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Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) und Behandlung mit subkutanem Immunglobulin (IgPro20)

3. Juli 2018 aktualisiert von: CSL Behring

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen von IgPro20 (subkutanes Immunglobulin) zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) - the PATH-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-armige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von 2 verschiedenen Dosen von subkutanem (sc) IgPro20 im Vergleich zu Placebo zur Erhaltungsbehandlung von Patienten mit CIDP.

Patienten, die mindestens 1 Dosis intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erhalten haben, werden in 4 separaten Studienzeiträumen untersucht. Die Patienten werden zunächst einem Screening-Zeitraum unterzogen, gefolgt von einem IgG-Abhängigkeits-Testzeitraum von bis zu 12 Wochen, um den anhaltenden Bedarf an IgG zu testen. Diejenigen Patienten, die während dieser Testperiode einen CIDP-Rückfall erleiden, erhalten während einer IVIG-Restabilisierungsperiode ein standardisiertes IVIG-Regime. Patienten mit verbesserter und beibehaltener angepasster Ursache und Behandlungsskala für entzündliche Neuropathie (INCAT) in der IVIG-Restabilisierungsphase werden in der SC-Behandlungsphase der Studie fortgesetzt. Patienten, die in den 24-wöchigen SC-Behandlungszeitraum eintreten, werden randomisiert, um wöchentliche Infusionen mit 1 von 2 IgPro20-Dosen (0,2 oder 0,4 g/kg Körpergewicht) oder Placebo zu erhalten.

Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 52 Wochen. Klinische Ergebnisse werden anhand des Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Scores, der maximalen Griffstärke, des Medical Research Council (MRC)-Summenscores, der von Rasch erstellten Overall Disability Scale (R-ODS) und elektrophysiologischer Bewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Southport, Australien
        • Site reference 0360008
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Site Reference 0360011
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Site reference 0560003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site reference 2760048
      • Berlin, Deutschland
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, Deutschland
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, Deutschland
        • Site Reference 2760049
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Site reference 2760075
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Site Reference 2760094
      • Essen, Deutschland
        • Site Reference 2760052
      • Göttingen, Deutschland
        • Site reference 2760036
      • Göttingen, Deutschland
        • Site reference 2760053
      • Hannover, Deutschland
        • Site Reference 2760054
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Site Reference 2760113
      • Koeln, Deutschland
        • Site reference 2760080
      • Leipzig, Deutschland
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, Deutschland
        • Site Reference 2760047
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Site Reference 2760039
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Site Reference 2330002
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site Reference 2330003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Site reference 2460002
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Site reference 2500024
      • Marseille, Frankreich
        • Site reference 2500013
      • Nice, Frankreich
        • Site Reference 2500022
      • Pessac, Frankreich
        • Site reference 2500019
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Site reference 3760005
      • Tel Aviv, Israel
        • Site reference 3760002
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Site reference 3800026
      • Firenze, Italien
        • Site reference 3800027
      • Genova, Italien
        • Site reference 3800028
      • Milano, Italien
        • Site Reference 3800031
      • Roma, Italien
        • Site reference 3800035
      • Roma, Italien
        • Site reference 3800036
      • Rozzano, Italien
        • Site reference 3800030
      • Torino, Italien
        • Site reference 3800037
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Site Reference 3920040
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Site Reference 3920042
      • Chiba, Japan
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference 3920061
      • Matsumoto, Japan
        • Site reference 3920045
      • Osaka, Japan
        • Site reference 3920058
      • Saitama, Japan
        • Site Reference 3920037
      • Tokushima, Japan
        • Site reference 3920034
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Site Reference 3920065
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • Site Reference 3920062
      • Tokyo, Japan
        • Site reference 3920032
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference 3920035
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Site reference 1240006
      • Quebec, Kanada
        • Site Reference 1240007
      • Toronto, Kanada
        • Site Reference 1240009
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Site Reference 1240048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site Reference 1240051
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site Reference 5280001
      • Maastricht, Niederlande
        • Site reference 5280005
      • Utrecht, Niederlande
        • Site reference 5280004
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site Reference 6160058
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Site Reference 6160060
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Site Reference 6160055
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site Reference 7240010
      • Barcelona, Spanien
        • Site Reference 7240011
      • Madrid, Spanien
        • Site reference 7240013
      • Madrid, Spanien
        • Site reference 7240014
      • Sevilla, Spanien
        • Site reference 7240016
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Site Reference 2030002
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Site Reference 2030009
      • Prague, Tschechien
        • Site reference 2030003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference 8400181
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site reference 8400173
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site reference 8400172
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Site reference 8400077
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Site Reference 8400352
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site reference 8400214
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site reference 8400162
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference 8400247
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference 8400215
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Site Reference 8400347
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site Reference 8400169
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site reference 8400179
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Site Reference 8400182
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site Reference 8400346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site reference 8400178
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site reference 8400217
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site Reference 8400177
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site reference 8400164
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site Reference 8400268
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site Reference 8400340
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site Reference 8260019
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference 8260032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010.
  • Eine IVIG-Behandlung in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Polyneuropathie anderer Ursachen
  • Jede andere Krankheit (hauptsächlich neurologische oder chronisch orthopädische), die neurologische Symptome verursacht hat oder die Behandlung oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann
  • Schwere Krankheiten und Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienprodukts oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von thrombotischen Episoden innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung
  • Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorheriger IVIG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: IgPro10
10 % Immunglobulin G (IgG) Flüssigformulierung von normalem Immunglobulin vom Menschen (Privigen®), intravenös verabreicht während der Restabilisierungsphase der Studie und/oder als Notfalltherapie während der SC-Behandlungsphase für Patienten mit einem CIDP-Rückfall.
Biologisch: Placebo
2 % Humanalbumin, verabreicht durch wöchentliche SC-Infusionen während des SC-Behandlungszeitraums der Studie.
Experimental: IgPro20 niedrig dosiert
Biologisch: IgPro20 (niedrig dosiert)

20 % Flüssigformulierung (200 mg/ml) von normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung, die während der subkutanen Behandlungsphase der Studie gemäß der Randomisierung wöchentlich verabreicht wird:

0,2 g/kg Körpergewicht (niedrig dosierter Arm)

Andere Namen:
  • Hizentra
Biologisch: IgPro10
10 % Immunglobulin G (IgG) Flüssigformulierung von normalem Immunglobulin vom Menschen (Privigen®), intravenös verabreicht während der Restabilisierungsphase der Studie und/oder als Notfalltherapie während der SC-Behandlungsphase für Patienten mit einem CIDP-Rückfall.
Experimental: IgPro20 hochdosiert
Biologisch: IgPro10
10 % Immunglobulin G (IgG) Flüssigformulierung von normalem Immunglobulin vom Menschen (Privigen®), intravenös verabreicht während der Restabilisierungsphase der Studie und/oder als Notfalltherapie während der SC-Behandlungsphase für Patienten mit einem CIDP-Rückfall.
Biologisch: IgPro20 (hohe Dosis)

20 % Flüssigformulierung (200 mg/ml) von normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung, die während der subkutanen Behandlungsphase der Studie gemäß der Randomisierung wöchentlich verabreicht wird:

0,4 g/kg Körpergewicht (Hochdosisarm)

Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer mit CIDP-Rückfall oder Abbruch aus einem anderen Grund während der subkutanen (SC) Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg um mindestens 1 INCAT-Score-Punkt (mit Ausnahme des Anstiegs von 0 auf 1 im Upper-Extremity-Score). Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und in verschiedenen CIDP-Studien erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten eingesetzt wurde. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores für Ursache und Behandlung der entzündlichen Neuropathie (INCAT) während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und bis zu 25 Wochen
Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und in verschiedenen CIDP-Studien erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten eingesetzt wurde. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Baseline und bis zu 25 Wochen
Mittlere Veränderung der mittleren Griffstärkewerte der dominanten Hand gegenüber dem Ausgangswert während der SC-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und bis zu 25 Wochen
Das tragbare Vigorimeter ist ein Gerät, das die Stärke kleiner Muskeln in der Hand misst; dh Griffstärke. Die Probanden drückten einen zwischen der Handfläche und Daumen und Zeigefinger liegenden Gummiballen zusammen. Der Druck wurde über einen Gummischlauch auf einem Nanometer aufgezeichnet und in Kilopascal angegeben. Bei jeder Bewertung drückten die Probanden dreimal mit jeder Hand. Der Mittelwert der mittleren Griffstärke der dominanten Hand wurde bestimmt.
Baseline und bis zu 25 Wochen
Änderung der Summenwerte des Medical Research Council (MRC) während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und bis zu 25 Wochen
In der Studie wurde eine angepasste Version des MRC-Summenscores verwendet. Der MRC-Summenwert ist die Summe aller 16 Muskelwerte und reicht von 0 (Lähmung) bis 80 (normale Kraft).
Baseline und bis zu 25 Wochen
Änderung der Rasch-Built Overall Disability Scale (R-ODS)-Scores während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und bis zu 25 Wochen
Der R-ODS-Perzentilwert erfasst Aktivität und soziale Teilhabe bei Probanden mit CIDP. Der R-ODS-Perzentilwert reicht von 0 (stärkste Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe) bis 100 (keine Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe).
Baseline und bis zu 25 Wochen
Zeit bis zum CIDP-Rückfall oder -Entzug aus irgendeinem anderen Grund während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro IgPro20-Infusion während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während des SC-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Zeit bis zur Verbesserung während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Verbesserung ist definiert als Abnahme des INCAT-Scores um 1 Punkt (mit Ausnahme der Abnahme des Scores der oberen Extremitäten von 1 auf 0), R-ODS-Verbesserung um mindestens 4 Punkte, Verbesserung der mittleren Griffstärke um mindestens 8 kPa in einer Hand, oder MRC-Summenwert >=3.
Bis zu 13 Wochen
Veränderung der mittleren Griffstärke während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Das tragbare Vigorimeter ist ein Gerät, das die Stärke kleiner Muskeln in der Hand misst; dh Griffstärke. Die Probanden drückten einen zwischen der Handfläche und Daumen und Zeigefinger liegenden Gummiballen zusammen. Der Druck wurde über einen Gummischlauch auf einem Nanometer aufgezeichnet und in Kilopascal angegeben. Bei jeder Bewertung drückten die Probanden dreimal mit jeder Hand. Der Mittelwert der mittleren Griffstärke der dominanten Hand wurde bestimmt.
Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Änderung des MRC-Summenwerts während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
In der Studie wurde eine angepasste Version des MRC-Summenscores verwendet. Der MRC-Summenwert ist die Summe aller 16 Muskelwerte und reicht von 0 (Lähmung) bis 80 (normale Kraft).
Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Änderung des R-ODS während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Der R-ODS-Perzentilwert erfasst Aktivität und soziale Teilhabe bei Probanden mit CIDP. Der R-ODS-Perzentilwert reicht von 0 (stärkste Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe) bis 100 (keine Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe).
Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Veränderung von INCAT während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und in verschiedenen CIDP-Studien erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten eingesetzt wurde. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Referenzbesuch und bis zu 13 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro IgPro10-Infusion während der Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der IgPro10-Restabilisierungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Zeit bis zur Besserung nach CIDP-Rückfall während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme des INCAT-Scores (mit Ausnahme der Abnahme von 1 auf 0 beim Score der oberen Extremitäten) zurück auf oder unter den Ausgangswert. Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und wurde erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten in verschiedenen CIDP-Studien eingesetzt. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro IgPro10-Infusion während der Notfalltherapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Bis zu 13 Wochen
Veränderung der mittleren Griffstärke während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Das tragbare Vigorimeter ist ein Gerät, das die Stärke kleiner Muskeln in der Hand misst; dh Griffstärke. Die Probanden drückten einen zwischen der Handfläche und Daumen und Zeigefinger liegenden Gummiballen zusammen. Der Druck wurde über einen Gummischlauch auf einem Nanometer aufgezeichnet und in Kilopascal angegeben. Bei jeder Bewertung drückten die Probanden dreimal mit jeder Hand. Der Mittelwert der mittleren Griffstärke der dominanten Hand wurde bestimmt.
Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Änderung des MRC-Summenscores während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
In der Studie wurde eine angepasste Version des MRC-Summenscores verwendet. Der MRC-Summenwert ist die Summe aller 16 Muskelwerte und reicht von 0 (Lähmung) bis 80 (normale Kraft).
Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Änderung des R-ODS während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Der R-ODS-Perzentilwert erfasst Aktivität und soziale Teilhabe bei Probanden mit CIDP. Der R-ODS-Perzentilwert reicht von 0 (stärkste Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe) bis 100 (keine Einschränkung bei Aktivität und sozialer Teilhabe).
Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Veränderung von INCAT während der IgPro10-Rescue-Therapie
Zeitfenster: Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen
Der INCAT-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt und in verschiedenen CIDP-Studien erfolgreich zur Messung von Behandlungseffekten eingesetzt wurde. Die Werte für Armbehinderung reichen von 0 („Keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“) bis 5 („Unfähigkeit, einen Arm für eine zielgerichtete Bewegung zu verwenden“), und die Werte für Beinbehinderung reichen von 0 („Gehen nicht beeinträchtigt“) bis 5 („Gehen nicht beeinträchtigt“). An den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und ein paar Schritte mit Hilfe zu gehen"). Der INCAT-(Gesamt-)Score ist die Summe dieser 2 Scores und reicht von 0 bis 10. Für den „angepassten“ INCAT-Score wurden Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) oder von 1 auf 0 nicht als Verschlechterung oder Verbesserung erfasst, da diese Veränderungen nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
Vor der ersten Notfall-IgPro10-Infusion und bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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