STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy (STEP)
19. června 2018 aktualizováno: McMaster University
STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy: Developing Evidence of Impacts on Health, Functioning, Psychological Wellbeing, and Quality of Life
Epilepsy is common in childhood.
Children with epilepsy are at increased risk of impaired health, functioning, psychological well-being, and quality of life.
There is compelling evidence that physical activity improves the medical and psychosocial aspects of health in adults with epilepsy - but there are no such studies in children.
This study is to see if increased levels of physical activity can influence children's functioning, psychological well-being, and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There are many unfounded assumptions about the dangers of exercise in children with epilepsy - assumptions that may be seriously detrimental to children's health, and that we have good reason to challenge.
This project explores the innovative idea that enhancing physical activity in children with epilepsy will have a positive effect on medical and psychosocial outcomes.
The primary purpose of this study is to examine whether increasing physical activity levels through a six-month walking program, that includes behavioral counselling and self-monitoring of physical activity, as compared to varied un-standardized current practices, positively influences health and quality of life over one year.
The secondary purposes are to (i) determine which environmental and personal facilitators and barriers to physical activity are experienced when increasing physical activity levels through a six-month walking program; (ii) determine if physical activity levels established during the six-month program will be sustained over a subsequent six-month period that includes self-monitoring of physical activity only; (iii) identify aspects of health that are amendable to change with enhanced physical activity, and explore the relationships among physical activity and impairments, functioning, psychological well-being and quality of life; and (iv) assess if there is a dose-response relationship between physical activity and a variety of health and social factors and quality of life.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has epilepsy, as confirmed by a pediatric neurologist, with at least 1 seizure in the previous 12 months
- Ambulatory
- Fluency English or French
- Intellectual functioning at or greater than grade 3 level, as judged by parents
- Access to a computer
Exclusion Criteria:
- Additional diagnoses of psychogenic seizures or autism
- Enrolled in a potentially confounding trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control Group
Wear the pedometer provided by study everyday with weekly charging and syncing of data.
|
|
|
Experimentální: Experimental Group
Wear the pedometer provided by the study everyday and also participate in phone-based physical activity behavior-change counselling for 6 months and then check sustainability without further motivational support for another 6 months.
|
Participants in the experimental group will be motivated by augmented behavior modification strategies aiming to increase performance by: (i) having access to the pedometer web page that allows them to view their automatically calculated goals, and (ii) get feedback about performance toward goals.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHEQOL-25
Časové okno: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Measure of quality of life
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Psychological Well-Being (7items) subscale
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
Step Count
Časové okno: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will use step counts obtained from pedometer
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Physical Well-Being (5 items), Parents and Autonomy (7 items), Social Support and Peers (4 items) and School Environment (4 items) subscales
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel M Ronen, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 12-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .