- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01556373
Effekter av akut systemisk inflammation på arteriell stelhet och mikrocirkulation. (IRIGA)
Denna studie syftar till att bedöma effekten av akut inflammation på artärstelhet och mikrocirkulation. Patienter med svår sepsis kommer att jämföras med ålders-, köns- och kardiovaskulära riskfaktorer matchade kontroller.
Det primära resultatet är carotis-femoral pulsvågshastighet. De andra utfallsmåtten är: systemisk hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulsblodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, vänsterkammars ejektionsfraktion, systemiskt kärlmotstånd), central hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulstryck i aorta, och augmentation) index), syremättnad i vävnaden, biologiska skapare av inflammation (plasmafibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrismetalloproteinaser -2, -9, vävnadshämmare av metalloproteinas 1) och plasmakatekolaminkoncentrationer (epinefrin, noradrenalin).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en modell av akut inflammation inducerad av salmonella typhi-vaccination hos friska frivilliga, har det visats att akut systemisk inflammation ökade artärstelhet. Eftersom ökad arteriell stelhet (bedömd med pulsvågshastighet i hals- och lårbenet) är en oberoende prognosmarkör för kardiovaskulär risk vid många kroniska sjukdomar som högt blodtryck, njursvikt eller diabetes mellitus, kan det också vara en markör för svårighetsgrad vid akuta inflammationstillstånd. Svår sepsis är en ledande orsak till sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar och utgör ett tillstånd av akut inflammation. Det återstår dock att bekräfta att arteriell stelhet ökar i dessa kliniska tillstånd innan dess prognosvärde utvärderas.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av svår sepsis på artärstelhet och mikrocirkulation. Patienter med svår sepsis kommer att jämföras med ålders-, köns- och kardiovaskulära riskfaktorer matchade kontroller.
Det primära resultatet är carotis-femoral pulsvågshastighet. De andra utfallsmåtten är: systemisk hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulsblodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, vänsterkammars ejektionsfraktion, systemiskt kärlmotstånd), central hemodynamik (systoliskt, diastoliskt, medel- och pulstryck i aorta, och augmentation) index), syremättnad i vävnaden, biologiska skapare av inflammation (plasmafibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrismetalloproteinaser -2, -9, vävnadshämmare av metalloproteinas 1) och plasmakatekolaminkoncentrationer (epinefrin, noradrenalin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp :
- man eller kvinna i åldern minst 18 år, matchade på ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, diabetes och behandlad dyslipidemi) med septiska patienter
- Normal klinisk undersökning och normalt 12-avlednings-EKG
- Rutinmässiga biologiska tester inom normalområdet för laboratorierna.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke
Patientgrupp:
- Man eller kvinna i åldern minst 18 år
Allvarlig sepsis definierad av närvaron av:
- ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- bevis på en infektion
- förekomsten av minst ett organsvikt eller tecken på vävnadshyperfusion.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras anhöriga
Exklusions kriterier:
Kontrollgrupp :
- rättsskydd eller frihetsberövade personer
- bakteriell eller virusinfektion under månaden före inkluderingen
- nuvarande medicinering
- graviditet eller amning
- uteslutningstid som anges i det nationella registret för personer som deltar i biomedicinsk forskning
Patientgrupp:
- rättsskydd eller frihetsberövade personer
- vasopressorterapi
- bakteriell eller virusinfektion under månaden före inkluderingen
- känd kardiomyopati
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
svår sepsis
patienter med svår sepsis
|
NA: icke-interventionell studie
|
Kontroller
Kontroller matchade till patienter på ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer
|
NA: icke-interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemisk hemodynamik
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Central aorta hemodynamisk
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Mikrocirkulation
Tidsram: 1 dag
|
Thenar vävnad syremättnad
|
1 dag
|
Biologiska markörer från plasmaprover
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno LAVIOLLE, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A00612-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
Kliniska prövningar på NA: icke-interventionell studie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk