STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy (STEP)
2018. június 19. frissítette: McMaster University
STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy: Developing Evidence of Impacts on Health, Functioning, Psychological Wellbeing, and Quality of Life
Epilepsy is common in childhood.
Children with epilepsy are at increased risk of impaired health, functioning, psychological well-being, and quality of life.
There is compelling evidence that physical activity improves the medical and psychosocial aspects of health in adults with epilepsy - but there are no such studies in children.
This study is to see if increased levels of physical activity can influence children's functioning, psychological well-being, and quality of life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There are many unfounded assumptions about the dangers of exercise in children with epilepsy - assumptions that may be seriously detrimental to children's health, and that we have good reason to challenge.
This project explores the innovative idea that enhancing physical activity in children with epilepsy will have a positive effect on medical and psychosocial outcomes.
The primary purpose of this study is to examine whether increasing physical activity levels through a six-month walking program, that includes behavioral counselling and self-monitoring of physical activity, as compared to varied un-standardized current practices, positively influences health and quality of life over one year.
The secondary purposes are to (i) determine which environmental and personal facilitators and barriers to physical activity are experienced when increasing physical activity levels through a six-month walking program; (ii) determine if physical activity levels established during the six-month program will be sustained over a subsequent six-month period that includes self-monitoring of physical activity only; (iii) identify aspects of health that are amendable to change with enhanced physical activity, and explore the relationships among physical activity and impairments, functioning, psychological well-being and quality of life; and (iv) assess if there is a dose-response relationship between physical activity and a variety of health and social factors and quality of life.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has epilepsy, as confirmed by a pediatric neurologist, with at least 1 seizure in the previous 12 months
- Ambulatory
- Fluency English or French
- Intellectual functioning at or greater than grade 3 level, as judged by parents
- Access to a computer
Exclusion Criteria:
- Additional diagnoses of psychogenic seizures or autism
- Enrolled in a potentially confounding trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control Group
Wear the pedometer provided by study everyday with weekly charging and syncing of data.
|
|
|
Kísérleti: Experimental Group
Wear the pedometer provided by the study everyday and also participate in phone-based physical activity behavior-change counselling for 6 months and then check sustainability without further motivational support for another 6 months.
|
Participants in the experimental group will be motivated by augmented behavior modification strategies aiming to increase performance by: (i) having access to the pedometer web page that allows them to view their automatically calculated goals, and (ii) get feedback about performance toward goals.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHEQOL-25
Időkeret: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Measure of quality of life
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
KIDSCREEN-27
Időkeret: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Psychological Well-Being (7items) subscale
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
Step Count
Időkeret: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will use step counts obtained from pedometer
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Időkeret: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Physical Well-Being (5 items), Parents and Autonomy (7 items), Social Support and Peers (4 items) and School Environment (4 items) subscales
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel M Ronen, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 12-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .