Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

A Placebo-controlled, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

This is a placebo-controlled, double-blind, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Udenafil in patient with Pulmonary Arterial Hypertension(PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chung-ju, Korean tasavalta
        • Chungbook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwang-ju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Chongno-gu, 28 Yongon-dong
      • Seoul, Chongno-gu, 28 Yongon-dong, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemungu, 250 Seonsanno
      • Special City of Seoul, Seodaemungu, 250 Seonsanno, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

• Subjects aged 18 and over who have any of the following diseases

  • primary Pulmonary Arterial Hypertension
  • secondary Pulmonary Arterial Hypertension caused by connective tissue disease
  • [Phase IIb] Pulmonary Arterial Hypertension caused by congenital heart disease(including Eisenmenger syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with pulmonary arterial hypertension caused by any etiology other than those specified in the inclusion criteria
  • BMI(Body Mass Index) < 18.5kg/m2
  • Subjects with hypotension(SBP/DBP<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension(SBP/DBP>170/100mmHg)
  • Creatinine clearance ≤ 30mL/min
  • History of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy(NAION)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: udenafil
  1. Phase IIa Experimental : Udenafil Dose 1, Dose 2
  2. Phase IIb Experimental : Udenafil
Lääke: udenafil

Phase IIa - Udenafil Dose 1, Dose 2(Single dose)

Phase IIb - Udenafil(BID)
Placebo Comparator: placebo
  1. Phase IIa Placebo Comparator : Placebo
  2. Phase IIb Placebo Comparator : Placebo
Lääke: placebo
Phase IIa - placebo Phase IIb - placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Phase IIa - Pulmonary vascular resistance index(PVRI)
Aikaikkuna: 4 hours
4 hours
Phase IIb - 6-minute walk distance
Aikaikkuna: 16weeks
16weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center, 50 Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Special city of Seoul, 135-710, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8159_PAH_II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa