Эффективность и безопасность лираглутида в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа (Ellipse™)
1 июля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность лираглутида в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином в отношении гликемического контроля у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности лираглутида у детей, чтобы потенциально удовлетворить неудовлетворенную потребность в лечении детей и подростков с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Германия, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Греция, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Goudi/ Athens, Греция, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Næstved, Дания, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Египет, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cairo, Египет, 11628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansoura, Египет, 35516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderbad, Telengana, Индия, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leganés, Испания, 28911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Испания, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Испания, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5X 3N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1E5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hazmieh, Ливан, 9615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Ливан, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Fès, Марокко, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rabat, Марокко, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Puebla, Мексика, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1169-045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 041451
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constanta, Румыния, 900591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan city, Тайвань, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Турция, 06230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
MONTPELLIER cedex 05, Франция, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huddinge, Швеция, 141 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Дети и подростки в возрасте 10-16 лет.
Субъектам не может исполниться 17 лет и 11 месяцев до окончания лечения (52 недели) - Диагноз сахарного диабета 2 типа и лечение в течение не менее 30 дней: только диета и физические упражнения, диета и физические упражнения в сочетании с монотерапией метформином, диета и физические упражнения. в сочетании с метформином и стабильной (стабильной определяется как коррекция базального инсулина до 15%) дозы базального инсулина, диеты и физических упражнений в сочетании со стабильной (стабильной определяется как корректировка базального инсулина до 15%) дозы базального инсулина - HbA1c: 7,0-11% (включительно) при лечении диетой и физическими упражнениями или 6,5-11% (включительно) при лечении метформином в качестве монотерапии, базальным инсулином в качестве монотерапии или метформином и базальным инсулином в комбинации - Индекс массы тела (ИМТ) выше 85 % перцентиля общей популяции соответствующего возраста и пола Критерии исключения: - Диабет 1 типа - Сахарный диабет с началом в зрелом возрасте у молодых (MODY) - Использование любого противодиабетического средства, кроме метформина и/или базального инсулина, в течение 90 дней до скрининга - Рецидивирующее тяжелое течение гипогликемия или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя - Хронический панкреатит в анамнезе или идиопатический острый панкреатит - Любое клинически значимое расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования - Неконтролируемая артериальная гипертензия, лечение или отсутствие лечения выше 99-го процентиля по возрасту и полу у детей - Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками/наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лира + Мет
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в сутки.1.8
мг или максимально переносимая доза (МПД: 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг) в течение 26 недель.
Субъекты будут продолжать лечение в течение 26 недель открытого продления.
Спасательное лечение будет разрешено, если соблюдены критерии спасения.
Таблетки назначают в течение 26 недель.
Максимально переносимая доза (МПД) от 1000 до 2000 мг по усмотрению исследователя.
Субъекты будут продолжать лечение в течение 26 недель открытого продления.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Мет
|
Таблетки назначают в течение 26 недель.
Максимально переносимая доза (МПД) от 1000 до 2000 мг по усмотрению исследователя.
Субъекты будут продолжать лечение в течение 26 недель открытого продления.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 26 недель.
Субъекты прекратят лечение плацебо в открытом продлении.
Спасательное лечение будет разрешено, если соблюдены критерии спасения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели.
Для первичного анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение ГПН от исходного уровня до 26-й недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент субъектов, имеющих HbA1c <7,0%.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 26
|
|
Изменение стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (SDS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение SDS ИМТ от исходного уровня до 26-й недели.
SDS ИМТ рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) ИМТ детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола с учетом значений L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 52
|
|
Количество субъектов, имеющих максимум HbA1c 6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <=6,5% через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 26
|
|
Количество субъектов, имеющих максимум HbA1c 6,5%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <=6,5% через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 52
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% без эпизодов тяжелой или незначительной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% без эпизодов тяжелой или незначительной гипогликемии через 26 недель. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Незначительная гипогликемия определялась как соответствующая одному из следующих критериев:
|
Неделя 26
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,0% без эпизодов тяжелой или незначительной гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% без эпизодов тяжелой или незначительной гипогликемии через 52 недели. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Незначительная гипогликемия определялась как соответствующая одному из следующих критериев:
|
Неделя 52
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,5%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,5% через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 26
|
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7,5%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c <7,5% через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 52
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение ГПН от исходного уровня до 52-й недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме, измеренного самостоятельно по 7 точкам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего уровня глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 7 пунктам, через 26 недель.
Испытуемых просили измерять уровень глюкозы в плазме в следующие моменты времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном.
Среднюю СМПГ по 7 точкам определяли как площадь под профилем (рассчитанную по методу трапеций), деленную на время.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме, измеренного самостоятельно по 7 точкам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение среднего уровня глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно по 7 пунктам, через 52 недели.
Испытуемых просили измерять уровень глюкозы в плазме в следующие моменты времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном.
Среднюю СМПГ по 7 точкам определяли как площадь под профилем (рассчитанную по методу трапеций), деленную на время.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение постпрандиальных приращений (от до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение постпрандиальных приращений (от времени до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина) через 26 недель.
Постпрандиальное приращение для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) рассчитывали по 7-балльному профилю SMPG как разницу между постпрандиальными значениями глюкозы в плазме и значениями глюкозы в плазме до еды.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение постпрандиальных приращений (от до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение постпрандиальных приращений (от времени до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина) через 52 недели.
Постпрандиальное приращение для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) рассчитывали по 7-балльному профилю SMPG как разницу между постпрандиальными значениями глюкозы в плазме и значениями глюкозы в плазме до еды.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение среднего прироста после приема пищи для всех трех приемов пищи (завтрак, обед и ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего постпрандиального прироста для всех трех приемов пищи (завтрак, обед и ужин) через 26 недель.
Постпрандиальное приращение для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) рассчитывали по 7-балльному профилю SMPG как разницу между постпрандиальными значениями глюкозы в плазме и значениями глюкозы в плазме до еды.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего прироста после приема пищи для всех трех приемов пищи (завтрак, обед и ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение среднего постпрандиального прироста по всем трем приемам пищи (завтрак, обед и ужин) через 52 недели.
Постпрандиальное приращение для каждого приема пищи (завтрака, обеда и ужина) рассчитывали по 7-балльному профилю SMPG как разницу между постпрандиальными значениями глюкозы в плазме и значениями глюкозы в плазме до еды.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения ИМТ (SDS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение SDS ИМТ от исходного уровня до 52-й недели.
SDS ИМТ рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) ИМТ детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического артериального давления) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического артериального давления) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: инсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (инсулин натощак) на 26 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: инсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (инсулин натощак) на 52-й неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: проинсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (проинсулин натощак) на 26 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: проинсулин натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (проинсулин натощак) на 52-й неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: соотношение проинсулин/инсулин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (соотношение проинсулин/инсулин) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: соотношение проинсулин/инсулин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (соотношение проинсулин/инсулин) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: глюкагон натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (глюкагон натощак) на 26 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: глюкагон натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (глюкагон натощак) на 52 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: C-пептид натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (С-пептид натощак) на 26 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: C-пептид натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (С-пептид натощак) на 52 неделе.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: оценка модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (HOMA-B) через 26 недель.
HOMA-B является показателем функции бета-клеток и рассчитывается на основе инсулина натощак.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: HOMA-B
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (HOMA-B) через 52 недели.
HOMA-B является показателем функции бета-клеток и рассчитывается на основе инсулина натощак.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: оценка модели гомеостаза как индекс резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (HOMA-IR) через 26 недель.
HOMA-IR представляет собой индекс резистентности к инсулину и рассчитывается на основе инсулина натощак.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: HOMA-IR
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (HOMA-IR) через 52 недели.
HOMA-IR представляет собой индекс резистентности к инсулину и рассчитывается на основе инсулина натощак.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (общий холестерин) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (общий холестерин) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПНП) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПНП) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПОНП) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин ЛПОНП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПОНП) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПВП) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (холестерин ЛПВП) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: триглицериды
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (триглицериды) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: триглицериды
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (триглицериды) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Отношение к исходному уровню: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Отношение к исходному уровню (свободные жирные кислоты) через 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Отношение к исходному уровню: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Отношение к исходному уровню (свободные жирные кислоты) через 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса 26 недель.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса 52 недели.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высоты SDS
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение SDS роста от исходного уровня до 26-й недели.
Высота SDS рассчитывалась по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высоты SDS
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение SDS роста от исходного уровня до 52-й недели.
Высота SDS рассчитывалась по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение оценки костного возраста (рентгенограмма левой руки и запястья)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение костного возраста от исходного уровня до 52-й недели.
Если базовая (0-я неделя) оценка костного возраста указывала на сращение всех эпифизов, то оценку не повторяли на 52-й неделе.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Пубертатная оценка/прогрессирование (стадия Таннера)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
Пубертатное развитие оценивали в 3 областях (грудь, половой член и развитие лобковых волос) по Таннеру в соответствии со стадиями I-V.
Оценку стадии Таннера больше не требовалось проводить после того, как субъект достиг стадии Таннера V, по мнению исследователя.
Сообщаемые результаты представляют собой количество участников на разных стадиях Таннера на неделе 0, неделе 26 и неделе 52.
|
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
|
|
Рост (Высота Скорость)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Рост (т. е. скорость роста) представляет собой изменение роста за год и измеряется в см/год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), деленная на время (в днях) между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Рост (Высота Скорость)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Рост (т. е. скорость роста) представляет собой изменение роста за год и измеряется в см/год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), деленная на время (в днях) между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Показатели SDS скорости роста на 26-й неделе.
Скорость роста – это изменение высоты за год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
SDS высотной скорости рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
SDS высоты, скорости
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Показатели SDS скорости роста на 52-й неделе.
Скорость роста – это изменение высоты за год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
SDS высотной скорости рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 0-26 недель
|
Общее количество эпизодов гипогликемии по классификации Американской диабетической ассоциации (ADA) от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели.
|
0-26 недель
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Общее количество эпизодов гипогликемии по классификации Американской диабетической ассоциации (ADA) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
|
0-52 недели
|
|
Количество нежелательных явлений (неделя 0–26)
Временное ограничение: 0-26 недель
|
Общее количество нежелательных явлений в течение 26 недель.
|
0-26 недель
|
|
Количество нежелательных явлений (неделя 0–52)
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Общее количество нежелательных явлений за весь период лечения.
|
0-52 недели
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (неделя 0–26)
Временное ограничение: 0-26 недель
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений в течение 26 недель.
|
0-26 недель
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (неделя 0–52)
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений за весь период лечения.
|
0-52 недели
|
|
Количество нежелательных явлений (недели 53–104)
Временное ограничение: Неделя 53-104
|
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время наблюдения 1 (с 53 по 104 неделю).
|
Неделя 53-104
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (недели 53–104)
Временное ограничение: Недели 53-104
|
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных во время наблюдения 1 (с 53 по 104 неделю).
|
Недели 53-104
|
|
Рост (скорость роста) - неделя 104
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Рост (т. е. скорость роста) представляет собой изменение роста за год и измеряется в см/год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), деленная на время (в днях) между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
SDS высоты, скорости – неделя 104
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 104
|
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
SDS высотной скорости рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 0, неделя 104
|
|
Изменения по сравнению с 52-й неделей в росте SDS - 104-я неделя
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение высоты SDS с 52-й по 104-ю неделю.
Высота SDS рассчитывалась по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменение оценки/прогрессирования полового созревания (стадия Таннера) – неделя 104
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Половое развитие оценивали в 3 областях (грудь, половой член и развитие волос на лобке) по шкале Таннера в соответствии со стадиями I-V, где стадия I представляет собой «предподростковое развитие», а стадия V представляет собой «половое развитие, эквивалентное взрослому». .
Оценку стадии Таннера больше не требовалось проводить после того, как субъект достиг стадии Таннера V, по мнению исследователя.
Сообщаемые результаты представляют собой количество субъектов на разных стадиях Таннера на 52-й и 104-й неделе.
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Изменения по сравнению с 52-й неделей в оценке костного возраста (рентгенограмма левой руки и запястья) — 104-я неделя
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104
|
Изменение костного возраста с 52-й по 104-ю неделю.
Этот результат применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 104
|
|
Количество нежелательных явлений (недели 53–156)
Временное ограничение: Неделя 53-156
|
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода наблюдения (с 53 по 156 недели).
|
Неделя 53-156
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (недели 53–156)
Временное ограничение: Недели 53-156
|
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода наблюдения (с 53 по 156 неделю).
|
Недели 53-156
|
|
Рост (скорость роста) – неделя 156
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 156
|
Рост (т. е. скорость роста) представляет собой изменение роста за год и измеряется в см/год.
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), деленная на время (в днях) между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 0, неделя 156
|
|
SDS высоты, скорости - неделя 156
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 156
|
Скорость роста рассчитывалась как разница между текущим ростом и ростом на исходном уровне (неделя 0), разделенная на время между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней.
SDS высотной скорости рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 0, неделя 156
|
|
Изменения по сравнению с 52-й неделей в росте SDS - 156-я неделя
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 156
|
Изменение высоты SDS с 52-й по 156-ю неделю.
Высота SDS рассчитывалась по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) роста детей/подростков для каждого пола и возраста.
Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола со значениями L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике ВОЗ по росту, который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу.
Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ.
Для анализа использовались все доступные данные, в том числе данные, собранные после прекращения лечения и начала приема неотложной терапии.
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 156
|
|
Изменение оценки/прогрессирования полового созревания (стадия Таннера) – неделя 156
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 156
|
Половое развитие оценивали в 3 областях (грудь, половой член и развитие волос на лобке) по шкале Таннера в соответствии со стадиями I-V, где стадия I представляет собой «предподростковое развитие», а стадия V представляет собой «половое развитие, эквивалентное взрослому». .
Оценку стадии Таннера больше не требовалось проводить после того, как субъект достиг стадии Таннера V, по мнению исследователя.
Сообщаемые результаты представляют собой количество субъектов на разных стадиях Таннера на 52-й и 156-й неделе.
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 156
|
|
Изменения по сравнению с 52-й неделей в оценке костного возраста (рентгенограмма левой руки и запястья) — 156-я неделя
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 156
|
Изменение костного возраста с 52-й по 156-ю неделю.
Этот показатель исхода применим только для группы лечения лираглутидом 1,8 мг.
|
Неделя 52, неделя 156
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tamborlane WV, Barrientos-Perez M, Fainberg U, Frimer-Larsen H, Hafez M, Hale PM, Jalaludin MY, Kovarenko M, Libman I, Lynch JL, Rao P, Shehadeh N, Turan S, Weghuber D, Barrett T; Ellipse Trial Investigators. Liraglutide in Children and Adolescents with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):637-646. doi: 10.1056/NEJMoa1903822. Epub 2019 Apr 28.
- Bensignor MO, Bomberg EM, Bramante CT, Divyalasya TVS, Hale PM, Ramesh CK, Rudser KD, Kelly AS. Effect of liraglutide treatment on body mass index and weight parameters in children and adolescents with type 2 diabetes: Post hoc analysis of the ellipse trial. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12778. doi: 10.1111/ijpo.12778. Epub 2021 Feb 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3659
- 2011-002605-29 (EUDRACT_NUMBER)
- P/288/2010 (ДРУГОЙ: EMA (PDCO))
- U1111-1121-8743 (ДРУГОЙ: WHO)
- CTRI/2013/10/004082 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .