Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) og behandling med subkutan immunglobulin (IgPro20)
3. juli 2018 opdateret af: CSL Behring
Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe fase III undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 forskellige doser af IgPro20 (subkutan immunoglobulin) til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) - PATH undersøgelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe 3-arm studie til undersøgelse af 2 forskellige doser af subkutan (SC) IgPro20 sammenlignet med placebo til vedligeholdelsesbehandling af patienter med CIDP.
Patienter, der modtog mindst 1 dosis intravenøst immunoglobulin (IVIG) inden for 8 uger før screening, vil blive vurderet i løbet af 4 separate undersøgelsesperioder. Patienterne gennemgår først en screeningsperiode, efterfulgt af en IgG-afhængighedstestperiode på op til 12 uger for at teste for vedvarende behov for IgG. De patienter, der oplever CIDP-tilbagefald i denne testperiode, vil få et standardiseret IVIG-regime i løbet af en IVIG-genstabiliseringsperiode. Patienter med forbedret og vedligeholdt justeret årsags- og behandlingsskala for inflammatorisk neuropati (INCAT) i IVIG-genstabiliseringsperioden vil fortsætte til studiets SC-behandlingsperiode. Patienter, der går ind i en 24 ugers SC-behandlingsperiode, vil blive randomiseret til at modtage ugentlige infusioner af 1 ud af 2 IgPro20-doser (0,2 eller 0,4 g/kg legemsvægt) eller placebo.
Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 52 uger. Kliniske resultater vil blive vurderet ud fra Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score, maksimal grebsstyrke, Medical Research Council (MRC) sumscore, Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) og elektrofysiologiske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Southport, Australien
- Site reference 0360008
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Site Reference 0360017
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- Site Reference 0360011
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Site reference 0560003
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Site reference 1240006
-
Quebec, Canada
- Site Reference 1240007
-
Toronto, Canada
- Site Reference 1240009
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site Reference 1240048
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Site Reference 1240051
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Site Reference 8260019
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Site Reference 8260032
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- Site Reference 2330002
-
Tallinn, Estland, 10617
- Site Reference 2330003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Site reference 2460002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Site Reference 8400181
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Site reference 8400173
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Site reference 8400172
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Site Reference 8400167
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Site reference 8400077
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Site Reference 8400352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Site reference 8400214
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Site reference 8400162
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Site Reference 8400247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Site Reference 8400215
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Site Reference 8400166
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Site Reference 8400347
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Site Reference 8400169
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Site reference 8400179
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Site Reference 8400182
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Site Reference 8400346
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Site reference 8400178
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site reference 8400217
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Site Reference 8400177
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site reference 8400164
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Site Reference 8400268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Site Reference 8400340
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Site reference 2500024
-
Marseille, Frankrig
- Site reference 2500013
-
Nice, Frankrig
- Site Reference 2500022
-
Pessac, Frankrig
- Site reference 2500019
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Site Reference 5280001
-
Maastricht, Holland
- Site reference 5280005
-
Utrecht, Holland
- Site reference 5280004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Site reference 3760005
-
Tel Aviv, Israel
- Site reference 3760002
-
-
-
-
-
Chieti, Italien
- Site reference 3800026
-
Firenze, Italien
- Site reference 3800027
-
Genova, Italien
- Site reference 3800028
-
Milano, Italien
- Site Reference 3800031
-
Roma, Italien
- Site reference 3800035
-
Roma, Italien
- Site reference 3800036
-
Rozzano, Italien
- Site reference 3800030
-
Torino, Italien
- Site reference 3800037
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Site Reference 3920040
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Site Reference 3920042
-
Chiba, Japan
- Site Reference 3920038
-
Kanagawa, Japan
- Site Reference 3920061
-
Matsumoto, Japan
- Site reference 3920045
-
Osaka, Japan
- Site reference 3920058
-
Saitama, Japan
- Site Reference 3920037
-
Tokushima, Japan
- Site reference 3920034
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Site Reference 3920065
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- Site Reference 3920062
-
Tokyo, Japan
- Site reference 3920032
-
Yamaguchi, Japan
- Site Reference 3920035
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site Reference 6160058
-
Lodz, Polen, 90-324
- Site Reference 6160060
-
Lublin, Polen, 20-954
- Site Reference 6160055
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site Reference 7240010
-
Barcelona, Spanien
- Site Reference 7240011
-
Madrid, Spanien
- Site reference 7240013
-
Madrid, Spanien
- Site reference 7240014
-
Sevilla, Spanien
- Site reference 7240016
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Site Reference 2030002
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Site Reference 2030009
-
Prague, Tjekkiet
- Site reference 2030003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site reference 2760048
-
Berlin, Tyskland
- Site Reference 2760069
-
Berlin, Tyskland
- Site Reference 2760072
-
Bochum, Tyskland
- Site Reference 2760049
-
Duesseldorf, Tyskland
- Site reference 2760075
-
Essen, Tyskland, 45122
- Site Reference 2760094
-
Essen, Tyskland
- Site Reference 2760052
-
Göttingen, Tyskland
- Site reference 2760036
-
Göttingen, Tyskland
- Site reference 2760053
-
Hannover, Tyskland
- Site Reference 2760054
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Site Reference 2760113
-
Koeln, Tyskland
- Site reference 2760080
-
Leipzig, Tyskland
- Site Reference 2760055
-
Potsdam, Tyskland
- Site Reference 2760047
-
Wuerzburg, Tyskland
- Site Reference 2760039
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemt eller sandsynligt CIDP i henhold til European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) kriterier 2010.
- En IVIG-behandling inden for de sidste 8 uger før tilmelding.
- Alder ≥18 år.
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, inden undersøgelsesspecifikke procedurer blev gennemgået.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver polyneuropati af andre årsager
- Enhver anden sygdom (hovedsageligt neurologisk eller kronisk ortopædisk), der har forårsaget neurologiske symptomer eller kan forstyrre behandling eller resultatvurderinger
- Alvorlige sygdomme og tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesproduktet eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
- Anamnese med trombotiske episoder inden for de 2 år forud for indskrivning
- Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10 % Immunoglobulin G (IgG) flydende formulering af humant normalt immunglobulin (Privigen®) administreret intravenøst under restabiliseringsperioden af undersøgelsen og/eller som redningsterapi under SC-behandlingsperioden for forsøgspersoner med et CIDP-tilbagefald.
2 % humant albumin administreret ved ugentlige SC-infusioner under undersøgelsens SC-behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: IgPro20 lav dosis
|
20 % flydende formulering (200 mg/ml) af humant normalt immunglobulin til subkutan brug administreret ugentligt i undersøgelsens SC-behandlingsperiode i henhold til randomiseringen: 0,2 g/kg kropsvægt (lavdosisarm)
Andre navne:
10 % Immunoglobulin G (IgG) flydende formulering af humant normalt immunglobulin (Privigen®) administreret intravenøst under restabiliseringsperioden af undersøgelsen og/eller som redningsterapi under SC-behandlingsperioden for forsøgspersoner med et CIDP-tilbagefald.
|
|
Eksperimentel: IgPro20 høj dosis
|
10 % Immunoglobulin G (IgG) flydende formulering af humant normalt immunglobulin (Privigen®) administreret intravenøst under restabiliseringsperioden af undersøgelsen og/eller som redningsterapi under SC-behandlingsperioden for forsøgspersoner med et CIDP-tilbagefald.
20 % flydende formulering (200 mg/ml) af humant normalt immunglobulin til subkutan brug administreret ugentligt i undersøgelsens SC-behandlingsperiode i henhold til randomiseringen: 0,4 g/kg kropsvægt (højdosis arm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel (%) af forsøgspersoner med CIDP-tilbagefald eller er trukket tilbage af enhver anden årsag under den subkutane (SC) behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 25 uger
|
Tilbagefald er defineret som en stigning på mindst 1 INCAT-scorepoint (bortset fra stigningen fra 0 til 1 i den øvre ekstremitet).
INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme, og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier.
Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp").
INCAT-scoren (samlet) er summen af disse 2 scoringer og går fra 0 til 10.
For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
|
Op til 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT)-score i løbet af SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og op til 25 uger
|
INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme, og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier.
Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp").
INCAT-scoren (samlet) er summen af disse 2 scoringer og går fra 0 til 10.
For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
|
Baseline og op til 25 uger
|
|
Medianændring fra baseline i den gennemsnitlige grebsstyrke-score for den dominerende hånd under SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og op til 25 uger
|
Det håndholdte Vigorimeter er en enhed, der måler styrken af små muskler i hånden; dvs. grebsstyrke.
Forsøgspersonerne klemte en gummipære, der lå mellem håndfladen og tommelfingeren og pegefingrene.
Trykket blev målt via et gummirør på en nanometer og udtrykt i kilopascal.
Ved hver vurdering klemte forsøgspersonerne 3 gange med hver hånd.
Den gennemsnitlige grebstyrke median score for den dominerende hånd blev bestemt.
|
Baseline og op til 25 uger
|
|
Ændring i det medicinske forskningsråds (MRC) sumscore i løbet af SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og op til 25 uger
|
En tilpasset version af MRC sum score blev brugt i undersøgelsen.
MRC-sumscoren er summen af alle 16 muskelscorer og spænder fra 0 (lammelse) til 80 (normal styrke).
|
Baseline og op til 25 uger
|
|
Ændring i Rasch-byggede Overall Disability Scale (R-ODS)-score i løbet af sc-behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og op til 25 uger
|
R-ODS-centil-scoren fanger aktivitet og social deltagelse hos forsøgspersoner med CIDP.
R-ODS-centil-score spænder fra 0 (mest alvorlige aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger) til 100 (ingen aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger).
|
Baseline og op til 25 uger
|
|
Tid til CIDP-tilbagefald eller tilbagetrækning af enhver anden årsag under SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 25 uger
|
Op til 25 uger
|
|
|
Antal uønskede hændelser pr. IgPro20-infusion under SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i SC-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser i løbet af sc-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
|
Tid til forbedring under IgPro10-restabiliseringsterapi
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Forbedring er defineret som et fald i INCAT-scoren med 1 point (bortset fra faldet fra 1 til 0 i den øvre ekstremitetsscore), R-ODS-forbedring med mindst 4 point, forbedring af gennemsnitlig grebsstyrke med mindst 8 kPa i én hånd, eller MRC Sum score >=3.
|
Op til 13 uger
|
|
Ændring i middel grebsstyrke under IgPro10 restabiliseringsterapi
Tidsramme: Referencebesøg og op til 13 uger
|
Det håndholdte Vigorimeter er en enhed, der måler styrken af små muskler i hånden; dvs. grebsstyrke.
Forsøgspersonerne klemte en gummipære, der lå mellem håndfladen og tommelfingeren og pegefingrene.
Trykket blev målt via et gummirør på en nanometer og udtrykt i kilopascal.
Ved hver vurdering klemte forsøgspersonerne 3 gange med hver hånd.
Den gennemsnitlige grebstyrke median score for den dominerende hånd blev bestemt.
|
Referencebesøg og op til 13 uger
|
|
Ændring i MRC-sumscore under IgPro10-restabiliseringsterapi
Tidsramme: Referencebesøg og op til 13 uger
|
En tilpasset version af MRC sum score blev brugt i undersøgelsen.
MRC-sumscoren er summen af alle 16 muskelscorer og spænder fra 0 (lammelse) til 80 (normal styrke).
|
Referencebesøg og op til 13 uger
|
|
Ændring i R-ODS under IgPro10-restabiliseringsterapi
Tidsramme: Referencebesøg og op til 13 uger
|
R-ODS-centil-scoren fanger aktivitet og social deltagelse hos forsøgspersoner med CIDP.
R-ODS-centil-score spænder fra 0 (mest alvorlige aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger) til 100 (ingen aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger).
|
Referencebesøg og op til 13 uger
|
|
Ændring i INCAT under IgPro10 restabiliseringsterapi
Tidsramme: Referencebesøg og op til 13 uger
|
INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme, og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier.
Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp").
INCAT-scoren (samlet) er summen af disse 2 scoringer og går fra 0 til 10.
For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
|
Referencebesøg og op til 13 uger
|
|
Antal uønskede hændelser pr. IgPro10-infusion under re-stabiliseringsterapi
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser under IgPro10-restabiliseringsterapi
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser under IgPro10-restabiliseringsterapi
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Tid til forbedring efter CIDP-tilbagefald under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Forbedring defineres som et fald i INCAT-score (bortset fra faldet fra 1 til 0 i den øvre ekstremitet) tilbage til eller under baseline-scoren. INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme , og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier.
Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp").
INCAT-scoren (samlet) er summen af disse 2 scoringer og går fra 0 til 10.
For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
|
Op til 13 uger
|
|
Antal uønskede hændelser pr. IgPro10-infusion under redningsterapi
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Op til 13 uger
|
|
|
Ændring i middel grebsstyrke under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
Det håndholdte Vigorimeter er en enhed, der måler styrken af små muskler i hånden; dvs. grebsstyrke.
Forsøgspersonerne klemte en gummipære, der lå mellem håndfladen og tommelfingeren og pegefingrene.
Trykket blev målt via et gummirør på en nanometer og udtrykt i kilopascal.
Ved hver vurdering klemte forsøgspersonerne 3 gange med hver hånd.
Den gennemsnitlige grebstyrke median score for den dominerende hånd blev bestemt.
|
Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
|
Ændring i MRC Sum Score under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
En tilpasset version af MRC sum score blev brugt i undersøgelsen.
MRC-sumscoren er summen af alle 16 muskelscorer og spænder fra 0 (lammelse) til 80 (normal styrke).
|
Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
|
Ændring i R-ODS under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
R-ODS-centil-scoren fanger aktivitet og social deltagelse hos forsøgspersoner med CIDP.
R-ODS-centil-score spænder fra 0 (mest alvorlige aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger) til 100 (ingen aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger).
|
Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
|
Ændring i INCAT under IgPro10 Rescue Therapy
Tidsramme: Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
INCAT-scoren er en 10-punkts skala, der dækker funktionaliteten af ben og arme, og er med succes blevet brugt til at måle behandlingseffekter i forskellige CIDP-studier.
Scoringer for armhandicap spænder fra 0 ("Ingen problemer med overekstremiteterne") til 5 ("Uevne til at bruge nogen af armene til enhver målrettet bevægelse"), og score for beninvaliditet går fra 0 ("Gå ikke påvirket") til 5 (" Begrænset til kørestol, ude af stand til at stå og gå et par skridt med hjælp").
INCAT-scoren (samlet) er summen af disse 2 scoringer og går fra 0 til 10.
For den "justerede" INCAT-score blev ændringer i funktionen af de øvre lemmer fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) eller fra 1 til 0 ikke registreret som forværring eller forbedring, fordi disse ændringer ikke anses for at være klinisk signifikante.
|
Før første redning af IgPro10-infusion og op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Schaik IN, Bril V, van Geloven N, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Praus M, Mielke O, Durn BL, Cornblath DR, Merkies ISJ; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (PATH): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):35-46. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30378-2. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jan;17 (1):26. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):661.
- van Schaik IN, van Geloven N, Bril V, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Mielke O, Cornblath DR, Merkies IS; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (The PATH Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 25;17(1):345. doi: 10.1186/s13063-016-1466-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobulin G
Andre undersøgelses-id-numre
- IgPro20_3003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .