STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy (STEP)
19 de junio de 2018 actualizado por: McMaster University
STEP: Enhanced Physical Activity in Children and Youth With Epilepsy: Developing Evidence of Impacts on Health, Functioning, Psychological Wellbeing, and Quality of Life
Epilepsy is common in childhood.
Children with epilepsy are at increased risk of impaired health, functioning, psychological well-being, and quality of life.
There is compelling evidence that physical activity improves the medical and psychosocial aspects of health in adults with epilepsy - but there are no such studies in children.
This study is to see if increased levels of physical activity can influence children's functioning, psychological well-being, and quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There are many unfounded assumptions about the dangers of exercise in children with epilepsy - assumptions that may be seriously detrimental to children's health, and that we have good reason to challenge.
This project explores the innovative idea that enhancing physical activity in children with epilepsy will have a positive effect on medical and psychosocial outcomes.
The primary purpose of this study is to examine whether increasing physical activity levels through a six-month walking program, that includes behavioral counselling and self-monitoring of physical activity, as compared to varied un-standardized current practices, positively influences health and quality of life over one year.
The secondary purposes are to (i) determine which environmental and personal facilitators and barriers to physical activity are experienced when increasing physical activity levels through a six-month walking program; (ii) determine if physical activity levels established during the six-month program will be sustained over a subsequent six-month period that includes self-monitoring of physical activity only; (iii) identify aspects of health that are amendable to change with enhanced physical activity, and explore the relationships among physical activity and impairments, functioning, psychological well-being and quality of life; and (iv) assess if there is a dose-response relationship between physical activity and a variety of health and social factors and quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has epilepsy, as confirmed by a pediatric neurologist, with at least 1 seizure in the previous 12 months
- Ambulatory
- Fluency English or French
- Intellectual functioning at or greater than grade 3 level, as judged by parents
- Access to a computer
Exclusion Criteria:
- Additional diagnoses of psychogenic seizures or autism
- Enrolled in a potentially confounding trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control Group
Wear the pedometer provided by study everyday with weekly charging and syncing of data.
|
|
|
Experimental: Experimental Group
Wear the pedometer provided by the study everyday and also participate in phone-based physical activity behavior-change counselling for 6 months and then check sustainability without further motivational support for another 6 months.
|
Participants in the experimental group will be motivated by augmented behavior modification strategies aiming to increase performance by: (i) having access to the pedometer web page that allows them to view their automatically calculated goals, and (ii) get feedback about performance toward goals.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CHEQOL-25
Periodo de tiempo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Measure of quality of life
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Psychological Well-Being (7items) subscale
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
|
Step Count
Periodo de tiempo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will use step counts obtained from pedometer
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Will look at Physical Well-Being (5 items), Parents and Autonomy (7 items), Social Support and Peers (4 items) and School Environment (4 items) subscales
|
Baseline, 16 week follow-up, 28 week follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel M Ronen, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 12-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .