Efficacia e sicurezza di liraglutide in combinazione con metformina rispetto alla sola metformina, nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2 (Ellipse™)
1 luglio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di liraglutide in combinazione con metformina rispetto alla monoterapia con metformina sul controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di liraglutide nella popolazione pediatrica al fine di affrontare potenzialmente il bisogno insoddisfatto di trattamento di bambini e adolescenti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wels, Austria, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egitto, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Egitto, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Germania, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goudi/ Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderbad, Telengana, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israele, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israele, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hazmieh, Libano, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libano, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Fès, Marocco, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Marocco, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Messico, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Messico, 89170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton, Nuova Zelanda, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Olanda, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1169-045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 041451
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leganés, Spagna, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Spagna, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Spagna, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huddinge, Svezia, 141 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Ungheria, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungheria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni.
I soggetti non possono compiere 17 anni e 11 mesi prima della fine del trattamento (52 settimane) - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e trattati per almeno 30 giorni con: dieta ed esercizio fisico da soli, dieta ed esercizio fisico in combinazione con metformina in monoterapia, dieta ed esercizio fisico in combinazione con metformina e una dose stabile (per stabilità si intende un aggiustamento dell'insulina basale fino al 15%) di insulina basale, dieta ed esercizio fisico in combinazione con una dose stabile (per stabilità si intende un aggiustamento dell'insulina basale fino al 15%) di insulina basale - HbA1c: 7,0-11% (incluso) se trattato con dieta ed esercizio fisico o 6,5-11% (incluso) se trattato con metformina in monoterapia, insulina basale in monoterapia o metformina e insulina basale in combinazione - Indice di massa corporea (BMI) superiore a 85 % percentile della popolazione generale abbinata per età e sesso Criteri di esclusione: - Diabete di tipo 1 - Diabete giovanile con esordio in età matura (MODY) - Uso di qualsiasi agente antidiabetico diverso dalla metformina e/o dall'insulina basale nei 90 giorni precedenti lo screening - Ricorrenza grave ipoglicemia o inconsapevolezza ipoglicemica a giudizio dello sperimentatore - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica - Qualsiasi disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del diabete di tipo 2 che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio - Ipertensione non controllata, trattata o non trattati al di sopra del 99° percentile per età e sesso nei bambini - Abuso noto o sospetto di alcol o droghe/narcotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lire + Met
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.1.8
mg o dose massima tollerata (MTD: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg) per 26 settimane.
I soggetti continueranno il trattamento in un'estensione in aperto di 26 settimane.
Il trattamento di salvataggio sarà consentito se i criteri di salvataggio sono soddisfatti.
Compresse somministrate per 26 settimane.
Dose massima tollerata (MTD) tra 1000-2000 mg a discrezione dello sperimentatore.
I soggetti continueranno il trattamento in un'estensione in aperto di 26 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Met
|
Compresse somministrate per 26 settimane.
Dose massima tollerata (MTD) tra 1000-2000 mg a discrezione dello sperimentatore.
I soggetti continueranno il trattamento in un'estensione in aperto di 26 settimane.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 26 settimane.
I soggetti interromperanno il trattamento con placebo nell'estensione in aperto.
Il trattamento di salvataggio sarà consentito se i criteri di salvataggio sono soddisfatti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi primaria, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio della terapia di soccorso.
|
Settimana 0, settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione del FPG dal basale alla settimana 26.
Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i dati disponibili, inclusi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio della terapia di soccorso.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Percentuale di soggetti con HbA1c <7,0%.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) Punteggio di deviazione standard (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione del BMI SDS dal basale alla settimana 26.
BMI SDS è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) del BMI dei bambini/adolescenti fornito per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel Multicentre Growth Reference dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS), che contiene anche i valori per L, M e S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 52
|
|
Numero di soggetti con HbA1c massimo 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 26
|
|
Numero di soggetti con HbA1c massimo 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 52
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o minori
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o minori dopo 26 settimane. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia minore è stata definita come rispondente a uno dei seguenti criteri:
|
Settimana 26
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o minori
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o minori dopo 52 settimane. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia minore è stata definita come rispondente a uno dei seguenti criteri:
|
Settimana 52
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,5% dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 26
|
|
Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,5%
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,5% dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 52
|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52.
Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i dati disponibili, inclusi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio della terapia di soccorso.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione del FPG dal basale alla settimana 52.
Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i dati disponibili, inclusi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio della terapia di soccorso.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione della glicemia media automisurata a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione della glicemia media automisurata a 7 punti dopo 26 settimane.
I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
L'SMPG medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo (calcolata utilizzando il metodo trapezoidale) divisa per il tempo.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica automisurata a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione della glicemia media automisurata a 7 punti dopo 52 settimane.
I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
L'SMPG medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo (calcolata utilizzando il metodo trapezoidale) divisa per il tempo.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Modifica degli incrementi post-prandiali (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione degli incrementi post-prandiali (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena) dopo 26 settimane.
L'incremento post-prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) è stato derivato dal profilo SMPG a 7 punti come differenza tra i valori di glicemia post-prandiale e i valori di glicemia prima del pasto.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Modifica degli incrementi post-prandiali (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione degli incrementi post-prandiali (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena) dopo 52 settimane.
L'incremento post-prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) è stato derivato dal profilo SMPG a 7 punti come differenza tra i valori di glicemia post-prandiale e i valori di glicemia prima del pasto.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione dell'incremento medio post-prandiale in tutti e tre i pasti (colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento medio post-prandiale in tutti e tre i pasti (colazione, pranzo e cena) dopo 26 settimane.
L'incremento post-prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) è stato derivato dal profilo SMPG a 7 punti come differenza tra i valori di glicemia post-prandiale e i valori di glicemia prima del pasto.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento medio post-prandiale in tutti e tre i pasti (colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione dell'incremento medio post-prandiale in tutti e tre i pasti (colazione, pranzo e cena) dopo 52 settimane.
L'incremento post-prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo e cena) è stato derivato dal profilo SMPG a 7 punti come differenza tra i valori di glicemia post-prandiale e i valori di glicemia prima del pasto.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'IMC (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione del BMI SDS dal basale alla settimana 52.
BMI SDS è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) del BMI dei bambini/adolescenti fornito per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (insulina a digiuno) alla settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (insulina a digiuno) alla settimana 52.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: proinsulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (pro-insulina a digiuno) alla settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: proinsulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (pro-insulina a digiuno) alla settimana 52.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: rapporto pro-insulina/insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (rapporto pro-insulina/insulina) dopo la settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: rapporto pro-insulina/insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (rapporto pro-insulina/insulina) dopo la settimana 52.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (glucagone a digiuno) alla settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (glucagone a digiuno) alla settimana 52.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (peptide C a digiuno) alla settimana 26.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (peptide C a digiuno) alla settimana 52.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (HOMA-B) dopo 26 settimane.
HOMA-B è un indice della funzione delle cellule beta ed è stato calcolato dall'insulina a digiuno.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: HOMA-B
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (HOMA-B) dopo 52 settimane.
HOMA-B è un indice della funzione delle cellule beta ed è stato calcolato dall'insulina a digiuno.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: valutazione del modello di omeostasi come indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (HOMA-IR) dopo 26 settimane.
HOMA-IR è un indice di resistenza all'insulina ed è stato calcolato dall'insulina a digiuno.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: HOMA-IR
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (HOMA-IR) dopo 52 settimane.
HOMA-IR è un indice di resistenza all'insulina ed è stato calcolato dall'insulina a digiuno.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo totale) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo totale) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo LDL) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo LDL) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo VLDL) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo VLDL) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: lipoproteine ad alta densità (HDL) colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo HDL) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (colesterolo HDL) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (trigliceridi) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (trigliceridi) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Rapporto rispetto al basale: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Rapporto rispetto al basale (acidi grassi liberi) dopo 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Rapporto rispetto al basale: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Rapporto rispetto al basale (acidi grassi liberi) dopo 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Modifica dal basale in Pulse
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione rispetto al basale nel polso a 26 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Modifica dal basale in Pulse
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale nel polso 52 settimane.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale in altezza SDS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Variazione di altezza SDS dal basale alla settimana 26.
L'altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale in altezza SDS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione di altezza SDS dal basale alla settimana 52.
L'altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Modifica della valutazione dell'età ossea (radiografia della mano sinistra e del polso)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Variazione dell'età ossea dal basale alla settimana 52.
Se la valutazione dell'età ossea al basale (settimana 0) indicava che tutte le epifisi erano fuse, la valutazione non veniva ripetuta alla settimana 52.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Valutazione/progressione puberale (stadiazione di Tanner)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
|
Lo sviluppo puberale è stato valutato in 3 aree (sviluppo del seno, del pene e dei peli pubici) mediante stadiazione di Tanner secondo gli stadi I-V.
La valutazione della stadiazione di Tanner non doveva più essere eseguita una volta che un soggetto raggiungeva lo stadio Tanner V, come giudicato dall'investigatore.
I risultati riportati sono il numero di partecipanti nelle diverse fasi di Tanner alla settimana 0, alla settimana 26 e alla settimana 52.
|
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
|
|
Crescita (altezza velocità)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
La crescita (cioè la velocità di altezza) è la variazione di altezza per anno e viene misurata in cm/anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo (in giorni) tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Crescita (altezza velocità)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
La crescita (cioè la velocità di altezza) è la variazione di altezza per anno e viene misurata in cm/anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo (in giorni) tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Altezza Velocità SDS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
|
Punteggi SDS della velocità in altezza alla settimana 26.
La velocità di altezza è la variazione di altezza per anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
La velocità di altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 26
|
|
Altezza Velocità SDS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
|
Punteggi SDS della velocità in altezza alla settimana 52.
La velocità di altezza è la variazione di altezza per anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
La velocità di altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
|
Settimana 0, settimana 52
|
|
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 0-26 settimane
|
Numero totale di episodi ipoglicemici secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) dal basale (settimana 0) alla settimana 26.
|
0-26 settimane
|
|
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 0-52 settimane
|
Numero totale di episodi ipoglicemici secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
|
0-52 settimane
|
|
Numero di eventi avversi (settimana 0-26)
Lasso di tempo: 0-26 settimane
|
Numero totale di eventi avversi durante 26 settimane.
|
0-26 settimane
|
|
Numero di eventi avversi (settimana 0-52)
Lasso di tempo: 0-52 settimane
|
Numero totale di eventi avversi durante l'intero periodo di trattamento.
|
0-52 settimane
|
|
Numero di eventi avversi gravi (settimana 0-26)
Lasso di tempo: 0-26 settimane
|
Numero totale di eventi avversi gravi durante 26 settimane.
|
0-26 settimane
|
|
Numero di eventi avversi gravi (settimana 0-52)
Lasso di tempo: 0-52 settimane
|
Numero totale di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di trattamento.
|
0-52 settimane
|
|
Numero di eventi avversi (settimana 53-104)
Lasso di tempo: Settimana 53-104
|
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
Numero di eventi avversi segnalati durante il follow-up 1 (settimana da 53 a 104).
|
Settimana 53-104
|
|
Numero di eventi avversi gravi (settimana 53-104)
Lasso di tempo: Settimane 53-104
|
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
Numero di eventi avversi gravi riportati durante il follow-up 1 (settimana da 53 a 104).
|
Settimane 53-104
|
|
Crescita (altezza velocità) - Settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
|
La crescita (cioè la velocità di altezza) è la variazione di altezza per anno e viene misurata in cm/anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo (in giorni) tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 0, settimana 104
|
|
Altezza Velocità SDS - Settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 104
|
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
La velocità di altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 0, settimana 104
|
|
Cambiamento dalla settimana 52 in altezza SDS- Settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
|
Cambiamento di altezza SDS dalla settimana 52 alla settimana 104.
L'altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 104
|
|
Cambiamento nella valutazione/progressione puberale (stadiazione di Tanner) - Settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
|
Lo sviluppo puberale è stato valutato in 3 aree (sviluppo del seno, del pene e dei peli pubici) dalla stadiazione di Tanner secondo gli stadi I-V, dove lo stadio I rappresenta lo "sviluppo pre-adolescenziale" e lo stadio V rappresenta lo "sviluppo puberale equivalente a quello di un adulto". .
La valutazione della stadiazione di Tanner non doveva più essere eseguita una volta che un soggetto raggiungeva lo stadio Tanner V, come giudicato dall'investigatore.
I risultati riportati sono il numero di soggetti in diversi stadi di Tanner alla settimana 52 e alla settimana 104.
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 104
|
|
Modifica dalla settimana 52 nella valutazione dell'età ossea (radiografia della mano sinistra e del polso) - settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 104
|
Variazione dell'età ossea dalla settimana 52 alla settimana 104.
Questo risultato è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 104
|
|
Numero di eventi avversi (settimana 53-156)
Lasso di tempo: Settimana 53-156
|
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
Numero di eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up (settimane da 53 a 156).
|
Settimana 53-156
|
|
Numero di eventi avversi gravi (settimana 53-156)
Lasso di tempo: Settimane 53-156
|
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
Numero di eventi avversi gravi riportati durante il periodo di follow-up (dalla settimana 53 alla settimana 156).
|
Settimane 53-156
|
|
Crescita (altezza velocità) - Settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 156
|
La crescita (cioè la velocità di altezza) è la variazione di altezza per anno e viene misurata in cm/anno.
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo (in giorni) tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 0, settimana 156
|
|
Altezza Velocità SDS - Settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 156
|
La velocità dell'altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e l'altezza al basale (settimana 0) divisa per il tempo tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni.
La velocità di altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 0, settimana 156
|
|
Cambiamento dalla settimana 52 in altezza SDS- settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 156
|
Cambiamento di altezza SDS dalla settimana 52 alla settimana 156.
L'altezza SDS è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) dell'altezza dei bambini/adolescenti forniti per sesso ed età.
Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel WHO Multicentre Growth Reference, che contiene anche i valori di L, M e S. S per età e sesso.
Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS.
Tutti i dati disponibili sono stati utilizzati per l'analisi, compresi i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento e l'inizio del farmaco di salvataggio.
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 156
|
|
Cambiamento nella valutazione/progressione puberale (stadiazione di Tanner) - Settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 156
|
Lo sviluppo puberale è stato valutato in 3 aree (sviluppo del seno, del pene e dei peli pubici) dalla stadiazione di Tanner secondo gli stadi I-V, dove lo stadio I rappresenta lo "sviluppo pre-adolescenziale" e lo stadio V rappresenta lo "sviluppo puberale equivalente a quello di un adulto". .
La valutazione della stadiazione di Tanner non doveva più essere eseguita una volta che un soggetto raggiungeva lo stadio Tanner V, come giudicato dall'investigatore.
I risultati riportati sono il numero di soggetti in diversi stadi di Tanner alla settimana 52 e alla settimana 156.
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 156
|
|
Modifica dalla settimana 52 nella valutazione dell'età ossea (radiografia della mano sinistra e del polso) - settimana 156
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 156
|
Variazione dell'età ossea dalla settimana 52 alla settimana 156.
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio di trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
Settimana 52, settimana 156
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tamborlane WV, Barrientos-Perez M, Fainberg U, Frimer-Larsen H, Hafez M, Hale PM, Jalaludin MY, Kovarenko M, Libman I, Lynch JL, Rao P, Shehadeh N, Turan S, Weghuber D, Barrett T; Ellipse Trial Investigators. Liraglutide in Children and Adolescents with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):637-646. doi: 10.1056/NEJMoa1903822. Epub 2019 Apr 28.
- Bensignor MO, Bomberg EM, Bramante CT, Divyalasya TVS, Hale PM, Ramesh CK, Rudser KD, Kelly AS. Effect of liraglutide treatment on body mass index and weight parameters in children and adolescents with type 2 diabetes: Post hoc analysis of the ellipse trial. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12778. doi: 10.1111/ijpo.12778. Epub 2021 Feb 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3659
- 2011-002605-29 (EUDRACT_NUMBER)
- P/288/2010 (ALTRO: EMA (PDCO))
- U1111-1121-8743 (ALTRO: WHO)
- CTRI/2013/10/004082 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .