Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut systemisk inflammation på arteriell stelhet och mikrocirkulation. (IRIGA)

26 december 2019 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Denna studie syftar till att bedöma effekten av akut inflammation på artärstelhet och mikrocirkulation. Patienter med svår sepsis kommer att jämföras med ålders-, köns- och kardiovaskulära riskfaktorer matchade kontroller.

Det primära resultatet är carotis-femoral pulsvågshastighet. De andra utfallsmåtten är: systemisk hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulsblodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, vänsterkammars ejektionsfraktion, systemiskt kärlmotstånd), central hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulstryck i aorta, och augmentation) index), syremättnad i vävnaden, biologiska skapare av inflammation (plasmafibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrismetalloproteinaser -2, -9, vävnadshämmare av metalloproteinas 1) och plasmakatekolaminkoncentrationer (epinefrin, noradrenalin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en modell av akut inflammation inducerad av salmonella typhi-vaccination hos friska frivilliga, har det visats att akut systemisk inflammation ökade artärstelhet. Eftersom ökad arteriell stelhet (bedömd med pulsvågshastighet i hals- och lårbenet) är en oberoende prognosmarkör för kardiovaskulär risk vid många kroniska sjukdomar som högt blodtryck, njursvikt eller diabetes mellitus, kan det också vara en markör för svårighetsgrad vid akuta inflammationstillstånd. Svår sepsis är en ledande orsak till sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar och utgör ett tillstånd av akut inflammation. Det återstår dock att bekräfta att arteriell stelhet ökar i dessa kliniska tillstånd innan dess prognosvärde utvärderas.

Denna studie syftar till att bedöma effekten av svår sepsis på artärstelhet och mikrocirkulation. Patienter med svår sepsis kommer att jämföras med ålders-, köns- och kardiovaskulära riskfaktorer matchade kontroller.

Det primära resultatet är carotis-femoral pulsvågshastighet. De andra utfallsmåtten är: systemisk hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulsblodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, vänsterkammars ejektionsfraktion, systemiskt kärlmotstånd), central hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulstryck i aorta, och augmentation) index), syremättnad i vävnaden, biologiska skapare av inflammation (plasmafibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrismetalloproteinaser -2, -9, vävnadshämmare av metalloproteinas 1) och plasmakatekolaminkoncentrationer (epinefrin, noradrenalin).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter med svår sepsis. 20 kontroller matchade på ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontrollgrupp :

    • man eller kvinna i åldern minst 18 år, matchade på ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, diabetes och behandlad dyslipidemi) med septiska patienter
    • Normal klinisk undersökning och normalt 12-avlednings-EKG
    • Rutinmässiga biologiska tester inom normalområdet för laboratorierna.
    • Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m²
    • Skriftligt informerat samtycke
  • Patientgrupp:

    • Man eller kvinna i åldern minst 18 år
    • Allvarlig sepsis definierad av närvaron av:

      • ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
      • bevis på en infektion
      • förekomsten av minst ett organsvikt eller tecken på vävnadshyperfusion.
    • Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m²
    • Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Kontrollgrupp :

    • rättsskydd eller frihetsberövade personer
    • bakteriell eller virusinfektion under månaden före inkluderingen
    • nuvarande medicinering
    • graviditet eller amning
    • uteslutningstid som anges i det nationella registret för personer som deltar i biomedicinsk forskning
  • Patientgrupp:

    • rättsskydd eller frihetsberövade personer
    • vasopressorterapi
    • bakteriell eller virusinfektion under månaden före inkluderingen
    • känd kardiomyopati
    • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
svår sepsis
patienter med svår sepsis
NA: icke-interventionell studie
Kontroller
Kontroller matchade till patienter på ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer
NA: icke-interventionell studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk hemodynamik
Tidsram: 1 dag
  • Systoliskt, diastoliskt, medel- och pulsblodtryck och hjärtfrekvens
  • Hjärtvolym, vänsterkammars ejektionsfraktion, systemiska vaskulära motstånd
1 dag
Central aorta hemodynamisk
Tidsram: 1 dag
  • Aorta systoliska, diastoliska, medel- och pulstryck,
  • Augmentation index
1 dag
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 dag
Thenar vävnad syremättnad
1 dag
Biologiska markörer från plasmaprover
Tidsram: 1 dag
  • fibrinogen
  • C-reaktivt protein
  • Interleukin-6
  • matrismetalloproteinaser -2, -9 och vävnadshämmare av metalloproteinas 1
  • epinefrin och noradrenalin
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno LAVIOLLE, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Kliniska prövningar på NA: icke-interventionell studie

3
Prenumerera