- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545258
Exercise and Pain Sensitivity in Knee Osteoarthritis
Exercise and Changes in Pain Sensitivity in Patients With Knee Osteoarthritis
A commonly administered conservative non-pharmacological treatment for OA is exercise, with beneficial effects in terms of reduced pain and disability.
While the link between exercise and reduced disability is mediated by e.g. increased muscle strength and endurance, the analgesic mechanisms related to exercise are unexplored. knee OA patients have both peripheral and central sensitization of pain mechanisms resulting in hyperalgesia. Thus, targeted pain treatment in these patients may focus on both peripheral and central mechanisms but it unknown if exercise affects either of these mechanisms.
It is hypothesized that in knee OA patients exercise reduces the pain sensitivity
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000 F
- The Parker Institute, Dept of rheumatology, Frederiksberg hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age above 40 years
- Clinical diagnosis of tibiofemoral osteoarthritis
- Radiographic verification of diagnosis (Kellgren&Lawrence 2 or 3)
- Ability to participate in examinations
- Ability to participate in exercise sessions
- 20≤ Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2
- Ability to comply with rules about concomitant medication and therapy
- Speak, read and write Danish
Exclusion Criteria:
- Participation in exercise training for the knee osteoarthritis within 3 months of enrollment
- Counterindications for exercise
- Pregnant or breastfeeding
- Current or previous autoimmune disease
- History of surgical joint replacement in the lower limbs
- Planned surgery
- Current or previous diagnosis or signs of cardiovascular disease
- Neurological disorders
- Alcohol or drug abuse
- Diabetes
- Psychiatric disorders
- Regional pain syndromes
- Regional pain caused by lumbar or cervical nerve root compression
- Counterindications to MR scan
- Counterindications to MR contrast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Exercise
Exercise training supervised by trained physiotherapists lasting 60 minutes performed 3 times/week.
|
Physiotherapy supervised exercise training.
60 minutes 3 times per week
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in mechanical pain sensitivity
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Pain thresholds and temporal summation of pain
|
Baseline and at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in proinflammatory cytokines and biomarkers of cartilage breakdown in blood and urine
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Baseline and at 12 weeks
|
|
Change from baseline in patient reported pain and function
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
KOOS questionnaire
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change from baseline in functional pain test
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Pain is assessed during continuous tradmill walking at self-selected pace for 20 minutes.
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change from baseline in imaged based quantification of inflammation in the knee
Časové okno: Baseline and at 12 weeks
|
Contrast enhanced MRI imaging used to quantify inflammation (DYNAMICA software)
|
Baseline and at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartholdy C, Klokker L, Bandak E, Bliddal H, Henriksen M. A Standardized "Rescue" Exercise Program for Symptomatic Flare-up of Knee Osteoarthritis: Description and Safety Considerations. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Nov;46(11):942-946. doi: 10.2519/jospt.2016.6908. Epub 2016 Sep 28.
- Bandak E, Boesen M, Bliddal H, Daugaard C, Hangaard S, Bartholdy C, Damm Nybing J, Kubassova O, Henriksen M. The effect of exercise therapy on inflammatory activity assessed by MRI in knee osteoarthritis: Secondary outcomes from a randomized controlled trial. Knee. 2021 Jan;28:256-265. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.022. Epub 2021 Jan 13.
- Bandak E, Boesen M, Bliddal H, Riis RGC, Nielsen SM, Klokker L, Bartholdy C, Nybing JD, Henriksen M. Exercise-induced pain changes associate with changes in muscle perfusion in knee osteoarthritis: exploratory outcome analyses of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):491. doi: 10.1186/s12891-019-2858-8.
- Henriksen M, Klokker L, Bartholdy C, Schjoedt-Jorgensen T, Bandak E, Bliddal H. No effects of functional exercise therapy on walking biomechanics in patients with knee osteoarthritis: exploratory outcome analyses from a randomised trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 27;2(1):e000230. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000230. eCollection 2016.
- Henriksen M, Klokker L, Graven-Nielsen T, Bartholdy C, Schjodt Jorgensen T, Bandak E, Danneskiold-Samsoe B, Christensen R, Bliddal H. Association of exercise therapy and reduction of pain sensitivity in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1836-43. doi: 10.1002/acr.22375.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI101.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .