- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553721
Efficacy and Safety Study of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)
15 april 2016 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
A Placebo-controlled, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)
This is a placebo-controlled, double-blind, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Udenafil in patient with Pulmonary Arterial Hypertension(PAH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chung-ju, Korea, republiek van
- Chungbook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Gwang-ju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Chongno-gu, 28 Yongon-dong
-
Seoul, Chongno-gu, 28 Yongon-dong, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
-
Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Seodaemungu, 250 Seonsanno
-
Special City of Seoul, Seodaemungu, 250 Seonsanno, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Subjects aged 18 and over who have any of the following diseases
- primary Pulmonary Arterial Hypertension
- secondary Pulmonary Arterial Hypertension caused by connective tissue disease
- [Phase IIb] Pulmonary Arterial Hypertension caused by congenital heart disease(including Eisenmenger syndrome)
Exclusion Criteria:
- Subjects with pulmonary arterial hypertension caused by any etiology other than those specified in the inclusion criteria
- BMI(Body Mass Index) < 18.5kg/m2
- Subjects with hypotension(SBP/DBP<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension(SBP/DBP>170/100mmHg)
- Creatinine clearance ≤ 30mL/min
- History of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy(NAION)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: udenafil
|
Phase IIa - Udenafil Dose 1, Dose 2(Single dose) Phase IIb - Udenafil(BID) |
Placebo-vergelijker: placebo
|
Phase IIa - placebo Phase IIb - placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Phase IIa - Pulmonary vascular resistance index(PVRI)
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
Phase IIb - 6-minute walk distance
Tijdsspanne: 16weeks
|
16weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center, 50 Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Special city of Seoul, 135-710, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chang HJ, Song S, Chang SA, Kim HK, Jung HO, Choi JH, Lee JS, Kim KH, Jeong JO, Lee JH, Kim DK. Efficacy and Safety of Udenafil for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension: a Placebo-controlled, Double-blind, Phase IIb Clinical Trial. Clin Ther. 2019 Aug;41(8):1499-1507. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.05.006. Epub 2019 Jun 13.
- Chang SA, Kim HK, Chang HJ, Kim DK. Acute Hemodynamic Changes after Single Administration of Udenafil in Pulmonary Arterial Hypertension: a Phase IIa Study. Korean Circ J. 2019 Apr;49(4):353-360. doi: 10.4070/kcj.2018.0281. Epub 2018 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Familiale primaire pulmonale hypertensie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Udenafil
Andere studie-ID-nummers
- DA8159_PAH_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op udenafil
-
Warner ChilcottVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendGezonde mannelijke proefpersonenKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErectiestoornissen
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdSystolisch hartfalenKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.OnbekendGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendVasculaire dementie | Subcorticale vasculaire dementieKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.OnbekendProstaatkanker met radicale prostatectomie
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendDiastolisch hartfalenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendMilde pulmonale hypertensieKorea, republiek van