Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) a léčba subkutánním imunoglobulinem (IgPro20)
3. července 2018 aktualizováno: CSL Behring
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých dávek IgPro20 (subkutánní imunoglobulin) pro léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) - Studie PATH
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 3 rameny s paralelními skupinami, která zkoumá 2 různé dávky subkutánního (SC) IgPro20 ve srovnání s placebem pro udržovací léčbu pacientů s CIDP.
Pacienti, kteří dostali alespoň 1 dávku intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 8 týdnů před screeningem, budou hodnoceni během 4 samostatných období studie. Pacienti nejprve podstoupí období screeningu, po kterém následuje období testu závislosti na IgG v délce až 12 týdnů, aby se otestovala pokračující potřeba IgG. Těm pacientům, u kterých dojde během tohoto testovacího období k relapsu CIDP, bude během období restabilizace IVIG podáván standardizovaný režim IVIG. Pacienti se zlepšenou a udržovanou upravenou příčinou a stupnicí léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) v období restabilizace IVIG budou pokračovat v období léčby SC studie. Pacienti vstupující do 24týdenního období SC léčby budou randomizováni tak, aby dostávali týdenní infuze 1 ze 2 dávek IgPro20 (0,2 nebo 0,4 g/kg tělesné hmotnosti) nebo placeba.
Celková délka studie je až 52 týdnů. Klinické výsledky budou hodnoceny podle skóre Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT), maximální síly úchopu, sumárního skóre Medical Research Council (MRC), Raschovy škály celkového postižení (R-ODS) a elektrofyziologických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southport, Austrálie
- Site reference 0360008
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Site Reference 0360017
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- Site Reference 0360011
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- Site reference 0560003
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Site Reference 2330002
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Site Reference 2330003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Site reference 2460002
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Site reference 2500024
-
Marseille, Francie
- Site reference 2500013
-
Nice, Francie
- Site Reference 2500022
-
Pessac, Francie
- Site reference 2500019
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Site Reference 5280001
-
Maastricht, Holandsko
- Site reference 5280005
-
Utrecht, Holandsko
- Site reference 5280004
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie
- Site reference 3800026
-
Firenze, Itálie
- Site reference 3800027
-
Genova, Itálie
- Site reference 3800028
-
Milano, Itálie
- Site Reference 3800031
-
Roma, Itálie
- Site reference 3800035
-
Roma, Itálie
- Site reference 3800036
-
Rozzano, Itálie
- Site reference 3800030
-
Torino, Itálie
- Site reference 3800037
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Site reference 3760005
-
Tel Aviv, Izrael
- Site reference 3760002
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Site Reference 3920040
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Site Reference 3920042
-
Chiba, Japonsko
- Site Reference 3920038
-
Kanagawa, Japonsko
- Site Reference 3920061
-
Matsumoto, Japonsko
- Site reference 3920045
-
Osaka, Japonsko
- Site reference 3920058
-
Saitama, Japonsko
- Site Reference 3920037
-
Tokushima, Japonsko
- Site reference 3920034
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Site Reference 3920065
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Site Reference 3920062
-
Tokyo, Japonsko
- Site reference 3920032
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site Reference 3920035
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Site reference 1240006
-
Quebec, Kanada
- Site Reference 1240007
-
Toronto, Kanada
- Site Reference 1240009
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Reference 1240048
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Reference 1240051
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Site reference 2760048
-
Berlin, Německo
- Site Reference 2760069
-
Berlin, Německo
- Site Reference 2760072
-
Bochum, Německo
- Site Reference 2760049
-
Duesseldorf, Německo
- Site reference 2760075
-
Essen, Německo, 45122
- Site Reference 2760094
-
Essen, Německo
- Site Reference 2760052
-
Göttingen, Německo
- Site reference 2760036
-
Göttingen, Německo
- Site reference 2760053
-
Hannover, Německo
- Site Reference 2760054
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Site Reference 2760113
-
Koeln, Německo
- Site reference 2760080
-
Leipzig, Německo
- Site Reference 2760055
-
Potsdam, Německo
- Site Reference 2760047
-
Wuerzburg, Německo
- Site Reference 2760039
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Site Reference 6160058
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Site Reference 6160060
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Site Reference 6160055
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Site Reference 8260019
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Site Reference 8260032
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Site Reference 8400181
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Site reference 8400173
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site reference 8400172
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Site Reference 8400167
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Site reference 8400077
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Site Reference 8400352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site reference 8400214
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site reference 8400162
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site Reference 8400247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site Reference 8400215
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Site Reference 8400166
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Site Reference 8400347
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Site Reference 8400169
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Site reference 8400179
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Site Reference 8400182
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site Reference 8400346
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Site reference 8400178
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site reference 8400217
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site Reference 8400177
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site reference 8400164
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Site Reference 8400268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site Reference 8400340
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
- Site Reference 2030002
-
Hradec Kralove, Česko
- Site Reference 2030009
-
Prague, Česko
- Site reference 2030003
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site Reference 7240010
-
Barcelona, Španělsko
- Site Reference 7240011
-
Madrid, Španělsko
- Site reference 7240013
-
Madrid, Španělsko
- Site reference 7240014
-
Sevilla, Španělsko
- Site reference 7240016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná nebo pravděpodobná CIDP podle kritérií Evropské federace neurologických společností/společnosti periferních nervů (EFNS/PNS) 2010.
- Léčba IVIG během posledních 8 týdnů před zařazením.
- Věk ≥18 let.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli polyneuropatie jiných příčin
- Jakékoli jiné onemocnění (zejména neurologické nebo chronické ortopedické), které způsobilo neurologické příznaky nebo může interferovat s léčbou nebo hodnocením výsledku
- Závažná onemocnění a stavy, které pravděpodobně naruší hodnocení produktu studie nebo uspokojivé provedení studie
- Historie trombotických epizod během 2 let před zařazením do studie
- Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty včetně nesnášenlivosti předchozí IVIG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
10% tekutá formulace imunoglobulinu G (IgG) s normálním lidským imunoglobulinem (Privigen®) podávaná intravenózně během Restabilizačního období studie a/nebo jako záchranná terapie během období SC léčby pro subjekty s relapsem CIDP.
2% lidský albumin podávaný týdenními SC infuzemi během období SC léčby studie.
|
|
Experimentální: Nízká dávka IgPro20
|
20% tekutá formulace (200 mg/ml) normálního lidského imunoglobulinu pro subkutánní použití podávaná týdně během období SC léčby studie podle randomizace: 0,2 g/kg tělesné hmotnosti (paže s nízkou dávkou)
Ostatní jména:
10% tekutá formulace imunoglobulinu G (IgG) s normálním lidským imunoglobulinem (Privigen®) podávaná intravenózně během Restabilizačního období studie a/nebo jako záchranná terapie během období SC léčby pro subjekty s relapsem CIDP.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka IgPro20
|
10% tekutá formulace imunoglobulinu G (IgG) s normálním lidským imunoglobulinem (Privigen®) podávaná intravenózně během Restabilizačního období studie a/nebo jako záchranná terapie během období SC léčby pro subjekty s relapsem CIDP.
20% tekutá formulace (200 mg/ml) normálního lidského imunoglobulinu pro subkutánní použití podávaná týdně během období SC léčby studie podle randomizace: 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (paže s vysokou dávkou)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) subjektů s recidivou CIDP nebo stažených z jakéhokoli jiného důvodu během období subkutánní (SC) léčby
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Relaps je definován jako zvýšení skóre alespoň o 1 bod INCAT (kromě zvýšení z 0 na 1 ve skóre horní končetiny).
Skóre INCAT je 10bodová škála, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byla úspěšně použita k měření účinků léčby v různých studiích CIDP.
Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“).
INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10.
U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
|
Až 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT) během období léčby SC
Časové okno: Výchozí stav a až 25 týdnů
|
Skóre INCAT je 10bodová škála, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byla úspěšně použita k měření účinků léčby v různých studiích CIDP.
Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“).
INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10.
U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav a až 25 týdnů
|
|
Změna mediánu od výchozí hodnoty ve skóre střední síly úchopu dominantní ruky během období léčby SC
Časové okno: Výchozí stav a až 25 týdnů
|
Ruční vigorimetr je zařízení, které měří sílu malých svalů na ruce; tj. síla úchopu.
Subjekty stiskly gumovou kuličku ležící mezi dlaní a palcem a ukazováčkem.
Tlak byl zaznamenáván pomocí pryžové trubice na nanometru a vyjádřen v kilopascalech.
Při každém hodnocení subjekty stiskly 3krát každou rukou.
Bylo stanoveno střední skóre síly úchopu dominantní ruky.
|
Výchozí stav a až 25 týdnů
|
|
Změna v součtovém skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC) během období léčby SC
Časové okno: Výchozí stav a až 25 týdnů
|
Ve studii byla použita upravená verze součtového skóre MRC.
Součet skóre MRC je součet všech 16 svalových skóre a pohybuje se od 0 (paralýza) do 80 (normální síla).
|
Výchozí stav a až 25 týdnů
|
|
Změna skóre celkové škály postižení podle Rasche (R-ODS) během období léčby SC
Časové okno: Výchozí stav a až 25 týdnů
|
Centilové skóre R-ODS zachycuje aktivitu a sociální participaci u subjektů s CIDP.
Centilové skóre R-ODS se pohybuje od 0 (nejzávažnější omezení aktivity a sociální participace) do 100 (žádná omezení aktivity a sociální participace).
|
Výchozí stav a až 25 týdnů
|
|
Čas do relapsu CIDP nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu během období léčby SC
Časové okno: Až 25 týdnů
|
Až 25 týdnů
|
|
|
Počet nežádoucích příhod na infuzi IgPro20 během období léčby SC
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky během období léčby SC
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky během období léčby SC
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
|
Čas do zlepšení během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Zlepšení je definováno jako snížení INCAT skóre o 1 bod (kromě poklesu z 1 na 0 ve skóre horní končetiny), zlepšení R-ODS alespoň o 4 body, zlepšení střední síly úchopu alespoň o 8 kPa v jedné ruce, nebo Součet skóre MRC >=3.
|
Až 13 týdnů
|
|
Změna střední síly úchopu během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
Ruční vigorimetr je zařízení, které měří sílu malých svalů na ruce; tj. síla úchopu.
Subjekty stiskly gumovou kuličku ležící mezi dlaní a palcem a ukazováčkem.
Tlak byl zaznamenáván pomocí pryžové trubice na nanometru a vyjádřen v kilopascalech.
Při každém hodnocení subjekty stiskly 3krát každou rukou.
Bylo stanoveno střední skóre síly úchopu dominantní ruky.
|
Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
|
Změna v sumárním skóre MRC během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
Ve studii byla použita upravená verze součtového skóre MRC.
Součet skóre MRC je součet všech 16 svalových skóre a pohybuje se od 0 (paralýza) do 80 (normální síla).
|
Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
|
Změna R-ODS během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
Centilové skóre R-ODS zachycuje aktivitu a sociální participaci u subjektů s CIDP.
Centilové skóre R-ODS se pohybuje od 0 (nejzávažnější omezení aktivity a sociální participace) do 100 (žádná omezení aktivity a sociální participace).
|
Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
|
Změna v INCAT během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
Skóre INCAT je 10bodová škála, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byla úspěšně použita k měření účinků léčby v různých studiích CIDP.
Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“).
INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10.
U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
|
Referenční návštěva a až 13 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod na infuzi IgPro10 během restabilizační terapie
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky během restabilizační terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Čas do zlepšení po relapsu CIDP během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Zlepšení je definováno jako snížení skóre INCAT (kromě poklesu z 1 na 0 ve skóre horní končetiny) zpět na nebo pod základní skóre.. Skóre INCAT je 10bodová stupnice, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byl úspěšně použit k měření účinků léčby v různých studiích CIDP.
Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“).
INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10.
U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
|
Až 13 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod na infuzi IgPro10 během záchranné terapie
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Změna střední síly úchopu během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
Ruční vigorimetr je zařízení, které měří sílu malých svalů na ruce; tj. síla úchopu.
Subjekty stiskly gumovou kuličku ležící mezi dlaní a palcem a ukazováčkem.
Tlak byl zaznamenáván pomocí pryžové trubice na nanometru a vyjádřen v kilopascalech.
Při každém hodnocení subjekty stiskly 3krát každou rukou.
Bylo stanoveno střední skóre síly úchopu dominantní ruky.
|
Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
|
Změna v sumárním skóre MRC během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
Ve studii byla použita upravená verze součtového skóre MRC.
Součet skóre MRC je součet všech 16 svalových skóre a pohybuje se od 0 (paralýza) do 80 (normální síla).
|
Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
|
Změna R-ODS během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
Centilové skóre R-ODS zachycuje aktivitu a sociální participaci u subjektů s CIDP.
Centilové skóre R-ODS se pohybuje od 0 (nejzávažnější omezení aktivity a sociální participace) do 100 (žádná omezení aktivity a sociální participace).
|
Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
|
Změna v INCAT během záchranné terapie IgPro10
Časové okno: Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
Skóre INCAT je 10bodová škála, která pokrývá funkčnost nohou a paží a byla úspěšně použita k měření účinků léčby v různých studiích CIDP.
Skóre pro postižení paží se pohybuje od 0 ("Žádné problémy s horními končetinami") do 5 ("Neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účelný pohyb") a skóre pro postižení nohou se pohybuje od 0 ("Chůze není ovlivněna") do 5 (" Omezený na invalidní vozík, neschopný stát a ujít pár kroků s pomocí“).
INCAT (celkové) skóre je součtem těchto 2 skóre a pohybuje se od 0 do 10.
U „upraveného“ skóre INCAT nebyly změny funkce horních končetin z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) nebo z 1 na 0 zaznamenány jako zhoršení nebo zlepšení, protože tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
|
Před první záchrannou infuzí IgPro10 a až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Schaik IN, Bril V, van Geloven N, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Praus M, Mielke O, Durn BL, Cornblath DR, Merkies ISJ; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (PATH): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):35-46. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30378-2. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jan;17 (1):26. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):661.
- van Schaik IN, van Geloven N, Bril V, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Mielke O, Cornblath DR, Merkies IS; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (The PATH Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 25;17(1):345. doi: 10.1186/s13063-016-1466-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- IgPro20_3003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .