- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542359
Effectiveness of Yoga on Ambulatory Blood Pressure in Patients With Pre- and Stage I Hypertension
8. ledna 2013 aktualizováno: Marshall Hagins, Long Island University
The proposed study will compare a well defined and integrated yoga practice (postures/breath control/meditation) to a conventional exercise program in reducing hypertension.
The expected outcomes include data on the effects of yoga on ambulatory blood pressure, psychosocial stress, and the autonomic system in individuals with pre- and Stage I hypertension.
The information gained in this study will have a positive impact by providing critical preliminary and feasibility data to support a larger multi-ethnic randomized clinical trial on the effects of yoga on individuals with hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Long Island University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 21-64; Pre- or Stage I hypertension with mean office blood pressure (two measurements using aneroid sphygmomanometer) of systolic between 120 and 159 mmHg or Diastolic between less than or equal to 80 and 99 [1]
- Medically stable on any current medications; BMI (kg/m2) between 18.5 - 40
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Taking anti-hypertensive medication; Current use of insulin or oral hypoglycemic agents
- Previous cardiovascular event (prior myocardial infarction, stroke, or angina pectoris)
- Current or previous cancer diagnosis
- Congestive heart failure
- History of kidney disease
- Signs or symptoms of significant peripheral vascular disease
- Significant co-morbidities that preclude successful completion of the study
- Yoga practitioner (participated in more than 3 yoga sessions within the last year)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Yoga
The integrated yoga program was designed to: 1) include the three primary elements of yoga as most commonly practiced in western cultures (physical postures, breath control and meditation); and 2) be appropriate for those without any prior yoga experience and with pre- and Stage I hypertension.
The yoga program was designed by Eddie Stern, Founder and Director of "Ashtanga Yoga New York" (AYNY) in consultation with Drs.
Hagins and Rundle, and are in large part congruent with the yoga program we studied previously (see Preliminary Studies).
The yoga class includes: instruction on yogic principles regarding moral precepts (yamas and niyamas); active postures requiring mild-moderate physical exertion; conscious control of the breath in synchrony with active postures; and meditation.
We expect approximately 10-15 minutes of the integrated yoga program to consist of isolated practice of meditation (occurring independently of the moving postures, typically in seated or lying positions).
|
breathing, meditation, physical postures
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Exercise
Conventional exercise such as standing toe touch with arm swings, curl ups, push ups, leg lifts, etc.
All done at a relatively slow rate which will be non-aerobic and at an average rate across the session of 3 METs
|
Standard physical exercises such as toe touch in standing, curl ups, push ups, leg lifts
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulatory Blood Pressure
Časové okno: Assessed within one week post a 12 week intervention
|
24 hour ambulatory blood pressure: systolic, diastolic
|
Assessed within one week post a 12 week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosocial Stress
Časové okno: Assessed within one week after 12 week intervention
|
perceived stress, coping, tolerance of uncertainty, sense of control,
|
Assessed within one week after 12 week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall A Hagins, PhD, PT, Long Island University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1SC3GM088049-01A1 REVISED
- 1SC3GM088049-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .