Calorie Restriction, Protein Supplementation and Metabolic Health (CRPS)
22 mars 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Calorie Restriction and Metabolic Health
The purpose of this study is to determine whether consuming additional protein during calorie restriction induced weight loss has beneficial or harmful effects on multi-organ (liver, muscle, adipose tissue) insulin sensitivity, colonocyte proliferation rates, the gut microbiome, muscle mass and function, and bone mineral density in obese, postmenopausal women.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Obese with body mass index (BMI) between 30 and 50 kg/m2
- Postmenopausal
- Sedentary (i.e., less than 1.5 hours of exercise per week)
Exclusion Criteria:
- Individuals with diabetes and/or uncontrolled hypertension
- Individuals with hepatitis B and/or C
- Individuals who smoke
- Individuals with an allergy to whey protein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Perte de poids avec un apport normal en protéines
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming the recommended daily allowance of protein (i.e, 0.8 grams of protein per kg body weight per day).
|
|
Aucune intervention: Weight maintenance
Weight maintenance with normal protein intake
|
|
|
Expérimental: Weight loss with protein supplementation
|
Goal of 8 to 10% weight loss while consuming 150% of the recommended daily allowance of protein (i.e., 1.2 grams of protein per kg body weight per day).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in muscle volume
Délai: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Thigh muscle volume will be measured by magnetic resonance imaging (MRI)
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle strength
Délai: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Muscle strength will be evaluated by administering maximum one repetition strength and isokinetic strength tests.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Changes in bone mineral density and bone mineral content
Délai: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Total bone mass and total body and regional bone mineral density will be evaluated by using dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des populations bactériennes présentes dans les selles
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
|
Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
|
|
|
Change in insulin sensitivity
Délai: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Insulin sensitivity (glucose rate of disappearance [Rd] during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure) will be evaluated in a subset of 10 participants per group because power analysis has determined that this number is sufficient to detect a 25% difference between groups assuming 80% power, an alpha value of 0.05 and an average baseline insulin-stimulated glucose Rd of 2,590 ± 492 µmol/min, the average ± SD insulin stimulated glucose Rd the investigators have measured during the past 20 y in obese subjects.
In the investigators' experience (Kirk et al., 2009 and Magkos et al., 2016), the weight loss induced increase in insulin stimulated glucose Rd is ~50%.
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Change in muscle protein metabolism
Délai: Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed during postabsorptive conditions and when insulin and/or amino acid concentrations are elevated.
|
Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
|
|
Change in cell proliferation (growth) rates in the colon
Délai: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples
|
Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on skeletal muscle insulin sensitivity
Délai: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Insulin sensitivity will be evaluated using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotope labeled tracer infusions
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
|
Determine the acute effect of whey protein ingestion on muscle protein metabolism
Délai: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed using stable isotope labeled tracer methods during postabsorptive conditions and during insulin infusion with or without whey protein ingestion
|
Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirk E, Reeds DN, Finck BN, Mayurranjan SM, Patterson BW, Klein S. Dietary fat and carbohydrates differentially alter insulin sensitivity during caloric restriction. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1552-60. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.048. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):393. Mayurranjan, Mitra S [corrected to Mayurranjan S Mitra].
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
- Magkos F, Bradley D, Eagon JC, Patterson BW, Klein S. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic adjustable gastric banding on gastrointestinal metabolism of ingested glucose. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):61-5. doi: 10.3945/ajcn.115.116111. Epub 2015 Nov 25.
- Smith GI, Yoshino J, Kelly SC, Reeds DN, Okunade A, Patterson BW, Klein S, Mittendorfer B. High-Protein Intake during Weight Loss Therapy Eliminates the Weight-Loss-Induced Improvement in Insulin Action in Obese Postmenopausal Women. Cell Rep. 2016 Oct 11;17(3):849-861. doi: 10.1016/j.celrep.2016.09.047.
- Smith GI, Patterson BW, Klein SJ, Mittendorfer B. Effect of hyperinsulinaemia-hyperaminoacidaemia on leg muscle protein synthesis and breakdown: reassessment of the two-pool arterio-venous balance model. J Physiol. 2015 Sep 15;593(18):4245-57. doi: 10.1113/JP270774. Epub 2015 Aug 14.
- Smith GI, Commean PK, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Effect of Protein Supplementation During Diet-Induced Weight Loss on Muscle Mass and Strength: A Randomized Controlled Study. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):854-861. doi: 10.1002/oby.22169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Première publication (Estimation)
24 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPS-201107354
- 1R01DK094483-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .