Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid i kombination med metformin sammenlignet med metformin alene, hos børn og unge med type 2-diabetes (Ellipse™)

1. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Liraglutid i kombination med metformin versus metformin monoterapi på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid i den pædiatriske population for potentielt at imødekomme det udækkede behov for behandling af børn og unge med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypten, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goudi/ Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderbad, Telengana, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Fès, Marokko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Børn og unge mellem 10-16 år. Forsøgspersoner må ikke fylde 17 år og 11 måneder før endt behandling (52 uger) - Diagnosticering af type 2-diabetes mellitus og behandlet i mindst 30 dage med: diæt og motion alene, diæt og motion i kombination med metformin monoterapi, diæt og motion i kombination med metformin og en stabil (Stabil er defineret som basal insulinjusteringer op til 15%) dosis af basal insulin, kost og motion i kombination med en stabil (Stabil er defineret som basal insulinjusteringer op til 15%) dosis af basal insulin - HbA1c: 7,0-11% (inklusive) hvis diæt og motion behandles eller 6,5-11% (inklusive), hvis behandlet med metformin som monoterapi, basal insulin som monoterapi eller metformin og basal insulin i kombination - Body mass index (BMI) over 85 % percentil af den generelle alders- og kønsmatchede befolkning Eksklusionskriterier: - Type 1-diabetes - Modenhedsdiabetes hos unge (MODY) - Brug af ethvert andet antidiabetisk middel end metformin og/eller basal insulin inden for 90 dage før screening - Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator - Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis - Enhver klinisk signifikant lidelse, undtagen tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter investigatorens mening kunne interferere med resultaterne af forsøget - Ukontrolleret hypertension, behandlet eller ubehandlet over 99. percentil for alder og køn hos børn - Kendt eller formodet misbrug af alkohol eller stoffer/narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lira + Met
Medicin: liraglutid
Indgivet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.1.8 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg) i 26 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen i en 26 ugers åben forlængelse. Redningsbehandling vil være tilladt, hvis redningskriterierne er opfyldt.
Medicin: metformin
Tabletter administreret i 26 uger. Maksimal tolereret dosis (MTD) mellem 1000-2000 mg efter investigators skøn. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen i en 26 ugers åben forlængelse.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Met
Medicin: metformin
Tabletter administreret i 26 uger. Maksimal tolereret dosis (MTD) mellem 1000-2000 mg efter investigators skøn. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen i en 26 ugers åben forlængelse.
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden) en gang dagligt i 26 uger. Forsøgspersoner vil seponere placebobehandling i den åbne forlængelse. Redningsbehandling vil være tilladt, hvis redningskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til den primære analyse, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i FPG fra baseline til uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 %. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i BMI SDS fra baseline til uge 26. BMI SDS blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges BMI angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i verdenssundhedsorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0 % efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52
Antal forsøgspersoner med HbA1c maksimalt 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <=6,5 % efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26
Antal forsøgspersoner med HbA1c maksimalt 6,5 %
Tidsramme: Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <=6,5 % efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,0 % uden alvorlige eller mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 26

Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0 % uden alvorlige eller mindre hypoglykæmiske episoder efter 26 uger.

Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.

Mindre hypoglykæmi blev defineret som at opfylde et af nedenstående kriterier:

  1. en episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med bekræftelse af blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukose <3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som blev håndteret af forsøgspersonen selv
  2. enhver asymptomatisk blodsukkerværdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, inklusive data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin .
Uge 26
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,0 % uden alvorlige eller mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 52

Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0 % uden alvorlige eller mindre hypoglykæmiske episoder efter 52 uger.

Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.

Mindre hypoglykæmi blev defineret som at opfylde et af nedenstående kriterier:

  1. en episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med bekræftelse af blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukose <3,1 mmol/L (56 mg/dL), og som blev håndteret af forsøgspersonen selv
  2. enhver asymptomatisk blodsukkerværdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, inklusive data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin .
Uge 52
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,5 %
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,5 % efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26
Antal forsøgspersoner, der har HbA1c under 7,5 %
Tidsramme: Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,5 % efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 52
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG fra baseline til uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglucose efter 26 uger. Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punkts SMPG blev defineret som arealet under profilen (beregnet ved hjælp af trapezmetoden) divideret med tid. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmålt plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglucose efter 52 uger. Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punkts SMPG blev defineret som arealet under profilen (beregnet ved hjælp af trapezmetoden) divideret med tid. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i post-prandiale trin (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i post-prandiale trin (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad) efter 26 uger. Post-prandial stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) blev afledt af 7-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem post-prandiale plasmaglucoseværdier og plasmaglucoseværdierne før måltidet. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i post-prandiale trin (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i post-prandiale trin (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad) efter 52 uger. Post-prandial stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) blev afledt af 7-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem post-prandiale plasmaglucoseværdier og plasmaglucoseværdierne før måltidet. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i den gennemsnitlige post-prandiale stigning på tværs af alle tre måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig post-prandial stigning på tværs af alle tre måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) efter 26 uger. Post-prandial stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) blev afledt af 7-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem post-prandiale plasmaglucoseværdier og plasmaglucoseværdierne før måltidet. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige post-prandiale stigning på tværs af alle tre måltider (morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i gennemsnitlig post-prandial stigning på tværs af alle tre måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) efter 52 uger. Post-prandial stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) blev afledt af 7-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem post-prandiale plasmaglucoseværdier og plasmaglucoseværdierne før måltidet. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i BMI Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i BMI SDS fra baseline til uge 52. BMI SDS blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges BMI angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (fastende insulin) i uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (fastende insulin) i uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Fastende pro-insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (fastende pro-insulin) i uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Fastende pro-insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (fastende pro-insulin) i uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Pro-insulin/insulin-forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (pro-insulin/insulin ratio) efter uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Pro-insulin/insulin-forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (pro-insulin/insulin-forhold) efter uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Fastende glukagon
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (fastende glukagon) i uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Fastende glukagon
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (fastende glukagon) i uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Fastende C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (fastende C-peptid) i uge 26. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Fastende C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (fastende C-peptid) i uge 52. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til basislinje: Homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (HOMA-B) efter 26 uger. HOMA-B er et indeks for beta-cellefunktion og blev beregnet ud fra fastende insulin. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til basislinje: HOMA-B
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (HOMA-B) efter 52 uger. HOMA-B er et indeks for beta-cellefunktion og blev beregnet ud fra fastende insulin. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Homøostasemodelvurdering som et indeks for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (HOMA-IR) efter 26 uger. HOMA-IR er et indeks for insulinresistens og blev beregnet ud fra fastende insulin. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til basislinje: HOMA-IR
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (HOMA-IR) efter 52 uger. HOMA-IR er et indeks for insulinresistens og blev beregnet ud fra fastende insulin. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (total kolesterol) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (total kolesterol) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (LDL-kolesterol) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: LDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (LDL-kolesterol) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (VLDL-kolesterol) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: VLDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (VLDL-kolesterol) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (HDL-kolesterol) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (HDL-kolesterol) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (triglycerider) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (triglycerider) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline (frie fedtsyrer) efter 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Forhold til baseline: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Forhold til baseline (frie fedtsyrer) efter 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i puls 26 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i puls 52 uger. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i højde SDS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i højde SDS fra baseline til uge 26. Højde SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i højde SDS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i højde SDS fra baseline til uge 52. Højde SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i knoglealdervurdering (røntgenbillede af venstre hånd og håndled)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i knoglealder fra baseline til uge 52. Hvis baseline (uge 0) knoglealdervurdering indikerede, at alle epifyser var fusioneret, blev vurderingen ikke gentaget i uge 52.
Uge 0, uge ​​52
Pubertal vurdering/progression (Tanner Staging)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Pubertal udvikling blev vurderet i 3 områder (bryst-, penis- og kønsbehåring) ved Tanner-stadieinddelingen i overensstemmelse med stadier I-V. Det var ikke længere nødvendigt at udføre Tanner-stadievurderingen, når et forsøgsperson nåede Tanner-stadie V, som vurderet af investigator. Rapporterede resultater er antal deltagere på forskellige Tanner-stadier i uge 0, uge ​​26 og uge 52.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Vækst (højdehastighed)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Vækst (dvs. højdehastighed) er ændringen i højden pr. år og måles i cm/år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden (i dage) mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage.
Uge 0, uge ​​26
Vækst (højdehastighed)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Vækst (dvs. højdehastighed) er ændringen i højden pr. år og måles i cm/år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden (i dage) mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage.
Uge 0, uge ​​52
Højdehastighed SDS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Højdehastighed SDS scorer i uge 26. Højdehastighed er ændring i højden pr. år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26
Højdehastighed SDS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Højdehastighed SDS scorer i uge 52. Højdehastighed er ændring i højden pr. år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0-26 uger
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation fra baseline (uge 0) til uge 26.
0-26 uger
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0-52 uger
Samlet antal hypoglykæmiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassificering fra baseline (uge 0) til uge 52.
0-52 uger
Antal uønskede hændelser (uge 0-26)
Tidsramme: 0-26 uger
Samlet antal uønskede hændelser i løbet af 26 uger.
0-26 uger
Antal uønskede hændelser (uge 0-52)
Tidsramme: 0-52 uger
Samlet antal bivirkninger i hele behandlingsperioden.
0-52 uger
Antal alvorlige bivirkninger (uge 0-26)
Tidsramme: 0-26 uger
Samlet antal alvorlige bivirkninger i løbet af 26 uger.
0-26 uger
Antal alvorlige bivirkninger (uge 0-52)
Tidsramme: 0-52 uger
Samlet antal alvorlige bivirkninger i hele behandlingsperioden.
0-52 uger
Antal uønskede hændelser (uge 53-104)
Tidsramme: Uge 53-104
Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg. Antal bivirkninger rapporteret under opfølgning 1 (uge 53 til 104).
Uge 53-104
Antal alvorlige bivirkninger (uge 53-104)
Tidsramme: Uge 53-104
Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg. Antal alvorlige bivirkninger rapporteret under opfølgning 1 (uge 53 til 104).
Uge 53-104
Vækst (højdehastighed) - uge 104
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Vækst (dvs. højdehastighed) er ændringen i højden pr. år og måles i cm/år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden (i dage) mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 0, uge ​​104
Højde Velocity SDS- Uge 104
Tidsramme: Uge 0, uge ​​104
Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 0, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i højde SDS- uge 104
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring i højde SDS fra uge 52 til uge 104. Højde SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin. Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​104
Ændring i pubertetsvurdering/progression (Tanner Staging) - Uge 104
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Pubertal udvikling blev vurderet i 3 områder (bryst-, penis- og kønsbehåring) ved Tanner-stadieinddelingen i overensstemmelse med trin I-V, hvor trin I repræsenterer "præ-adoloscent udvikling" og trin V repræsenterer "pubertet udvikling svarende til en voksens" . Det var ikke længere nødvendigt at udføre Tanner-stadievurderingen, når et forsøgsperson nåede Tanner-stadie V, som vurderet af investigator. Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner på forskellige Tanner-stadier i uge 52 og uge 104. Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​104
Ændring fra uge 52 i knoglealdervurdering (røntgenbillede af venstre hånd og håndled) - uge 104
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104
Ændring i knoglealderen fra uge 52 til uge 104. Dette resultat gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​104
Antal uønskede hændelser (uge 53-156)
Tidsramme: Uge 53-156
Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg. Antal rapporterede bivirkninger i opfølgningsperioden (uge 53 til 156).
Uge 53-156
Antal alvorlige bivirkninger (uge 53-156)
Tidsramme: Uge 53-156
Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg. Antal alvorlige bivirkninger rapporteret i opfølgningsperioden (uge 53 til 156).
Uge 53-156
Vækst (højdehastighed) - uge 156
Tidsramme: Uge 0, uge ​​156
Vækst (dvs. højdehastighed) er ændringen i højden pr. år og måles i cm/år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden (i dage) mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 0, uge ​​156
Højde Velocity SDS- Uge 156
Tidsramme: Uge 0, uge ​​156
Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og højde ved baseline (uge 0) divideret med tiden mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 0, uge ​​156
Ændring fra uge 52 i højde SDS- uge 156
Tidsramme: Uge 52, uge ​​156
Ændring i højde SDS fra uge 52 til uge 156. Højde SDS blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges højde angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i WHO Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Alle tilgængelige data blev brugt til analysen, herunder data indsamlet efter behandlingsophør og påbegyndelse af redningsmedicin. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​156
Ændring i pubertetsvurdering/progression (Tanner Staging) - Uge 156
Tidsramme: Uge 52, uge ​​156
Pubertal udvikling blev vurderet i 3 områder (bryst-, penis- og kønsbehåring) ved Tanner-stadieinddelingen i overensstemmelse med trin I-V, hvor trin I repræsenterer "præ-adoloscent udvikling" og trin V repræsenterer "pubertet udvikling svarende til en voksens" . Det var ikke længere nødvendigt at udføre Tanner-stadievurderingen, når et forsøgsperson nåede Tanner-stadie V, som vurderet af investigator. Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner på forskellige Tanner-stadier i uge 52 og uge 156. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​156
Ændring fra uge 52 i knoglealdervurdering (røntgenbillede af venstre hånd og håndled) - uge 156
Tidsramme: Uge 52, uge ​​156
Ændring i knoglealderen fra uge 52 til uge 156. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarmen Liraglutid 1,8 mg.
Uge 52, uge ​​156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3659
  • 2011-002605-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • P/288/2010 (ANDET: EMA (PDCO))
  • U1111-1121-8743 (ANDET: WHO)
  • CTRI/2013/10/004082 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner