Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy (STEP)

19. juni 2018 oppdatert av: McMaster University

STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy: Developing Evidence of Impacts on Health, Functioning, Psychological Wellbeing, and Quality of Life

Epilepsy is common in childhood. Children with epilepsy are at increased risk of impaired health, functioning, psychological well-being, and quality of life. There is compelling evidence that physical activity improves the medical and psychosocial aspects of health in adults with epilepsy - but there are no such studies in children. This study is to see if increased levels of physical activity can influence children's functioning, psychological well-being, and quality of life.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

There are many unfounded assumptions about the dangers of exercise in children with epilepsy - assumptions that may be seriously detrimental to children's health, and that we have good reason to challenge. This project explores the innovative idea that enhancing physical activity in children with epilepsy will have a positive effect on medical and psychosocial outcomes. The primary purpose of this study is to examine whether increasing physical activity levels through a six-month walking program, that includes behavioral counselling and self-monitoring of physical activity, as compared to varied un-standardized current practices, positively influences health and quality of life over one year. The secondary purposes are to (i) determine which environmental and personal facilitators and barriers to physical activity are experienced when increasing physical activity levels through a six-month walking program; (ii) determine if physical activity levels established during the six-month program will be sustained over a subsequent six-month period that includes self-monitoring of physical activity only; (iii) identify aspects of health that are amendable to change with enhanced physical activity, and explore the relationships among physical activity and impairments, functioning, psychological well-being and quality of life; and (iv) assess if there is a dose-response relationship between physical activity and a variety of health and social factors and quality of life.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has epilepsy, as confirmed by a pediatric neurologist, with at least 1 seizure in the previous 12 months
  • Ambulatory
  • Fluency English or French
  • Intellectual functioning at or greater than grade 3 level, as judged by parents
  • Access to a computer

Exclusion Criteria:

  • Additional diagnoses of psychogenic seizures or autism
  • Enrolled in a potentially confounding trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control Group
Wear the pedometer provided by study everyday with weekly charging and syncing of data.
Eksperimentell: Experimental Group
Wear the pedometer provided by the study everyday and also participate in phone-based physical activity behavior-change counselling for 6 months and then check sustainability without further motivational support for another 6 months.
Participants in the experimental group will be motivated by augmented behavior modification strategies aiming to increase performance by: (i) having access to the pedometer web page that allows them to view their automatically calculated goals, and (ii) get feedback about performance toward goals.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHEQOL-25
Tidsramme: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
Measure of quality of life
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
Will look at Psychological Well-Being (7items) subscale
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
Step Count
Tidsramme: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
Will use step counts obtained from pedometer
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
Will look at Physical Well-Being (5 items), Parents and Autonomy (7 items), Social Support and Peers (4 items) and School Environment (4 items) subscales
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel M Ronen, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB 12-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere