Účinky akutního systémového zánětu na arteriální ztuhlost a mikrocirkulaci. (IRIGA)
Tato studie si klade za cíl posoudit vliv akutního zánětu na arteriální tuhost a mikrocirkulaci. Pacienti s těžkou sepsí budou porovnáni s kontrolami shodnými s věkem, pohlavím a kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Primárním výsledkem je rychlost pulsové vlny karoticko-femorální. Další výsledná měřítka jsou: systémová hemodynamika (systolický, diastolický, střední a pulzní krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, ejekční frakce levé komory, systémový vaskulární odpor), centrální hemodynamika (aortální systolický, diastolický, střední a pulzní tlak a augmentace index), saturaci thenar tkáně kyslíkem, biologické činitele zánětu (plazmatický fibrinogen, C-reaktivní protein, interleukin-6, matrixové metaloproteinázy -2, -9, tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1) a plazmatické koncentrace katecholaminů (epinefrin, norepinefrin).
Přehled studie
Detailní popis
Na modelu akutního zánětu vyvolaného vakcinací proti salmonele typhi u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že akutní systémový zánět zvyšuje ztuhlost tepen. Vzhledem k tomu, že zvýšená arteriální tuhost (posuzovaná rychlostí pulzní vlny karotid-femoru) je nezávislým prognostickým markerem kardiovaskulárního rizika u mnoha chronických onemocnění, jako je hypertenze, selhání ledvin nebo diabetes mellitus, mohla by být také markerem závažnosti akutních zánětlivých stavů. Těžká sepse je hlavní příčinou hospitalizace na jednotkách intenzivní péče a představuje stav akutního zánětu. Zbývá však potvrdit, že arteriální tuhost je u těchto klinických stavů zvýšená, než se vyhodnotí její prognózní hodnota.
Tato studie si klade za cíl posoudit vliv těžké sepse na arteriální tuhost a mikrocirkulaci. Pacienti s těžkou sepsí budou porovnáni s kontrolami shodnými s věkem, pohlavím a kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Primárním výsledkem je rychlost pulsové vlny karoticko-femorální. Další výsledná měřítka jsou: systémová hemodynamika (systolický, diastolický, střední a pulzní krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, ejekční frakce levé komory, systémový vaskulární odpor), centrální hemodynamika (aortální systolický, diastolický, střední a pulzní tlak a augmentace index), saturaci thenar tkáně kyslíkem, biologické činitele zánětu (plazmatický fibrinogen, C-reaktivní protein, interleukin-6, matrixové metaloproteinázy -2, -9, tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1) a plazmatické koncentrace katecholaminů (epinefrin, norepinefrin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina :
- muž nebo žena ve věku alespoň 18 let, podle věku, pohlaví a kardiovaskulárních rizikových faktorů (kouření, hypertenze, diabetes a léčená dyslipidémie) se septickými pacienty
- Normální klinické vyšetření a normální 12svodové EKG
- Rutinní biologické testy v běžném rozsahu laboratoří.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m²
- Písemný informovaný souhlas
Skupina pacientů:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
Těžká sepse definovaná přítomností:
- syndrom systémové zánětlivé reakce
- důkaz infekce
- přítomnost alespoň jednoho orgánového selhání nebo známky tkáňové hypoperfuze.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m²
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich příbuzných
Kritéria vyloučení:
Kontrolní skupina :
- právní ochranu nebo osoby zbavené svobody
- bakteriální nebo virové infekce v měsíci předcházejícím zařazení
- současná medikace
- těhotenství nebo kojení
- vylučovací lhůta uvedená v národním registru pro osoby, které se účastní biomedicínského výzkumu
Skupina pacientů:
- právní ochranu nebo osoby zbavené svobody
- vazopresorická terapie
- bakteriální nebo virové infekce v měsíci předcházejícím zařazení
- známá kardiomyopatie
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těžká sepse
pacientů s těžkou sepsí
|
NA: neintervenční studie
|
|
Řízení
Kontroly odpovídaly pacientům podle věku, pohlaví a kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
NA: neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová hemodynamika
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Centrální aortální hemodynamika
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 1 den
|
Nasycení tkání Thenar kyslíkem
|
1 den
|
|
Biologické markery ze vzorků plazmy
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno LAVIOLLE, MD, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00612-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .