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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01538836
Calorie Restriction, Protein Supplementation and Metabolic Health (CRPS)
2017년 3월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
Calorie Restriction and Metabolic Health
The purpose of this study is to determine whether consuming additional protein during calorie restriction induced weight loss has beneficial or harmful effects on multi-organ (liver, muscle, adipose tissue) insulin sensitivity, colonocyte proliferation rates, the gut microbiome, muscle mass and function, and bone mineral density in obese, postmenopausal women.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Obese with body mass index (BMI) between 30 and 50 kg/m2
- Postmenopausal
- Sedentary (i.e., less than 1.5 hours of exercise per week)
Exclusion Criteria:
- Individuals with diabetes and/or uncontrolled hypertension
- Individuals with hepatitis B and/or C
- Individuals who smoke
- Individuals with an allergy to whey protein
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 단백질 섭취로 인한 체중 감소
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Goal of 8 to 10% weight loss while consuming the recommended daily allowance of protein (i.e, 0.8 grams of protein per kg body weight per day).
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간섭 없음: Weight maintenance
Weight maintenance with normal protein intake
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실험적: Weight loss with protein supplementation
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Goal of 8 to 10% weight loss while consuming 150% of the recommended daily allowance of protein (i.e., 1.2 grams of protein per kg body weight per day).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in muscle volume
기간: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Thigh muscle volume will be measured by magnetic resonance imaging (MRI)
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Change in muscle strength
기간: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Muscle strength will be evaluated by administering maximum one repetition strength and isokinetic strength tests.
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Changes in bone mineral density and bone mineral content
기간: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Total bone mass and total body and regional bone mineral density will be evaluated by using dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변에서 발견되는 박테리아 개체군의 변화
기간: 기준선 및 칼로리 제한 그룹의 10% 체중 감량 및 체중 유지 그룹의 ~6~7개월
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기준선 및 칼로리 제한 그룹의 10% 체중 감량 및 체중 유지 그룹의 ~6~7개월
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Change in insulin sensitivity
기간: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Insulin sensitivity (glucose rate of disappearance [Rd] during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure) will be evaluated in a subset of 10 participants per group because power analysis has determined that this number is sufficient to detect a 25% difference between groups assuming 80% power, an alpha value of 0.05 and an average baseline insulin-stimulated glucose Rd of 2,590 ± 492 µmol/min, the average ± SD insulin stimulated glucose Rd the investigators have measured during the past 20 y in obese subjects.
In the investigators' experience (Kirk et al., 2009 and Magkos et al., 2016), the weight loss induced increase in insulin stimulated glucose Rd is ~50%.
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Change in muscle protein metabolism
기간: Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
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Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed during postabsorptive conditions and when insulin and/or amino acid concentrations are elevated.
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Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
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Change in cell proliferation (growth) rates in the colon
기간: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Determine the acute effect of whey protein ingestion on skeletal muscle insulin sensitivity
기간: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Insulin sensitivity will be evaluated using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotope labeled tracer infusions
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Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Determine the acute effect of whey protein ingestion on muscle protein metabolism
기간: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed using stable isotope labeled tracer methods during postabsorptive conditions and during insulin infusion with or without whey protein ingestion
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Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirk E, Reeds DN, Finck BN, Mayurranjan SM, Patterson BW, Klein S. Dietary fat and carbohydrates differentially alter insulin sensitivity during caloric restriction. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1552-60. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.048. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):393. Mayurranjan, Mitra S [corrected to Mayurranjan S Mitra].
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
- Magkos F, Bradley D, Eagon JC, Patterson BW, Klein S. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic adjustable gastric banding on gastrointestinal metabolism of ingested glucose. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):61-5. doi: 10.3945/ajcn.115.116111. Epub 2015 Nov 25.
- Smith GI, Yoshino J, Kelly SC, Reeds DN, Okunade A, Patterson BW, Klein S, Mittendorfer B. High-Protein Intake during Weight Loss Therapy Eliminates the Weight-Loss-Induced Improvement in Insulin Action in Obese Postmenopausal Women. Cell Rep. 2016 Oct 11;17(3):849-861. doi: 10.1016/j.celrep.2016.09.047.
- Smith GI, Patterson BW, Klein SJ, Mittendorfer B. Effect of hyperinsulinaemia-hyperaminoacidaemia on leg muscle protein synthesis and breakdown: reassessment of the two-pool arterio-venous balance model. J Physiol. 2015 Sep 15;593(18):4245-57. doi: 10.1113/JP270774. Epub 2015 Aug 14.
- Smith GI, Commean PK, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Effect of Protein Supplementation During Diet-Induced Weight Loss on Muscle Mass and Strength: A Randomized Controlled Study. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):854-861. doi: 10.1002/oby.22169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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