Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy and Safety Study of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

15 avril 2016 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

A Placebo-controlled, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Udenafil in Patient With Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)

This is a placebo-controlled, double-blind, phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Udenafil in patient with Pulmonary Arterial Hypertension(PAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chung-ju, Corée, République de
        • Chungbook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwang-ju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Chongno-gu, 28 Yongon-dong
      • Seoul, Chongno-gu, 28 Yongon-dong, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
      • Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemungu, 250 Seonsanno
      • Special City of Seoul, Seodaemungu, 250 Seonsanno, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

• Subjects aged 18 and over who have any of the following diseases

  • primary Pulmonary Arterial Hypertension
  • secondary Pulmonary Arterial Hypertension caused by connective tissue disease
  • [Phase IIb] Pulmonary Arterial Hypertension caused by congenital heart disease(including Eisenmenger syndrome)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with pulmonary arterial hypertension caused by any etiology other than those specified in the inclusion criteria
  • BMI(Body Mass Index) < 18.5kg/m2
  • Subjects with hypotension(SBP/DBP<90/50mmHg) or uncontrolled hypertension(SBP/DBP>170/100mmHg)
  • Creatinine clearance ≤ 30mL/min
  • History of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy(NAION)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: udenafil
  1. Phase IIa Experimental : Udenafil Dose 1, Dose 2
  2. Phase IIb Experimental : Udenafil
Médicament: udenafil

Phase IIa - Udenafil Dose 1, Dose 2(Single dose)

Phase IIb - Udenafil(BID)
Comparateur placebo: placebo
  1. Phase IIa Placebo Comparator : Placebo
  2. Phase IIb Placebo Comparator : Placebo
Médicament: placebo
Phase IIa - placebo Phase IIb - placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase IIa - Pulmonary vascular resistance index(PVRI)
Délai: 4 hours
4 hours
Phase IIb - 6-minute walk distance
Délai: 16weeks
16weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center, 50 Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Special city of Seoul, 135-710, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8159_PAH_II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle pulmonaire

Essais cliniques sur udenafil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner