STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy (STEP)
19 de junho de 2018 atualizado por: McMaster University
STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy: Developing Evidence of Impacts on Health, Functioning, Psychological Wellbeing, and Quality of Life
Epilepsy is common in childhood.
Children with epilepsy are at increased risk of impaired health, functioning, psychological well-being, and quality of life.
There is compelling evidence that physical activity improves the medical and psychosocial aspects of health in adults with epilepsy - but there are no such studies in children.
This study is to see if increased levels of physical activity can influence children's functioning, psychological well-being, and quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are many unfounded assumptions about the dangers of exercise in children with epilepsy - assumptions that may be seriously detrimental to children's health, and that we have good reason to challenge.
This project explores the innovative idea that enhancing physical activity in children with epilepsy will have a positive effect on medical and psychosocial outcomes.
The primary purpose of this study is to examine whether increasing physical activity levels through a six-month walking program, that includes behavioral counselling and self-monitoring of physical activity, as compared to varied un-standardized current practices, positively influences health and quality of life over one year.
The secondary purposes are to (i) determine which environmental and personal facilitators and barriers to physical activity are experienced when increasing physical activity levels through a six-month walking program; (ii) determine if physical activity levels established during the six-month program will be sustained over a subsequent six-month period that includes self-monitoring of physical activity only; (iii) identify aspects of health that are amendable to change with enhanced physical activity, and explore the relationships among physical activity and impairments, functioning, psychological well-being and quality of life; and (iv) assess if there is a dose-response relationship between physical activity and a variety of health and social factors and quality of life.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has epilepsy, as confirmed by a pediatric neurologist, with at least 1 seizure in the previous 12 months
- Ambulatory
- Fluency English or French
- Intellectual functioning at or greater than grade 3 level, as judged by parents
- Access to a computer
Exclusion Criteria:
- Additional diagnoses of psychogenic seizures or autism
- Enrolled in a potentially confounding trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control Group
Wear the pedometer provided by study everyday with weekly charging and syncing of data.
|
|
|
Experimental: Experimental Group
Wear the pedometer provided by the study everyday and also participate in phone-based physical activity behavior-change counselling for 6 months and then check sustainability without further motivational support for another 6 months.
|
Participants in the experimental group will be motivated by augmented behavior modification strategies aiming to increase performance by: (i) having access to the pedometer web page that allows them to view their automatically calculated goals, and (ii) get feedback about performance toward goals.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CHEQOL-25
Prazo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Measure of quality of life
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Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
KIDSCREEN-27
Prazo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Psychological Well-Being (7items) subscale
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
Step Count
Prazo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will use step counts obtained from pedometer
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Prazo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Physical Well-Being (5 items), Parents and Autonomy (7 items), Social Support and Peers (4 items) and School Environment (4 items) subscales
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel M Ronen, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 12-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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