mittendorfer B. Effect of hyperinsulinaemia-hyperaminoacidaemia on leg muscle protein synthesis and breakdown: reassessment of the two-pool arterio-venous balance model. J Physiol. 2015 Sep 15;593(18):4245-57. doi: 10.1113/JP270774. Epub 2015 Aug 14.
- Smith GI, Commean PK, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Effect of Protein Supplementation During Diet-Induced Weight Loss on Muscle Mass and Strength: A Randomized Controlled Study. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):854-861. doi: 10.1002/oby.22169.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRPS-201107354
- 1R01DK094483-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .