Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

15. dubna 2016 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

A Placebo-controlled, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

This is a placebo-controlled, double-blind, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Udenafil in patient with Pulmonary Arterial Hypertension(PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chung-ju, Korejská republika
        • Chungbook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwang-ju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Chongno-gu, 28 Yongon-dong
      • Seoul, Chongno-gu, 28 Yongon-dong, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemungu, 250 Seonsanno
      • Special City of Seoul, Seodaemungu, 250 Seonsanno, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

• Subjects aged 18 and over who have any of the following diseases

  • primary Pulmonary Arterial Hypertension
  • secondary Pulmonary Arterial Hypertension caused by connective tissue disease
  • [Phase IIb] Pulmonary Arterial Hypertension caused by congenital heart disease(including Eisenmenger syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with pulmonary arterial hypertension caused by any etiology other than those specified in the inclusion criteria
  • BMI(Body Mass Index) < 18.5kg/m2
  • Subjects with hypotension(SBP/DBP<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension(SBP/DBP>170/100mmHg)
  • Creatinine clearance ≤ 30mL/min
  • History of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy(NAION)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: udenafil
  1. Phase IIa Experimental : Udenafil Dose 1, Dose 2
  2. Phase IIb Experimental : Udenafil
Lék: udenafil

Phase IIa - Udenafil Dose 1, Dose 2(Single dose)

Phase IIb - Udenafil(BID)
Komparátor placeba: placebo
  1. Phase IIa Placebo Comparator : Placebo
  2. Phase IIb Placebo Comparator : Placebo
Lék: placebo
Phase IIa - placebo Phase IIb - placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phase IIa - Pulmonary vascular resistance index(PVRI)
Časové okno: 4 hours
4 hours
Phase IIb - 6-minute walk distance
Časové okno: 16weeks
16weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center, 50 Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Special city of Seoul, 135-710, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8159_PAH_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit