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Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) e Tratamento com Imunoglobulina Subcutânea (IgPro20)

3 de julho de 2018 atualizado por: CSL Behring

Randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase III de grupos paralelos para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses diferentes de IgPro20 (imunoglobulina subcutânea) para o tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) - o Estudo PATH

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 grupos paralelos para investigar 2 doses diferentes de IgPro20 subcutâneo (SC) em comparação com placebo para tratamento de manutenção de pacientes com PDIC.

Os pacientes que receberam pelo menos 1 dose de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 8 semanas antes da triagem serão avaliados durante 4 períodos de estudo separados. Os pacientes passam primeiro por um período de triagem, seguido por um período de teste de dependência de IgG de até 12 semanas para testar a necessidade contínua de IgG. Os pacientes que apresentarem recaída de CIDP durante este período de teste receberão um regime padronizado de IVIG durante um período de reestabilização de IVIG. Pacientes com escala de causa e tratamento de neuropatia inflamatória ajustada melhorada e mantida (INCAT) no período de reestabilização de IVIG continuarão no período de tratamento SC do estudo. Os pacientes que entram no período de tratamento SC de 24 semanas serão randomizados para receber infusões semanais de 1 de 2 doses de IgPro20 (0,2 ou 0,4 g/kg de peso corporal) ou placebo.

A duração total do estudo é de até 52 semanas. Os resultados clínicos serão avaliados pela pontuação de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT), força de preensão máxima, pontuação somada do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), escala de incapacidade geral construída por Rasch (R-ODS) e avaliações eletrofisiológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Site reference 2760048
      • Berlin, Alemanha
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Alemanha
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Alemanha
        • Site Reference 2760049
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Site reference 2760075
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Site Reference 2760094
      • Essen, Alemanha
        • Site Reference 2760052
      • Göttingen, Alemanha
        • Site reference 2760036
      • Göttingen, Alemanha
        • Site reference 2760053
      • Hannover, Alemanha
        • Site Reference 2760054
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Site Reference 2760113
      • Koeln, Alemanha
        • Site reference 2760080
      • Leipzig, Alemanha
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Alemanha
        • Site Reference 2760047
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Site Reference 2760039
  • Austrália
      • Southport, Austrália
        • Site reference 0360008
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Site Reference 0360011
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Site reference 0560003
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Site reference 1240006
      • Quebec, Canadá
        • Site Reference 1240007
      • Toronto, Canadá
        • Site Reference 1240009
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Site Reference 1240048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Site Reference 1240051
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site Reference 7240010
      • Barcelona, Espanha
        • Site Reference 7240011
      • Madrid, Espanha
        • Site reference 7240013
      • Madrid, Espanha
        • Site reference 7240014
      • Sevilla, Espanha
        • Site reference 7240016
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site Reference 8400181
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site reference 8400173
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Site reference 8400172
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Site reference 8400077
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Site Reference 8400352
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site reference 8400214
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site reference 8400162
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference 8400247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference 8400215
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Site Reference 8400347
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference 8400169
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site reference 8400179
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Site Reference 8400182
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Reference 8400346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site reference 8400178
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site reference 8400217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site Reference 8400177
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site reference 8400164
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site Reference 8400268
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Site Reference 8400340
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Site Reference 2330002
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Site Reference 2330003
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Site reference 2460002
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Site reference 2500024
      • Marseille, França
        • Site reference 2500013
      • Nice, França
        • Site Reference 2500022
      • Pessac, França
        • Site reference 2500019
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Site Reference 5280001
      • Maastricht, Holanda
        • Site reference 5280005
      • Utrecht, Holanda
        • Site reference 5280004
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site reference 3760005
      • Tel Aviv, Israel
        • Site reference 3760002
  • Itália
      • Chieti, Itália
        • Site reference 3800026
      • Firenze, Itália
        • Site reference 3800027
      • Genova, Itália
        • Site reference 3800028
      • Milano, Itália
        • Site Reference 3800031
      • Roma, Itália
        • Site reference 3800035
      • Roma, Itália
        • Site reference 3800036
      • Rozzano, Itália
        • Site reference 3800030
      • Torino, Itália
        • Site reference 3800037
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Site Reference 3920040
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Site Reference 3920042
      • Chiba, Japão
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference 3920061
      • Matsumoto, Japão
        • Site reference 3920045
      • Osaka, Japão
        • Site reference 3920058
      • Saitama, Japão
        • Site Reference 3920037
      • Tokushima, Japão
        • Site reference 3920034
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Site Reference 3920065
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • Site Reference 3920062
      • Tokyo, Japão
        • Site reference 3920032
      • Yamaguchi, Japão
        • Site Reference 3920035
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Site Reference 6160058
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Site Reference 6160060
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Site Reference 6160055
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site Reference 8260019
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Site Reference 2030002
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Site Reference 2030009
      • Prague, Tcheca
        • Site reference 2030003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDIC definitiva ou provável de acordo com os critérios da European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) de 2010.
  • Um tratamento IVIG durante as últimas 8 semanas antes da inscrição.
  • Idade ≥18 anos.
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer polineuropatia de outras causas
  • Qualquer outra doença (principalmente neurológica ou ortopédica crônica) que tenha causado sintomas neurológicos ou possa interferir no tratamento ou nas avaliações dos resultados
  • Doenças e condições graves que possam interferir na avaliação do produto do estudo ou na condução satisfatória do estudo
  • História de episódios trombóticos nos 2 anos anteriores à inscrição
  • Reações alérgicas conhecidas ou outras reações graves a produtos sanguíneos, incluindo intolerância a IVIG anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: IgPro10
Formulação líquida de Imunoglobulina G (IgG) a 10% de imunoglobulina humana normal (Privigen®) administrada por via intravenosa durante o Período de Reestabilização do estudo e/ou como Terapia de Resgate durante o Período de Tratamento SC para indivíduos com recaída de CIDP.
Biológico: Placebo
2% de albumina humana administrada por infusões SC semanais durante o período de tratamento SC do estudo.
Experimental: IgPro20 dose baixa
Biológico: IgPro20 (dose baixa)

Formulação líquida a 20% (200 mg/mL) de imunoglobulina humana normal para uso subcutâneo administrada semanalmente durante o período de tratamento SC do estudo de acordo com a randomização:

0,2 g/kg de peso corporal (braço de dose baixa)

Outros nomes:
  • Hizentra
Biológico: IgPro10
Formulação líquida de Imunoglobulina G (IgG) a 10% de imunoglobulina humana normal (Privigen®) administrada por via intravenosa durante o Período de Reestabilização do estudo e/ou como Terapia de Resgate durante o Período de Tratamento SC para indivíduos com recaída de CIDP.
Experimental: IgPro20 alta dose
Biológico: IgPro10
Formulação líquida de Imunoglobulina G (IgG) a 10% de imunoglobulina humana normal (Privigen®) administrada por via intravenosa durante o Período de Reestabilização do estudo e/ou como Terapia de Resgate durante o Período de Tratamento SC para indivíduos com recaída de CIDP.
Biológico: IgPro20 (dose alta)

Formulação líquida a 20% (200 mg/mL) de imunoglobulina humana normal para uso subcutâneo administrada semanalmente durante o período de tratamento SC do estudo de acordo com a randomização:

0,4 g/kg de peso corporal (braço de dose alta)

Outros nomes:
  • Hizentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de indivíduos com recaída CIDP ou são retirados por qualquer outro motivo durante o período de tratamento subcutâneo (SC)
Prazo: Até 25 semanas
A recaída é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto no escore do INCAT (exceto pelo aumento de 0 para 1 no escore do membro superior). A pontuação INCAT é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e braços e tem sido usada com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos CIDP. As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda"). A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10. Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Até 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT) durante o período de tratamento SC
Prazo: Linha de base e até 25 semanas
A pontuação INCAT é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e braços e tem sido usada com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos CIDP. As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda"). A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10. Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e até 25 semanas
Mudança mediana da linha de base nas pontuações médias de força de preensão da mão dominante durante o período de tratamento SC
Prazo: Linha de base e até 25 semanas
O Vigorímetro portátil é um dispositivo que mede a força de pequenos músculos da mão; ou seja, força de preensão. Os sujeitos apertaram um bulbo de borracha entre a palma da mão e o polegar e o indicador. A pressão foi registrada através de um tubo de borracha em um nanômetro e expressa em quilopascal. A cada avaliação, os sujeitos apertaram 3 vezes com cada mão. A pontuação média da força de preensão da mão dominante foi determinada.
Linha de base e até 25 semanas
Alteração nas pontuações da soma do Medical Research Council (MRC) durante o período de tratamento SC
Prazo: Linha de base e até 25 semanas
Uma versão adaptada do MRC sum score foi usada no estudo. A pontuação total do MRC é a soma de todas as 16 pontuações musculares e varia de 0 (paralisia) a 80 (força normal).
Linha de base e até 25 semanas
Alteração nas pontuações da escala de incapacidade geral (R-ODS) construída por Rasch durante o período de tratamento SC
Prazo: Linha de base e até 25 semanas
A pontuação do percentil R-ODS captura atividade e participação social em indivíduos com CIDP. A pontuação do percentil R-ODS varia de 0 (limitações mais severas de atividade e participação social) a 100 (sem atividade e limitações de participação social).
Linha de base e até 25 semanas
Tempo para recaída CIDP ou retirada devido a qualquer outro motivo durante o período de tratamento SC
Prazo: Até 25 semanas
Até 25 semanas
Número de eventos adversos por infusão de IgPro20 durante o período de tratamento SC
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos durante o período de tratamento SC
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Durante o Período de Tratamento SC
Prazo: Até 28 semanas
Até 28 semanas
Tempo para melhorar durante a terapia de reestabilização IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
A melhoria é definida como uma diminuição da pontuação INCAT em 1 ponto (exceto para a diminuição de 1 para 0 na pontuação do membro superior), melhoria R-ODS em pelo menos 4 pontos, melhoria média da força de preensão em pelo menos 8 kPa em uma mão, ou pontuação MRC Sum >=3.
Até 13 semanas
Alteração na força média de preensão durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Visita de referência e até 13 semanas
O Vigorímetro portátil é um dispositivo que mede a força de pequenos músculos da mão; ou seja, força de preensão. Os sujeitos apertaram um bulbo de borracha entre a palma da mão e o polegar e o indicador. A pressão foi registrada através de um tubo de borracha em um nanômetro e expressa em quilopascal. A cada avaliação, os sujeitos apertaram 3 vezes com cada mão. A pontuação média da força de preensão da mão dominante foi determinada.
Visita de referência e até 13 semanas
Alteração na pontuação da soma do MRC durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Visita de referência e até 13 semanas
Uma versão adaptada do MRC sum score foi usada no estudo. A pontuação total do MRC é a soma de todas as 16 pontuações musculares e varia de 0 (paralisia) a 80 (força normal).
Visita de referência e até 13 semanas
Alteração no R-ODS durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Visita de referência e até 13 semanas
A pontuação do percentil R-ODS captura atividade e participação social em indivíduos com CIDP. A pontuação do percentil R-ODS varia de 0 (limitações mais severas de atividade e participação social) a 100 (sem atividade e limitações de participação social).
Visita de referência e até 13 semanas
Alteração no INCAT durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Visita de referência e até 13 semanas
A pontuação INCAT é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e braços e tem sido usada com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos CIDP. As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda"). A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10. Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Visita de referência e até 13 semanas
Número de eventos adversos por infusão de IgPro10 durante a terapia de reestabilização
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos durante a terapia de reestabilização com IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Tempo para melhorar após a recaída CIDP durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
A melhora é definida como uma diminuição na pontuação do INCAT (exceto pela diminuição de 1 para 0 na pontuação do membro superior) de volta ou abaixo da pontuação inicial. A pontuação do INCAT é uma escala de 10 pontos que cobre a funcionalidade das pernas e braços , e tem sido usado com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos de CIDP. As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda"). A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10. Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Até 13 semanas
Número de eventos adversos por infusão de IgPro10 durante a terapia de resgate
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Até 13 semanas
Até 13 semanas
Mudança na força média de preensão durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
O Vigorímetro portátil é um dispositivo que mede a força de pequenos músculos da mão; ou seja, força de preensão. Os sujeitos apertaram um bulbo de borracha entre a palma da mão e o polegar e o indicador. A pressão foi registrada através de um tubo de borracha em um nanômetro e expressa em quilopascal. A cada avaliação, os sujeitos apertaram 3 vezes com cada mão. A pontuação média da força de preensão da mão dominante foi determinada.
Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
Alteração na pontuação da soma do MRC durante a terapia de resgate com IgPro10
Prazo: Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
Uma versão adaptada do MRC sum score foi usada no estudo. A pontuação total do MRC é a soma de todas as 16 pontuações musculares e varia de 0 (paralisia) a 80 (força normal).
Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
Alteração no R-ODS durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
A pontuação do percentil R-ODS captura atividade e participação social em indivíduos com CIDP. A pontuação do percentil R-ODS varia de 0 (limitações mais severas de atividade e participação social) a 100 (sem atividade e limitações de participação social).
Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
Mudança no INCAT durante a terapia de resgate IgPro10
Prazo: Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas
A pontuação INCAT é uma escala de 10 pontos que abrange a funcionalidade das pernas e braços e tem sido usada com sucesso para medir os efeitos do tratamento em vários estudos CIDP. As pontuações para incapacidade do braço variam de 0 ("Sem problemas nos membros superiores") a 5 ("Incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer movimento intencional"), e as pontuações para incapacidade da perna variam de 0 ("Andar não afetado") a 5 (" Restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda"). A pontuação INCAT (total) é a soma dessas 2 pontuações e varia de 0 a 10. Para o escore INCAT "ajustado", as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) ou de 1 a 0 não foram registradas como piora ou melhora porque essas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Antes da primeira infusão IgPro10 de resgate e até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgPro20_3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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