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Efficacy and Safety Study of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

15 de abril de 2016 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

A Placebo-controlled, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

This is a placebo-controlled, double-blind, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Udenafil in patient with Pulmonary Arterial Hypertension(PAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chung-ju, Republica da Coréia
        • Chungbook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwang-ju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Chongno-gu, 28 Yongon-dong
      • Seoul, Chongno-gu, 28 Yongon-dong, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemungu, 250 Seonsanno
      • Special City of Seoul, Seodaemungu, 250 Seonsanno, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

• Subjects aged 18 and over who have any of the following diseases

  • primary Pulmonary Arterial Hypertension
  • secondary Pulmonary Arterial Hypertension caused by connective tissue disease
  • [Phase IIb] Pulmonary Arterial Hypertension caused by congenital heart disease(including Eisenmenger syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with pulmonary arterial hypertension caused by any etiology other than those specified in the inclusion criteria
  • BMI(Body Mass Index) < 18.5kg/m2
  • Subjects with hypotension(SBP/DBP<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension(SBP/DBP>170/100mmHg)
  • Creatinine clearance ≤ 30mL/min
  • History of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy(NAION)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: udenafil
  1. Phase IIa Experimental : Udenafil Dose 1, Dose 2
  2. Phase IIb Experimental : Udenafil
Medicamento: udenafil

Phase IIa - Udenafil Dose 1, Dose 2(Single dose)

Phase IIb - Udenafil(BID)
Comparador de Placebo: placebo
  1. Phase IIa Placebo Comparator : Placebo
  2. Phase IIb Placebo Comparator : Placebo
Medicamento: placebo
Phase IIa - placebo Phase IIb - placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Phase IIa - Pulmonary vascular resistance index(PVRI)
Prazo: 4 hours
4 hours
Phase IIb - 6-minute walk distance
Prazo: 16weeks
16weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center, 50 Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Special city of Seoul, 135-710, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA8159_PAH_II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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