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2型糖尿病の小児および青年におけるメトホルミン単独と比較した、メトホルミンと組み合わせたリラグルチドの有効性と安全性 (Ellipse™)

2021年7月1日更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の小児および青年における血糖コントロールに対するメトホルミン単独療法との併用におけるリラグルチドの有効性と安全性

この治験は世界的に実施されています。この試験の目的は、小児集団におけるリラグルチドの有効性と安全性を評価し、2 型糖尿病の小児および青年の治療に対する満たされていないニーズに潜在的に対処することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Corona、California、アメリカ、92880
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Costa Mesa、California、アメリカ、92626
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048-1869
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moreno Valley、California、アメリカ、92555
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-1503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura、California、アメリカ、93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Novo Nordisk Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg、Texas、アメリカ、78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerrville、Texas、アメリカ、78028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78233
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B4 6NH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M13 9WL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norwich、イギリス、NR4 7TJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Beer Sheva、イスラエル、84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa、イスラエル、31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem、イスラエル、91240
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva、イスラエル、49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Roma、イタリア、00165
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- - Kolkata、インド、700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、インド、560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、インド、560041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、インド、560052
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400703
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - New Dehli、New Delhi、インド、110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh、Punjab、インド、160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana、Punjab、インド、141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderbad、Telengana、インド、500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
エジプト
- - Alexandria、エジプト、21131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cairo、エジプト、11562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cairo、エジプト、11628
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mansoura、エジプト、35516
    - Novo Nordisk Investigational Site
オランダ
- - Den Bosch、オランダ、5223GZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
オーストラリア
- Queensland
  - Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
    - Novo Nordisk Investigational Site
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wels、オーストリア、4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5X 3N5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
    - Novo Nordisk Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens、ギリシャ、151 23
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Goudi/ Athens、ギリシャ、GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、GR-54643
    - Novo Nordisk Investigational Site
クロアチア
- - Rijeka、クロアチア、51000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb、クロアチア、10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
スウェーデン
- - Göteborg、スウェーデン、416 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huddinge、スウェーデン、141 57
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Uppsala、スウェーデン、751 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Leganés、スペイン、28911
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vigo、スペイン、36312
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vitoria、スペイン、01009
    - Novo Nordisk Investigational Site
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade、セルビア、11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis、セルビア、18 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad、セルビア、21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ、10700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiang Mai、タイ、50200
    - Novo Nordisk Investigational Site
デンマーク
- - Herlev、デンマーク、2730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Næstved、デンマーク、4700
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Ludwigshafen、ドイツ、67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mayen、ドイツ、56727
    - Novo Nordisk Investigational Site
ニュージーランド
- - Grafton、ニュージーランド、1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、5021
    - Novo Nordisk Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー、1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー、1094
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miskolc、ハンガリー、3501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely、ハンガリー、H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - MONTPELLIER cedex 05、フランス、34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille、フランス、13006
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブラジル
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-250
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00717
    - Novo Nordisk Investigational Site
ベルギー
- - Brussel、ベルギー、1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bruxelles、ベルギー、1200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
ポルトガル
- - Braga、ポルトガル、4710-243
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa、ポルトガル、1649-035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa、ポルトガル、1169-045
    - Novo Nordisk Investigational Site
ポーランド
- - Katowice、ポーランド、40-752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、04-730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、50-311
    - Novo Nordisk Investigational Site
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - Novo Nordisk Investigational Site
メキシコ
- - Puebla、メキシコ、72190
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89170
    - Novo Nordisk Investigational Site
モロッコ
- - Fès、モロッコ、30000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rabat、モロッコ、10000
    - Novo Nordisk Investigational Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、020614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest、ルーマニア、041451
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Constanta、ルーマニア、900591
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Timis
  - Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
    - Novo Nordisk Investigational Site
レバノン
- - Hazmieh、レバノン、9615
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lebanon - Beirut、レバノン、9611
    - Novo Nordisk Investigational Site
ロシア連邦
- - Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izhevsk、ロシア連邦、426009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、125373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov、ロシア連邦、410054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk、ロシア連邦、634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ankara、七面鳥、06230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kocaeli、七面鳥、41380
    - Novo Nordisk Investigational Site
北マケドニア
- - Skopje、北マケドニア、1000
    - Novo Nordisk Investigational Site
台湾
- - Tainan city、台湾、710
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan、台湾、333
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： - 10〜16歳の子供と青年。 -被験者は治療終了前に17歳11か月になることはできません（52週間） - 2型糖尿病の診断と少なくとも30日間の治療：食事と運動のみ、食事と運動と組み合わせたメトホルミン単独療法、食事と運動メトホルミンおよび安定 (安定は 15% までの基礎インスリン調整として定義される) 用量の基礎インスリンとの組み合わせ、食事および運動と安定 (安定は 15% までの基礎インスリン調整として定義される) 用量の基礎インスリン- HbA1c: 7.0-11% (包括的) 食事と運動が治療された場合、または 6.5-11% (包括的) 単独療法としてメトホルミン、単独療法として基礎インスリン、またはメトホルミンと基礎インスリンの組み合わせで治療された場合 - ボディマス指数 (BMI) が 85 を超える一般的な年齢と性別が一致した人口のパーセンタイル％除外基準： - 1型糖尿病 - 若年成人発症型糖尿病（MODY） - スクリーニング前90日以内のメトホルミンおよび/または基礎インスリン以外の糖尿病薬の使用 - 重度の再発-研究者によって判断された低血糖または低血糖の無意識 -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴 -臨床的に重要な障害、2型糖尿病の病歴に関連する状態を除く研究者の意見では、試験の結果を妨げる可能性があります -制御されていない高血圧、治療済みまたは未治療の子供の年齢と性別の 99 パーセンタイル以上 - アルコールまたは薬物 / 麻薬の既知または乱用の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：リラ + メット	薬：リラグルチド 1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。 mg または最大耐用量 (MTD: 0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg) を 26 週間。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。救助基準が満たされている場合、救助処置が許可されます。薬：メトホルミン 26週間投与された錠剤。 -治験責任医師の裁量による1000〜2000 mgの最大耐量（MTD）。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + メット	薬：メトホルミン 26週間投与された錠剤。 -治験責任医師の裁量による1000〜2000 mgの最大耐量（MTD）。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。薬：プラセボ 26 週間、1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。被験者は非盲検延長でプラセボ治療を中止します。救助基準が満たされている場合、救助処置が許可されます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：リラ + メット

薬：リラグルチド

1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。 mg または最大耐用量 (MTD: 0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg) を 26 週間。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。救助基準が満たされている場合、救助処置が許可されます。

薬：メトホルミン

26週間投与された錠剤。 -治験責任医師の裁量による1000〜2000 mgの最大耐量（MTD）。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。

PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + メット

薬：メトホルミン

26週間投与された錠剤。 -治験責任医師の裁量による1000〜2000 mgの最大耐量（MTD）。被験者は、26週間の非盲検延長で治療を継続します。

薬：プラセボ

26 週間、1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。被験者は非盲検延長でプラセボ治療を中止します。救助基準が満たされている場合、救助処置が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化時間枠：0週目、26週目	ベースラインから 26 週までの HbA1c の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが一次分析に使用されました。	0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化時間枠：0週目、26週目	ベースラインから 26 週目までの FPG の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含め、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
HbA1c 7.0%未満の被験者数時間枠：26週目	HbA1cが7.0%未満の被験者の割合。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	26週目
ボディマス指数 (BMI) 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化時間枠：0週目、26週目	ベースラインから 26 週までの BMI SDS の変化。 BMI SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された小児/青年の BMI の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) が計算されました。この方法は、世界保健機関 (WHO) の Multicenter Growth Reference に記載されています。 L、M、Sを年代別、性別別にまとめました。 -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
HbA1c 7.0%未満の被験者数時間枠：52週目	52週間後にHbA1c <7.0%を達成した被験者の数。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	52週目
HbA1c最大6.5%の被験者数時間枠：26週目	26 週間後に HbA1c <=6.5% を達成した被験者の数。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	26週目
HbA1c最大6.5%の被験者数時間枠：52週目	52週間後にHbA1c <=6.5%を達成した被験者の数。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	52週目
重度または軽度の低血糖エピソードがなく、HbA1c が 7.0% 未満である被験者の数時間枠：26週目	26週間後に重度または軽度の低血糖エピソードなしでHbA1c <7.0％を達成した被験者の数。重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために、別の人の助けが必要なエピソード。軽度の低血糖は、以下の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。血糖値<2.8mmol/L（50mg/dL）または血漿グルコース<3.1mmol/L（56mg/dL）で確認された低血糖と一致する症状を伴うエピソードで、被験者自身が対応したエピソード無症候性血糖値 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) または血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) .	26週目
重度または軽度の低血糖エピソードがなく、HbA1c が 7.0% 未満である被験者の数時間枠：52週目	52週間後に重度または軽度の低血糖エピソードなしでHbA1c <7.0%を達成した被験者の数。重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために、別の人の助けが必要なエピソード。軽度の低血糖は、以下の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。血糖値<2.8mmol/L（50mg/dL）または血漿グルコース<3.1mmol/L（56mg/dL）で確認された低血糖と一致する症状を伴うエピソードで、被験者自身が対応したエピソード無症候性血糖値 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) または血漿グルコース値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) .	52週目
HbA1cが7.5%未満の被験者数時間枠：26週目	26週間後にHbA1c <7.5%を達成した被験者の数。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	26週目
HbA1cが7.5%未満の被験者数時間枠：52週目	52週間後にHbA1c <7.5%を達成した被験者の数。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	52週目
HbA1cの変化時間枠：0週目、52週目	ベースラインから 52 週までの HbA1c の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含め、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
FPGの変化時間枠：0週目、52週目	ベースラインから 52 週目までの FPG の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含め、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
平均7点自己測定血漿グルコースの変化時間枠：0週目、26週目	26 週間後の平均 7 点自己測定血漿グルコースの変化。被験者は、次の時点で血漿グルコースを測定するように指示されました：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、および就寝時。平均 7 ポイント SMPG は、時間で割ったプロファイル (台形法を使用して計算) の下の領域として定義されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
7点自己測定血漿グルコースのベースラインからの変化時間枠：0週目、52週目	52 週後の平均 7 点自己測定血漿グルコースの変化。被験者は、次の時点で血漿グルコースを測定するように指示されました：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食開始後90分、および就寝時。平均 7 ポイント SMPG は、時間で割ったプロファイル (台形法を使用して計算) の下の領域として定義されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
食後増分の変化（食前から朝食・昼食・夕食後90分まで）時間枠：0週目、26週目	26 週間後の食後増分 (食事前から朝食、昼食、夕食後 90 分まで) の変化。各食事 (朝食、昼食、および夕食) の食後の増分は、食後の血漿グルコース値と食事前の血漿グルコース値との差として 7 点 SMPG プロファイルから導き出されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
食後増分の変化（食前から朝食・昼食・夕食後90分まで）時間枠：0週目、52週目	52週後の食後増分（食事前から朝食、昼食、夕食の90分後まで）の変化。各食事 (朝食、昼食、および夕食) の食後の増分は、食後の血漿グルコース値と食事前の血漿グルコース値との差として 7 点 SMPG プロファイルから導き出されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
3回の食事すべて（朝食、昼食、夕食）における平均食後増加量の変化時間枠：0週目、26週目	26 週間後の 3 つの食事すべて (朝食、昼食、夕食) の平均食後増分の変化。各食事 (朝食、昼食、および夕食) の食後の増分は、食後の血漿グルコース値と食事前の血漿グルコース値との差として 7 点 SMPG プロファイルから導き出されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
3回の食事すべて（朝食、昼食、夕食）における平均食後増加量の変化時間枠：0週目、52週目	52 週間後の 3 つの食事すべて (朝食、昼食、夕食) の平均食後増分の変化。各食事 (朝食、昼食、および夕食) の食後の増分は、食後の血漿グルコース値と食事前の血漿グルコース値との差として 7 点 SMPG プロファイルから導き出されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
体重のベースラインからの変化時間枠：0週目、26週目	26 週間後の体重のベースラインからの変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
体重のベースラインからの変化時間枠：0週目、52週目	52週後の体重のベースラインからの変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
BMI標準偏差スコア（SDS）のベースラインからの変化時間枠：0週目、52週目	ベースラインから 52 週までの BMI SDS の変化。 BMI SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された小児/青年の BMI の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）時間枠：0週目、26週目	26週後の血圧（収縮期および拡張期血圧）の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）時間枠：0週目、52週目	52週後の血圧（収縮期および拡張期血圧）の変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 空腹時インスリン時間枠：0週目、26週目	26 週目のベースライン (空腹時インスリン) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 空腹時インスリン時間枠：0週目、52週目	52 週目のベースライン (空腹時インスリン) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 空腹時プロインスリン時間枠：0週目、26週目	26週目のベースライン（空腹時プロインスリン）に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 空腹時プロインスリン時間枠：0週目、52週目	52週目のベースライン（空腹時プロインスリン）に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: プロインスリン/インスリン比率時間枠：0週目、26週目	26週後のベースラインに対する比率（プロインスリン/インスリン比率）。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: プロインスリン/インスリン比率時間枠：0週目、52週目	52週後のベースラインに対する比率（プロインスリン/インスリン比率）。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 空腹時グルカゴン時間枠：0週目、26週目	26 週目のベースライン (空腹時グルカゴン) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 空腹時グルカゴン時間枠：0週目、52週目	52週目のベースライン（空腹時グルカゴン）に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 空腹時 C-ペプチド時間枠：0週目、26週目	26 週目のベースライン (空腹時 C-ペプチド) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 空腹時 C-ペプチド時間枠：0週目、52週目	52 週目のベースライン (空腹時 C-ペプチド) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B) 時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースラインに対する比率 (HOMA-B)。 HOMA-B はベータ細胞機能の指標であり、空腹時インスリンから計算されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: HOMA-B 時間枠：0週目、52週目	52 週後のベースラインに対する比率 (HOMA-B)。 HOMA-B はベータ細胞機能の指標であり、空腹時インスリンから計算されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: インスリン抵抗性の指標としてのホメオスタシスモデル評価 (HOMA-IR) 時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースラインに対する比率 (HOMA-IR)。 HOMA-IR はインスリン抵抗性の指標であり、空腹時インスリンから計算されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: HOMA-IR 時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースラインに対する比率 (HOMA-IR)。 HOMA-IR はインスリン抵抗性の指標であり、空腹時インスリンから計算されました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 総コレステロール時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (総コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 総コレステロール時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースライン (総コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (LDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: LDL コレステロール時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースライン (LDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (VLDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: VLDL コレステロール時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースライン (VLDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (HDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: HDL コレステロール時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースライン (HDL コレステロール) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: トリグリセリド時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (トリグリセリド) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: トリグリセリド時間枠：0週目、52週目	52 週間後のベースライン (トリグリセリド) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
ベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸時間枠：0週目、26週目	26 週間後のベースライン (遊離脂肪酸) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
ベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸時間枠：0週目、52週目	52 週後のベースライン (遊離脂肪酸) に対する比率。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
パルスのベースラインからの変化時間枠：0週目、26週目	パルス 26 週のベースラインからの変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
パルスのベースラインからの変化時間枠：0週目、52週目	パルス 52 週のベースラインからの変化。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
身長 SDS のベースラインからの変化時間枠：0週目、26週目	ベースラインから 26 週目までの身長 SDS の変化。身長 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
身長 SDS のベースラインからの変化時間枠：0週目、52週目	ベースラインから 52 週までの身長 SDS の変化。身長 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
骨年齢評価の変化（左手と手首のX線）時間枠：0週目、52週目	ベースラインから 52 週までの骨年齢の変化。ベースライン (0 週) の骨年齢評価ですべての骨端が融合していたことが示された場合、52 週目に評価を繰り返さなかった。	0週目、52週目
思春期の評価/進行（タナーステージング）時間枠：0週目、26週目、52週目	思春期の発達は、ステージ I ～ V に従ってタナー病期分類によって 3 つの領域 (乳房、陰茎、および陰毛の発達) で評価されました。タナー病期評価は、被験者がタナー病期 V に到達すると、研究者の判断で実施する必要がなくなりました。報告された結果は、0 週目、26 週目、52 週目の異なるタナーステージの参加者数です。	0週目、26週目、52週目
成長（高さ速度）時間枠：0週目、26週目	成長 (すなわち、高さ速度) は、1 年あたりの高さの変化であり、cm/年で測定されます。高さ速度は、現在の高さとベースライン (0 週) の高さの差を、それらの測定時点間の時間 (日数) で割り、365 日を掛けて計算されました。	0週目、26週目
成長（高さ速度）時間枠：0週目、52週目	成長 (すなわち、高さ速度) は、1 年あたりの高さの変化であり、cm/年で測定されます。高さ速度は、現在の高さとベースライン (0 週) の高さの差を、それらの測定時点間の時間 (日数) で割り、365 日を掛けて計算されました。	0週目、52週目
高さ速度 SDS 時間枠：0週目、26週目	26 週目の高さ速度 SDS スコア。高さ速度は、1 年間の高さの変化です。身長速度は、現在の身長とベースライン (0 週) の身長の差を、これらの測定時点間の時間で割り、365 日を掛けて計算しました。高さ速度 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、26週目
高さ速度 SDS 時間枠：0週目、52週目	52週目の身長速度SDSスコア。高さ速度は、1 年間の高さの変化です。身長速度は、現在の身長とベースライン (0 週) の身長の差を、これらの測定時点間の時間で割り、365 日を掛けて計算しました。高さ速度 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。	0週目、52週目
低血糖エピソードの数時間枠：0～26週間	ベースライン (0 週) から 26 週までの米国糖尿病協会 (ADA) 分類による低血糖エピソードの総数。	0～26週間
低血糖エピソードの数時間枠：0～52週	ベースライン (0 週) から 52 週までの米国糖尿病協会 (ADA) 分類による低血糖エピソードの総数。	0～52週
有害事象の数 (0 ～ 26 週) 時間枠：0～26週間	26 週間の有害事象の総数。	0～26週間
有害事象数（0～52週）時間枠：0～52週	全治療期間中の有害事象の総数。	0～52週
重篤な有害事象の数 (0 ～ 26 週) 時間枠：0～26週間	26 週間の重篤な有害事象の総数。	0～26週間
重篤な有害事象の数 (0 ～ 52 週) 時間枠：0～52週	全治療期間中の重篤な有害事象の総数。	0～52週
有害事象の数（53～104週）時間枠：第53～104週	この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。フォローアップ 1 (53 ～ 104 週) 中に報告された有害事象の数。	第53～104週
重篤な有害事象の数（53～104週）時間枠：53～104週目	この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。フォローアップ 1 (53 ～ 104 週) 中に報告された重篤な有害事象の数。	53～104週目
成長 (高さ速度) - 104 週目時間枠：0週、104週	成長 (すなわち、高さ速度) は、1 年あたりの高さの変化であり、cm/年で測定されます。高さ速度は、現在の高さとベースライン (0 週) の高さの差を、それらの測定時点間の時間 (日数) で割り、365 日を掛けて計算されました。この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	0週、104週
高さ速度 SDS - 104 週目時間枠：0週、104週	身長速度は、現在の身長とベースライン (0 週) の身長の差を、これらの測定時点間の時間で割り、365 日を掛けて計算しました。高さ速度 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	0週、104週
高さSDSの52週目からの変化 - 104週目時間枠：52週、104週	52 週から 104 週までの身長 SDS の変化。身長 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、104週
思春期の評価/進行の変化 (タナーステージング) - 104 週目時間枠：52週、104週	思春期の発達は、ステージ I ～ V に従ってタナー病期分類によって 3 つの領域 (乳房、陰茎、陰毛の発達) で評価されました。ステージ I は「思春期前の発達」を表し、ステージ V は「成人と同等の思春期の発達」を表します。 . タナー病期評価は、被験者がタナー病期 V に到達すると、研究者の判断で実施する必要がなくなりました。報告された結果は、52 週目と 104 週目の異なるタナー段階の被験者の数です。この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、104週
骨年齢評価（左手と手首のX線）の52週目からの変化 - 104週目時間枠：52週、104週	52週から104週までの骨年齢の変化。この結果は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、104週
有害事象の数（53～156週）時間枠：第53-156週	このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。追跡期間中 (53 ～ 156 週) に報告された有害事象の数。	第53-156週
重篤な有害事象の数（53～156週）時間枠：53～156週目	このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。フォローアップ期間中 (53 週から 156 週) に報告された重篤な有害事象の数。	53～156週目
成長 (高さ速度) - 156 週目時間枠：0週、156週	成長 (すなわち、高さ速度) は、1 年あたりの高さの変化であり、cm/年で測定されます。高さ速度は、現在の高さとベースライン (0 週) の高さの差を、それらの測定時点間の時間 (日数) で割り、365 日を掛けて計算されました。このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	0週、156週
高さ速度 SDS- 156 週時間枠：0週、156週	身長速度は、現在の身長とベースライン (0 週) の身長の差を、これらの測定時点間の時間で割り、365 日を掛けて計算しました。高さ速度 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	0週、156週
高さSDSの52週目からの変化 - 156週目時間枠：52週、156週	52週から156週までの身長SDSの変化。身長 SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された子供/青年の身長の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) を計算しました。年齢・性別でS. -3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。治療の中止およびレスキュー薬の開始後に収集されたデータを含む、利用可能なすべてのデータが分析に使用されました。このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、156週
思春期の評価/進行の変化 (タナー病期分類) - 156 週目時間枠：52週、156週	思春期の発達は、ステージ I ～ V に従ってタナー病期分類によって 3 つの領域 (乳房、陰茎、陰毛の発達) で評価されました。ステージ I は「思春期前の発達」を表し、ステージ V は「成人と同等の思春期の発達」を表します。 . タナー病期評価は、被験者がタナー病期 V に到達すると、研究者の判断で実施する必要がなくなりました。報告された結果は、52 週目と 156 週目の異なるタナー段階の被験者の数です。このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、156週
骨年齢評価（左手と手首のX線）の52週目からの変化 - 156週目時間枠：52週、156週	52週から156週までの骨年齢の変化。このアウトカム指標は、リラグルチド 1.8 mg 治療群にのみ適用されます。	52週、156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月13日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN2211-3659
2011-002605-29 (EUDRACT_NUMBER)
P/288/2010 (他の：EMA (PDCO))
U1111-1121-8743 (他の：WHO)
CTRI/2013/10/004082 (レジストリ：Clinical Trials Registry - India (CTRI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

Archemix Corp.

完了

フォン・ヴィレブランド因子関連血小板機能障害患者におけるARC1779注射

紫斑病、血栓性血小板減少症 | フォン・ヴィレブランド病 Type-2b

オーストリア

リラグルチドの臨床試験

Zoltan Pataky
University of Geneva, Switzerland

完了

肥満における報酬メカニズム (LIRAOB)

肥満

スイス

2型糖尿病の小児および青年におけるメトホルミン単独と比較した、メトホルミンと組み合わせたリラグルチドの有効性と安全性 (Ellipse™)

2型糖尿病の小児および青年における血糖コントロールに対するメトホルミン単独療法との併用におけるリラグルチドの有効性と安全性

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

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最初の投稿 (見積もり)

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投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

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個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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米国FDA規制機器製品の研究

2型糖尿病の臨床試験

リラグルチドの臨床試験

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