Calorie Restriction, Protein Supplementation and Metabolic Health (CRPS)
22 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Calorie Restriction and Metabolic Health
The purpose of this study is to determine whether consuming additional protein during calorie restriction induced weight loss has beneficial or harmful effects on multi-organ (liver, muscle, adipose tissue) insulin sensitivity, colonocyte proliferation rates, the gut microbiome, muscle mass and function, and bone mineral density in obese, postmenopausal women.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Obese with body mass index (BMI) between 30 and 50 kg/m2
- Postmenopausal
- Sedentary (i.e., less than 1.5 hours of exercise per week)
Exclusion Criteria:
- Individuals with diabetes and/or uncontrolled hypertension
- Individuals with hepatitis B and/or C
- Individuals who smoke
- Individuals with an allergy to whey protein
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies bij normale eiwitinname
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming the recommended daily allowance of protein (i.e, 0.8 grams of protein per kg body weight per day).
|
|
Geen tussenkomst: Weight maintenance
Weight maintenance with normal protein intake
|
|
|
Experimenteel: Weight loss with protein supplementation
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming 150% of the recommended daily allowance of protein (i.e., 1.2 grams of protein per kg body weight per day).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in muscle volume
Tijdsspanne: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Thigh muscle volume will be measured by magnetic resonance imaging (MRI)
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle strength
Tijdsspanne: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Muscle strength will be evaluated by administering maximum one repetition strength and isokinetic strength tests.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Changes in bone mineral density and bone mineral content
Tijdsspanne: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Total bone mass and total body and regional bone mineral density will be evaluated by using dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bacteriepopulaties gevonden in de ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
|
Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
|
|
|
Change in insulin sensitivity
Tijdsspanne: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Insulin sensitivity (glucose rate of disappearance [Rd] during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure) will be evaluated in a subset of 10 participants per group because power analysis has determined that this number is sufficient to detect a 25% difference between groups assuming 80% power, an alpha value of 0.05 and an average baseline insulin-stimulated glucose Rd of 2,590 ± 492 µmol/min, the average ± SD insulin stimulated glucose Rd the investigators have measured during the past 20 y in obese subjects.
In the investigators' experience (Kirk et al., 2009 and Magkos et al., 2016), the weight loss induced increase in insulin stimulated glucose Rd is ~50%.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle protein metabolism
Tijdsspanne: Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed during postabsorptive conditions and when insulin and/or amino acid concentrations are elevated.
|
Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
|
Change in cell proliferation (growth) rates in the colon
Tijdsspanne: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on skeletal muscle insulin sensitivity
Tijdsspanne: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Insulin sensitivity will be evaluated using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotope labeled tracer infusions
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on muscle protein metabolism
Tijdsspanne: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed using stable isotope labeled tracer methods during postabsorptive conditions and during insulin infusion with or without whey protein ingestion
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirk E, Reeds DN, Finck BN, Mayurranjan SM, Patterson BW, Klein S. Dietary fat and carbohydrates differentially alter insulin sensitivity during caloric restriction. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1552-60. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.048. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):393. Mayurranjan, Mitra S [corrected to Mayurranjan S Mitra].
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
- Magkos F, Bradley D, Eagon JC, Patterson BW, Klein S. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic adjustable gastric banding on gastrointestinal metabolism of ingested glucose. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):61-5. doi: 10.3945/ajcn.115.116111. Epub 2015 Nov 25.
- Smith GI, Yoshino J, Kelly SC, Reeds DN, Okunade A, Patterson BW, Klein S, Mittendorfer B. High-Protein Intake during Weight Loss Therapy Eliminates the Weight-Loss-Induced Improvement in Insulin Action in Obese Postmenopausal Women. Cell Rep. 2016 Oct 11;17(3):849-861. doi: 10.1016/j.celrep.2016.09.047.
- Smith GI, Patterson BW, Klein SJ, Mittendorfer B. Effect of hyperinsulinaemia-hyperaminoacidaemia on leg muscle protein synthesis and breakdown: reassessment of the two-pool arterio-venous balance model. J Physiol. 2015 Sep 15;593(18):4245-57. doi: 10.1113/JP270774. Epub 2015 Aug 14.
- Smith GI, Commean PK, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Effect of Protein Supplementation During Diet-Induced Weight Loss on Muscle Mass and Strength: A Randomized Controlled Study. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):854-861. doi: 10.1002/oby.22169.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRPS-201107354
- 1R01DK094483-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .