Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost liraglutidu v kombinaci s metforminem ve srovnání se samotným metforminem u dětí a dospívajících s diabetem 2. (Ellipse™)

1. července 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost liraglutidu v kombinaci s metforminem versus monoterapie metforminem na kontrolu glykémie u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost liraglutidu u pediatrické populace s cílem potenciálně řešit neuspokojenou potřebu léčby dětí a dospívajících s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • MONTPELLIER cedex 05, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderbad, Telengana, Indie, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Fès, Maroko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mayen, Německo, 56727
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan city, Tchaj-wan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goudi/ Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huddinge, Švédsko, 141 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Děti a dospívající ve věku 10-16 let. Subjekty nemohou dovršit 17 let a 11 měsíců před koncem léčby (52 týdnů) - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a léčeni po dobu alespoň 30 dnů: dietou a cvičením samotnou, dietou a cvičením v kombinaci s monoterapií metforminem, dietou a cvičením v kombinaci s metforminem a stabilní (stabilní je definována jako úprava bazálního inzulínu až o 15 %) dávkou bazálního inzulínu, dietou a cvičením v kombinaci se stabilní (stabilní je definována jako úprava bazálního inzulínu až o 15 %) dávkou bazálního inzulínu - HbA1c: 7,0-11 % (včetně) při léčbě dietou a cvičením nebo 6,5-11 % (včetně) při léčbě metforminem v monoterapii, bazálním inzulinem v monoterapii nebo metforminem a bazálním inzulinem v kombinaci - Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 85 % percentilu obecné populace s odpovídajícím věkem a pohlavím Kritéria vyloučení: - Diabetes 1. typu - Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY) - Použití jakéhokoli antidiabetika jiného než metformin a/nebo bazálního inzulínu během 90 dnů před screeningem - Rekurentní závažná hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího - Anamnéza chronické pankreatitidy nebo idiopatické akutní pankreatitidy - Jakákoli klinicky významná porucha, kromě stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie - Nekontrolovaná hypertenze, léčená nebo neléčené nad 99. percentilem věku a pohlaví u dětí - Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu nebo drog/narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira + Met
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.1.8 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg) po dobu 26 týdnů. Subjekty budou pokračovat v léčbě v 26týdenním otevřeném prodloužení. Záchranná léčba bude povolena, pokud budou splněna kritéria pro záchranu.
Lék: metformin
Tablety se podávají po dobu 26 týdnů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) mezi 1000-2000 mg podle uvážení zkoušejícího. Subjekty budou pokračovat v léčbě v 26týdenním otevřeném prodloužení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met
Lék: metformin
Tablety se podávají po dobu 26 týdnů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) mezi 1000-2000 mg podle uvážení zkoušejícího. Subjekty budou pokračovat v léčbě v 26týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 26 týdnů. Subjekty přeruší léčbu placebem v otevřeném prodloužení. Záchranná léčba bude povolena, pokud budou splněna kritéria pro záchranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne. Pro primární analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozího stavu do týdne 26. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Počet subjektů s HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů s HbA1c <7,0 %. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
26. týden
Změna skóre standardní odchylky (SDS) indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna BMI SDS od výchozí hodnoty do 26. týdne. BMI SDS se vypočítal za použití následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) BMI dětí/adolescentů poskytnutých pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočítáno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána ve světové zdravotnické organizaci (WHO) Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Počet subjektů s HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
52. týden
Počet subjektů s HbA1c maximálně 6,5 %
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c <=6,5 % po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet subjektů s HbA1c maximálně 6,5 %
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c <=6,5 % po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
52. týden
Počet subjektů s HbA1c pod 7,0 % bez těžkých nebo menších hypoglykemických epizod
Časové okno: 26. týden

Počet subjektů, které dosáhly HbA1c <7,0 % bez závažných nebo menších hypoglykemických epizod po 26 týdnech.

Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.

Mírná hypoglykémie byla definována jako splňující jedno z níže uvedených kritérií:

  1. epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii s potvrzenou glykémií <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl), kterou zvládl subjekt sám
  2. jakákoli asymptomatická hodnota glukózy v krvi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo hodnota glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace .
26. týden
Počet subjektů s HbA1c pod 7,0 % bez těžkých nebo menších hypoglykemických epizod
Časové okno: 52. týden

Počet subjektů, které dosáhly HbA1c <7,0 % bez závažných nebo menších hypoglykemických epizod po 52 týdnech.

Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.

Mírná hypoglykémie byla definována jako splňující jedno z níže uvedených kritérií:

  1. epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii s potvrzenou glykémií <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl), kterou zvládl subjekt sám
  2. jakákoli asymptomatická hodnota glukózy v krvi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo hodnota glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace .
52. týden
Počet subjektů s HbA1c pod 7,5 %
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c <7,5 % po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
26. týden
Počet subjektů s HbA1c pod 7,5 %
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c <7,5 % po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
52. týden
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 52. týdne. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna FPG od výchozí hodnoty do 52. týdne. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna průměrné 7-bodové samoměřené plazmatické glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna průměrné 7-bodové samonaměřené plazmatické glukózy po 26 týdnech. Subjekty byly instruovány, aby měřily svou plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním. Průměrná 7-bodová SMPG byla definována jako plocha pod profilem (vypočtená lichoběžníkovou metodou) dělená časem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v 7bodové samoměřené plazmatické glukóze
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna průměrné 7-bodové samonaměřené plazmatické glukózy po 52 týdnech. Subjekty byly instruovány, aby měřily svou plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním. Průměrná 7-bodová SMPG byla definována jako plocha pod profilem (vypočtená lichoběžníkovou metodou) dělená časem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna postprandiálních přírůstků (z před jídlem na 90 minut po snídani, obědě a večeři)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna postprandiálních přírůstků (z před jídlem na 90 minut po snídani, obědě a večeři) po 26 týdnech. Postprandiální přírůstek pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) byl odvozen ze 7-bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi postprandiálními hodnotami glukózy v plazmě a hodnotami glukózy v plazmě před jídlem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna postprandiálních přírůstků (z před jídlem na 90 minut po snídani, obědě a večeři)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna postprandiálních přírůstků (z před jídlem na 90 minut po snídani, obědě a večeři) po 52 týdnech. Postprandiální přírůstek pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) byl odvozen ze 7-bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi postprandiálními hodnotami glukózy v plazmě a hodnotami glukózy v plazmě před jídlem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna průměrného postprandiálního přírůstku u všech tří jídel (snídaně, oběd a večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku ve všech třech jídlech (snídaně, oběd a večeře) po 26 týdnech. Postprandiální přírůstek pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) byl odvozen ze 7-bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi postprandiálními hodnotami glukózy v plazmě a hodnotami glukózy v plazmě před jídlem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku u všech tří jídel (snídaně, oběd a večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna průměrného postprandiálního přírůstku ve všech třech jídlech (snídaně, oběd a večeře) po 52 týdnech. Postprandiální přírůstek pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) byl odvozen ze 7-bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi postprandiálními hodnotami glukózy v plazmě a hodnotami glukózy v plazmě před jídlem. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardní odchylky BMI (SDS)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna BMI SDS od výchozí hodnoty do 52. týdne. BMI SDS se vypočítal za použití následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) BMI dětí/adolescentů poskytnutých pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (inzulín nalačno) ve 26. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: Inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (inzulín nalačno) v 52. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Pro-inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (pro-inzulin nalačno) v týdnu 26. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: Pro-inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (pro-inzulin nalačno) v 52. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k výchozímu stavu: Poměr pro-inzulin/inzulin
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (poměr pro-inzulin/inzulin) po 26. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k výchozímu stavu: Poměr pro-inzulin/inzulin
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (poměr pro-inzulin/inzulin) po 52. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Glukagon nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (glukagon nalačno) v týdnu 26. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: Glukagon nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (glukagon nalačno) v 52. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: C-peptid nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (C-peptid nalačno) v týdnu 26. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: C-peptid nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (C-peptid nalačno) v 52. týdnu. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Posouzení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-B)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (HOMA-B) po 26 týdnech. HOMA-B je index funkce beta-buněk a byl vypočten z inzulinu nalačno. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: HOMA-B
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (HOMA-B) po 52 týdnech. HOMA-B je index funkce beta-buněk a byl vypočten z inzulinu nalačno. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Hodnocení modelu homeostázy jako index inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (HOMA-IR) po 26 týdnech. HOMA-IR je index inzulinové rezistence a byl vypočítán z inzulinu nalačno. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: HOMA-IR
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (HOMA-IR) po 52 týdnech. HOMA-IR je index inzulinové rezistence a byl vypočítán z inzulinu nalačno. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě: Celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (celkový cholesterol) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě: Celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (celkový cholesterol) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (LDL cholesterol) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě: LDL cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (LDL cholesterol) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (VLDL cholesterol) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: VLDL Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (VLDL cholesterol) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (HDL cholesterol) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: HDL cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (HDL cholesterol) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: Triglyceridy
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (triglyceridy) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: Triglyceridy
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (triglyceridy) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Poměr k základní linii: volné mastné kyseliny
Časové okno: Týden 0, týden 26
Poměr k výchozí hodnotě (volné mastné kyseliny) po 26 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Poměr k základní linii: volné mastné kyseliny
Časové okno: Týden 0, týden 52
Poměr k výchozí hodnotě (volné mastné kyseliny) po 52 týdnech. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna pulsu od výchozí hodnoty za 26 týdnů. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v pulzu 52 týdnů. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna od základní linie ve výšce SDS
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna SDS pro výšku od výchozího stavu do týdne 26. Výška SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Změna od základní linie ve výšce SDS
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna SDS pro výšku od výchozí hodnoty do 52. týdne. Výška SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Změna v hodnocení kostního věku (rentgen levé ruky a zápěstí)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna kostního věku od výchozí hodnoty do 52. týdne. Pokud základní hodnocení (týden 0) kostního věku ukázalo, že všechny epifýzy byly srostlé, pak se hodnocení v 52. týdnu neopakovalo.
Týden 0, týden 52
Pubertální hodnocení/progrese (Tanner Staging)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Pubertální vývoj byl hodnocen ve 3 oblastech (vývoj prsou, penisu a pubického ochlupení) Tannerovým stagingem v souladu se stádii I-V. Hodnocení Tannerova stadia již nebylo nutné provádět, jakmile subjekt dosáhl Tannerova stadia V, jak posoudil výzkumník. Hlášené výsledky jsou počty účastníků v různých Tannerových fázích v týdnu 0, týdnu 26 a týdnu 52.
Týden 0, týden 26, týden 52
Růst (rychlost výšky)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Růst (tj. rychlost výšky) je změna výšky za rok a měří se v cm/rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem (ve dnech) mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny.
Týden 0, týden 26
Růst (rychlost výšky)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Růst (tj. rychlost výšky) je změna výšky za rok a měří se v cm/rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem (ve dnech) mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny.
Týden 0, týden 52
Výška rychlosti SDS
Časové okno: Týden 0, týden 26
SDS skóre výškové rychlosti v týdnu 26. Výšková rychlost je změna výšky za rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Výšková rychlost SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26
Výška rychlosti SDS
Časové okno: Týden 0, týden 52
Výšková rychlost SDS skóre v 52. týdnu. Výšková rychlost je změna výšky za rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Výšková rychlost SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 52
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: 0-26 týdnů
Celkový počet hypoglykemických epizod podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) od výchozího stavu (0. týden) do 26.
0-26 týdnů
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: 0-52 týdnů
Celkový počet hypoglykemických epizod podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) od výchozího stavu (0. týden) do 52. týdne.
0-52 týdnů
Počet nežádoucích příhod (týden 0-26)
Časové okno: 0-26 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod během 26 týdnů.
0-26 týdnů
Počet nežádoucích příhod (týden 0-52)
Časové okno: 0-52 týdnů
Celkový počet nežádoucích účinků během celého období léčby.
0-52 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (týden 0–26)
Časové okno: 0-26 týdnů
Celkový počet závažných nežádoucích příhod během 26 týdnů.
0-26 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod (týden 0–52)
Časové okno: 0-52 týdnů
Celkový počet závažných nežádoucích účinků během celého období léčby.
0-52 týdnů
Počet nežádoucích příhod (53.–104. týden)
Časové okno: Týden 53-104
Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg. Počet nežádoucích příhod hlášených během sledování 1 (týden 53 až 104).
Týden 53-104
Počet závažných nežádoucích příhod (53.–104. týden)
Časové okno: Týdny 53-104
Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg. Počet závažných nežádoucích příhod hlášených během sledování 1 (53. až 104. týden).
Týdny 53-104
Růst (rychlost výšky) – 104. týden
Časové okno: Týden 0, týden 104
Růst (tj. rychlost výšky) je změna výšky za rok a měří se v cm/rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem (ve dnech) mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 0, týden 104
Výšková rychlost SDS – týden 104
Časové okno: Týden 0, týden 104
Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Výšková rychlost SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 0, týden 104
Změna z 52. týdne na výšku SDS – 104. týden
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna SDS pro výšku z týdne 52 na týden 104. Výška SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace. Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 52, týden 104
Změna v hodnocení/progresi puberty (Tanner Staging) – 104. týden
Časové okno: Týden 52, týden 104
Pubertální vývoj byl hodnocen ve 3 oblastech (vývoj prsou, penisu a pubického ochlupení) Tannerovým stagingem v souladu se stádii I-V, kde stádium I představuje „preadoloscentní vývoj“ a stádium V představuje „pubertální vývoj ekvivalentní vývoji u dospělých“. . Hodnocení Tannerova stadia již nebylo nutné provádět, jakmile subjekt dosáhl Tannerova stadia V, jak posoudil výzkumník. Hlášené výsledky jsou počty subjektů v různých Tannerových stádiích v týdnu 52 a týdnu 104. Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 52, týden 104
Změna od 52. týdne v hodnocení kostního věku (rentgen levé ruky a zápěstí) – 104. týden
Časové okno: Týden 52, týden 104
Změna kostního věku od týdne 52 do týdne 104. Tento výsledek je použitelný pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 52, týden 104
Počet nežádoucích příhod (53.–156. týden)
Časové okno: Týden 53-156
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg. Počet nežádoucích příhod hlášených během období sledování (53. až 156. týden).
Týden 53-156
Počet závažných nežádoucích příhod (53.–156. týden)
Časové okno: Týdny 53-156
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg. Počet závažných nežádoucích příhod hlášených během období sledování (53. až 156. týden).
Týdny 53-156
Růst (rychlost výšky) – 156. týden
Časové okno: Týden 0, týden 156
Růst (tj. rychlost výšky) je změna výšky za rok a měří se v cm/rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem (ve dnech) mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 0, týden 156
Výšková rychlost SDS – týden 156
Časové okno: Týden 0, týden 156
Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a výškou na začátku (týden 0) dělený časem mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Výšková rychlost SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
Týden 0, týden 156
Změna z 52. týdne ve výšce SDS – 156. týden
Časové okno: 52. týden, 156. týden
Změna SDS pro výšku z týdne 52 na týden 156. Výška SDS byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) výšky dětí/adolescentů pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána v publikaci WHO Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Pro analýzu byla použita všechna dostupná data, včetně dat shromážděných po přerušení léčby a zahájení záchranné medikace. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
52. týden, 156. týden
Změna v hodnocení/progresi puberty (Tanner Staging) – 156. týden
Časové okno: 52. týden, 156. týden
Pubertální vývoj byl hodnocen ve 3 oblastech (vývoj prsou, penisu a pubického ochlupení) Tannerovým stagingem v souladu se stádii I-V, kde stádium I představuje „preadoloscentní vývoj“ a stádium V představuje „pubertální vývoj ekvivalentní vývoji u dospělých“. . Hodnocení Tannerova stadia již nebylo nutné provádět, jakmile subjekt dosáhl Tannerova stadia V, jak posoudil výzkumník. Hlášené výsledky jsou počty subjektů v různých Tannerových stádiích v týdnu 52 a týdnu 156. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
52. týden, 156. týden
Změna od 52. týdne v hodnocení kostního věku (rentgen levé ruky a zápěstí) – 156. týden
Časové okno: 52. týden, 156. týden
Změna kostního věku od týdne 52 do týdne 156. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebnou větev Liraglutide 1,8 mg.
52. týden, 156. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3659
  • 2011-002605-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/288/2010 (JINÝ: EMA (PDCO))
  • U1111-1121-8743 (JINÝ: WHO)
  • CTRI/2013/10/004082 (REGISTR: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit