Calorie Restriction, Protein Supplementation and Metabolic Health (CRPS)
22. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Calorie Restriction and Metabolic Health
The purpose of this study is to determine whether consuming additional protein during calorie restriction induced weight loss has beneficial or harmful effects on multi-organ (liver, muscle, adipose tissue) insulin sensitivity, colonocyte proliferation rates, the gut microbiome, muscle mass and function, and bone mineral density in obese, postmenopausal women.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Obese with body mass index (BMI) between 30 and 50 kg/m2
- Postmenopausal
- Sedentary (i.e., less than 1.5 hours of exercise per week)
Exclusion Criteria:
- Individuals with diabetes and/or uncontrolled hypertension
- Individuals with hepatitis B and/or C
- Individuals who smoke
- Individuals with an allergy to whey protein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gewichtsverlust bei normaler Proteinzufuhr
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Goal of 8 to 10% weight loss while consuming the recommended daily allowance of protein (i.e, 0.8 grams of protein per kg body weight per day).
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Kein Eingriff: Weight maintenance
Weight maintenance with normal protein intake
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Experimental: Weight loss with protein supplementation
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Goal of 8 to 10% weight loss while consuming 150% of the recommended daily allowance of protein (i.e., 1.2 grams of protein per kg body weight per day).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in muscle volume
Zeitfenster: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Thigh muscle volume will be measured by magnetic resonance imaging (MRI)
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Change in muscle strength
Zeitfenster: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Muscle strength will be evaluated by administering maximum one repetition strength and isokinetic strength tests.
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Changes in bone mineral density and bone mineral content
Zeitfenster: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Total bone mass and total body and regional bone mineral density will be evaluated by using dual X-ray energy absorptiometry (DXA).
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Bakterienpopulationen im Stuhl
Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
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Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
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Change in insulin sensitivity
Zeitfenster: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Insulin sensitivity (glucose rate of disappearance [Rd] during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure) will be evaluated in a subset of 10 participants per group because power analysis has determined that this number is sufficient to detect a 25% difference between groups assuming 80% power, an alpha value of 0.05 and an average baseline insulin-stimulated glucose Rd of 2,590 ± 492 µmol/min, the average ± SD insulin stimulated glucose Rd the investigators have measured during the past 20 y in obese subjects.
In the investigators' experience (Kirk et al., 2009 and Magkos et al., 2016), the weight loss induced increase in insulin stimulated glucose Rd is ~50%.
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Change in muscle protein metabolism
Zeitfenster: Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
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Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed during postabsorptive conditions and when insulin and/or amino acid concentrations are elevated.
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Baseline and at 5% weight loss in the calorie restriction groups and after ~3 months in the weight maintenance group
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Change in cell proliferation (growth) rates in the colon
Zeitfenster: Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Colon cell proliferation rates will be determined using stable isotope labelled tracer methods in conjunction with sigmoid colon biopsy samples
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Baseline and at 10% weight loss in calorie restriction groups and ~6 to 7 months in the weight maintenance group
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Determine the acute effect of whey protein ingestion on skeletal muscle insulin sensitivity
Zeitfenster: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Insulin sensitivity will be evaluated using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotope labeled tracer infusions
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Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Determine the acute effect of whey protein ingestion on muscle protein metabolism
Zeitfenster: Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Rates of muscle protein synthesis, breakdown and net protein balance will be assessed using stable isotope labeled tracer methods during postabsorptive conditions and during insulin infusion with or without whey protein ingestion
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Prior to starting the weight loss or maintenance intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirk E, Reeds DN, Finck BN, Mayurranjan SM, Patterson BW, Klein S. Dietary fat and carbohydrates differentially alter insulin sensitivity during caloric restriction. Gastroenterology. 2009 May;136(5):1552-60. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.048. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):393. Mayurranjan, Mitra S [corrected to Mayurranjan S Mitra].
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
- Magkos F, Bradley D, Eagon JC, Patterson BW, Klein S. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic adjustable gastric banding on gastrointestinal metabolism of ingested glucose. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):61-5. doi: 10.3945/ajcn.115.116111. Epub 2015 Nov 25.
- Smith GI, Yoshino J, Kelly SC, Reeds DN, Okunade A, Patterson BW, Klein S, Mittendorfer B. High-Protein Intake during Weight Loss Therapy Eliminates the Weight-Loss-Induced Improvement in Insulin Action in Obese Postmenopausal Women. Cell Rep. 2016 Oct 11;17(3):849-861. doi: 10.1016/j.celrep.2016.09.047.
- Smith GI, Patterson BW, Klein SJ, Mittendorfer B. Effect of hyperinsulinaemia-hyperaminoacidaemia on leg muscle protein synthesis and breakdown: reassessment of the two-pool arterio-venous balance model. J Physiol. 2015 Sep 15;593(18):4245-57. doi: 10.1113/JP270774. Epub 2015 Aug 14.
- Smith GI, Commean PK, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Effect of Protein Supplementation During Diet-Induced Weight Loss on Muscle Mass and Strength: A Randomized Controlled Study. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):854-861. doi: 10.1002/oby.22169.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRPS-201107354
- 1R01DK094483-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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