Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e trattamento con immunoglobuline sottocutanee (IgPro20)
3 luglio 2018 aggiornato da: CSL Behring
Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea) per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - il Studio PERCORSO
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 3 bracci per studiare 2 diverse dosi di IgPro20 sottocutaneo (SC) rispetto al placebo per il trattamento di mantenimento di pazienti con CIDP.
I pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) entro 8 settimane prima dello screening saranno valutati durante 4 periodi di studio separati. I pazienti vengono prima sottoposti a un periodo di screening, seguito da un periodo di test di dipendenza IgG fino a 12 settimane per testare la necessità continua di IgG. Ai pazienti che manifestano recidiva CIDP durante questo periodo di test verrà somministrato un regime IVIG standardizzato durante un periodo di ristabilizzazione IVIG. I pazienti con scala di causa e trattamento della neuropatia infiammatoria migliorata e mantenuta (INCAT) nel periodo di ristabilizzazione IVIG continueranno al periodo di trattamento SC dello studio. I pazienti che entrano nel periodo di trattamento SC di 24 settimane saranno randomizzati per ricevere infusioni settimanali di 1 dose di 2 IgPro20 (0,2 o 0,4 g/kg di peso corporeo) o placebo.
La durata complessiva dello studio è fino a 52 settimane. Gli esiti clinici saranno valutati in base al punteggio INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), alla massima forza di presa, al punteggio totale del Medical Research Council (MRC), alla Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) e alle valutazioni elettrofisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southport, Australia
- Site reference 0360008
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Site Reference 0360017
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Site Reference 0360011
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Leuven, Belgio
- Site reference 0560003
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Edmonton, Canada
- Site reference 1240006
-
Quebec, Canada
- Site Reference 1240007
-
Toronto, Canada
- Site Reference 1240009
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site Reference 1240048
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Site Reference 1240051
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Hradec Kralove, Cechia
- Site Reference 2030002
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Hradec Kralove, Cechia
- Site Reference 2030009
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Prague, Cechia
- Site reference 2030003
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Tallinn, Estonia, 10138
- Site Reference 2330002
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Tallinn, Estonia, 10617
- Site Reference 2330003
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Helsinki, Finlandia
- Site reference 2460002
-
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Clermont-Ferrand, Francia
- Site reference 2500024
-
Marseille, Francia
- Site reference 2500013
-
Nice, Francia
- Site Reference 2500022
-
Pessac, Francia
- Site reference 2500019
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Berlin, Germania
- Site reference 2760048
-
Berlin, Germania
- Site Reference 2760069
-
Berlin, Germania
- Site Reference 2760072
-
Bochum, Germania
- Site Reference 2760049
-
Duesseldorf, Germania
- Site reference 2760075
-
Essen, Germania, 45122
- Site Reference 2760094
-
Essen, Germania
- Site Reference 2760052
-
Göttingen, Germania
- Site reference 2760036
-
Göttingen, Germania
- Site reference 2760053
-
Hannover, Germania
- Site Reference 2760054
-
Ibbenbueren, Germania, 49477
- Site Reference 2760113
-
Koeln, Germania
- Site reference 2760080
-
Leipzig, Germania
- Site Reference 2760055
-
Potsdam, Germania
- Site Reference 2760047
-
Wuerzburg, Germania
- Site Reference 2760039
-
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Site Reference 3920040
-
Aomori, Giappone, 030-8553
- Site Reference 3920042
-
Chiba, Giappone
- Site Reference 3920038
-
Kanagawa, Giappone
- Site Reference 3920061
-
Matsumoto, Giappone
- Site reference 3920045
-
Osaka, Giappone
- Site reference 3920058
-
Saitama, Giappone
- Site Reference 3920037
-
Tokushima, Giappone
- Site reference 3920034
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- Site Reference 3920065
-
Tokyo, Giappone, 187-8551
- Site Reference 3920062
-
Tokyo, Giappone
- Site reference 3920032
-
Yamaguchi, Giappone
- Site Reference 3920035
-
-
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Haifa, Israele
- Site reference 3760005
-
Tel Aviv, Israele
- Site reference 3760002
-
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Chieti, Italia
- Site reference 3800026
-
Firenze, Italia
- Site reference 3800027
-
Genova, Italia
- Site reference 3800028
-
Milano, Italia
- Site Reference 3800031
-
Roma, Italia
- Site reference 3800035
-
Roma, Italia
- Site reference 3800036
-
Rozzano, Italia
- Site reference 3800030
-
Torino, Italia
- Site reference 3800037
-
-
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-
Amsterdam, Olanda
- Site Reference 5280001
-
Maastricht, Olanda
- Site reference 5280005
-
Utrecht, Olanda
- Site reference 5280004
-
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Site Reference 6160058
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Site Reference 6160060
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Site Reference 6160055
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Site Reference 8260019
-
Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Site Reference 8260032
-
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Barcelona, Spagna
- Site Reference 7240010
-
Barcelona, Spagna
- Site Reference 7240011
-
Madrid, Spagna
- Site reference 7240013
-
Madrid, Spagna
- Site reference 7240014
-
Sevilla, Spagna
- Site reference 7240016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Site Reference 8400181
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Site reference 8400173
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Site reference 8400172
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Site Reference 8400167
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Site reference 8400077
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Site Reference 8400352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Site reference 8400214
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site reference 8400162
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site Reference 8400247
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site Reference 8400215
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Site Reference 8400166
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Site Reference 8400347
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Site Reference 8400169
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Site reference 8400179
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Site Reference 8400182
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Site Reference 8400346
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Site reference 8400178
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Site reference 8400217
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Site Reference 8400177
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site reference 8400164
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Site Reference 8400268
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Site Reference 8400340
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CIDP certa o probabile secondo i criteri della European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010.
- Un trattamento IVIG durante le ultime 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi polineuropatia di altre cause
- Qualsiasi altra malattia (principalmente neurologica o ortopedica cronica) che ha causato sintomi neurologici o può interferire con il trattamento o con le valutazioni dei risultati
- Malattie e condizioni gravi che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto dello studio o con una condotta soddisfacente dello studio
- Storia di episodi trombotici nei 2 anni precedenti l'arruolamento
- Reazioni allergiche note o altre gravi reazioni agli emoderivati, inclusa l'intolleranza a precedenti IVIG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Formulazione liquida di immunoglobulina G (IgG) al 10% di immunoglobulina umana normale (Privigen®) somministrata per via endovenosa durante il periodo di ristabilizzazione dello studio e/o come terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento SC per soggetti con recidiva CIDP.
2% di albumina umana somministrata mediante infusioni SC settimanali durante il periodo di trattamento SC dello studio.
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Sperimentale: IgPro20 a basso dosaggio
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Formulazione liquida al 20% (200 mg/mL) di immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo somministrata settimanalmente durante il periodo di trattamento SC dello studio secondo la randomizzazione: 0,2 g/kg di peso corporeo (braccio a basso dosaggio)
Altri nomi:
Formulazione liquida di immunoglobulina G (IgG) al 10% di immunoglobulina umana normale (Privigen®) somministrata per via endovenosa durante il periodo di ristabilizzazione dello studio e/o come terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento SC per soggetti con recidiva CIDP.
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Sperimentale: Dose elevata di IgPro20
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Formulazione liquida di immunoglobulina G (IgG) al 10% di immunoglobulina umana normale (Privigen®) somministrata per via endovenosa durante il periodo di ristabilizzazione dello studio e/o come terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento SC per soggetti con recidiva CIDP.
Formulazione liquida al 20% (200 mg/mL) di immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo somministrata settimanalmente durante il periodo di trattamento SC dello studio secondo la randomizzazione: 0,4 g/kg di peso corporeo (braccio ad alta dose)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale (%) di soggetti con recidiva CIDP o ritirati per qualsiasi altro motivo durante il periodo di trattamento sottocutaneo (SC)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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La recidiva è definita come un aumento di almeno 1 punto del punteggio INCAT (ad eccezione dell'aumento da 0 a 1 del punteggio dell'arto superiore).
Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP.
I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto").
Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10.
Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
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Fino a 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT) durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 settimane
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Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP.
I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto").
Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10.
Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
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Basale e fino a 25 settimane
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Variazione mediana rispetto al basale nei punteggi medi della forza di presa della mano dominante durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 settimane
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Il vigorimetro portatile è un dispositivo che misura la forza dei piccoli muscoli della mano; cioè, forza di presa.
I soggetti hanno schiacciato un bulbo di gomma che si trova tra il palmo della mano e il pollice e l'indice.
La pressione è stata registrata tramite un tubo di gomma su un nanometro ed espressa in kilopascal.
Ad ogni valutazione, i soggetti hanno stretto 3 volte con ciascuna mano.
È stato determinato il punteggio medio della forza di presa media della mano dominante.
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Basale e fino a 25 settimane
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Modifica dei punteggi totali del Medical Research Council (MRC) durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 settimane
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Nello studio è stata utilizzata una versione adattata del punteggio somma MRC.
Il punteggio della somma MRC è la somma di tutti i 16 punteggi muscolari e varia da 0 (paralisi) a 80 (forza normale).
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Basale e fino a 25 settimane
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Modifica dei punteggi della scala di disabilità globale (R-ODS) costruita da Rasch durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 settimane
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Il punteggio percentile R-ODS cattura l'attività e la partecipazione sociale nei soggetti con CIDP.
Il punteggio percentile R-ODS varia da 0 (limitazioni di attività e partecipazione sociale più gravi) a 100 (nessuna limitazione di attività e partecipazione sociale).
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Basale e fino a 25 settimane
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Tempo di recidiva CIDP o ritiro dovuto a qualsiasi altro motivo durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
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Fino a 25 settimane
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Numero di eventi avversi per infusione di IgPro20 durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Percentuale di soggetti con eventi avversi durante il periodo di trattamento SC
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Tempo di miglioramento durante la terapia di ristabilizzazione IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Il miglioramento è definito come una diminuzione del punteggio INCAT di 1 punto (ad eccezione della diminuzione da 1 a 0 nel punteggio dell'arto superiore), miglioramento R-ODS di almeno 4 punti, miglioramento della forza media della presa di almeno 8 kPa in una mano, o Punteggio somma MRC >=3.
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Fino a 13 settimane
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Variazione della forza di presa media durante la terapia di ristabilizzazione IgPro10
Lasso di tempo: Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Il vigorimetro portatile è un dispositivo che misura la forza dei piccoli muscoli della mano; cioè, forza di presa.
I soggetti hanno schiacciato un bulbo di gomma che si trova tra il palmo della mano e il pollice e l'indice.
La pressione è stata registrata tramite un tubo di gomma su un nanometro ed espressa in kilopascal.
Ad ogni valutazione, i soggetti hanno stretto 3 volte con ciascuna mano.
È stato determinato il punteggio medio della forza di presa media della mano dominante.
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Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Modifica del punteggio somma MRC durante la terapia di ristabilizzazione IgPro10
Lasso di tempo: Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Nello studio è stata utilizzata una versione adattata del punteggio somma MRC.
Il punteggio della somma MRC è la somma di tutti i 16 punteggi muscolari e varia da 0 (paralisi) a 80 (forza normale).
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Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Variazione dell'R-ODS durante la terapia di ristabilizzazione con IgPro10
Lasso di tempo: Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Il punteggio percentile R-ODS cattura l'attività e la partecipazione sociale nei soggetti con CIDP.
Il punteggio percentile R-ODS varia da 0 (limitazioni di attività e partecipazione sociale più gravi) a 100 (nessuna limitazione di attività e partecipazione sociale).
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Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Variazione di INCAT durante la terapia di ristabilizzazione con IgPro10
Lasso di tempo: Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP.
I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto").
Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10.
Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
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Visita di riferimento e fino a 13 settimane
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Numero di eventi avversi per infusione di IgPro10 durante la terapia di ristabilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi durante la terapia di ristabilizzazione IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Fino a 13 settimane
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Percentuale di soggetti con eventi avversi durante la terapia di ristabilizzazione IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Tempo di miglioramento dopo la ricaduta della CIDP durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Il miglioramento è definito come una diminuzione del punteggio INCAT (ad eccezione della diminuzione da 1 a 0 nel punteggio dell'arto superiore) fino o al di sotto del punteggio basale. Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP.
I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto").
Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10.
Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
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Fino a 13 settimane
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Numero di eventi avversi per infusione di IgPro10 durante la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Fino a 13 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
|
Fino a 13 settimane
|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Variazione della forza di presa media durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Il vigorimetro portatile è un dispositivo che misura la forza dei piccoli muscoli della mano; cioè, forza di presa.
I soggetti hanno schiacciato un bulbo di gomma che si trova tra il palmo della mano e il pollice e l'indice.
La pressione è stata registrata tramite un tubo di gomma su un nanometro ed espressa in kilopascal.
Ad ogni valutazione, i soggetti hanno stretto 3 volte con ciascuna mano.
È stato determinato il punteggio medio della forza di presa media della mano dominante.
|
Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Modifica del punteggio della somma MRC durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
|
Nello studio è stata utilizzata una versione adattata del punteggio somma MRC.
Il punteggio della somma MRC è la somma di tutti i 16 punteggi muscolari e varia da 0 (paralisi) a 80 (forza normale).
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Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Variazione dell'R-ODS durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Il punteggio percentile R-ODS cattura l'attività e la partecipazione sociale nei soggetti con CIDP.
Il punteggio percentile R-ODS varia da 0 (limitazioni di attività e partecipazione sociale più gravi) a 100 (nessuna limitazione di attività e partecipazione sociale).
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Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Variazione di INCAT durante la terapia di salvataggio IgPro10
Lasso di tempo: Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Il punteggio INCAT è una scala a 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia ed è stato utilizzato con successo per misurare gli effetti del trattamento in vari studi CIDP.
I punteggi per la disabilità del braccio vanno da 0 ("Nessun problema agli arti superiori") a 5 ("Incapacità di usare un braccio per qualsiasi movimento intenzionale"), e i punteggi per la disabilità della gamba vanno da 0 ("Camminata non compromessa") a 5 (" Limitato alla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare qualche passo con l'aiuto").
Il punteggio INCAT (totale) è la somma di questi 2 punteggi e va da 0 a 10.
Per il punteggio INCAT "aggiustato", i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) o da 1 a 0 non sono stati registrati come deterioramento o miglioramento perché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
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Prima della prima infusione di salvataggio di IgPro10 e fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Schaik IN, Bril V, van Geloven N, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Praus M, Mielke O, Durn BL, Cornblath DR, Merkies ISJ; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (PATH): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2018 Jan;17(1):35-46. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30378-2. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jan;17 (1):26. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):661.
- van Schaik IN, van Geloven N, Bril V, Hartung HP, Lewis RA, Sobue G, Lawo JP, Mielke O, Cornblath DR, Merkies IS; PATH study group. Subcutaneous immunoglobulin for maintenance treatment in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (The PATH Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 25;17(1):345. doi: 10.1186/s13063-016-1466-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- IgPro20_3003
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