Effekter af akut systemisk inflammation på arteriel stivhed og mikrocirkulation. (IRIGA)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af akut inflammation på arteriel stivhed og mikrocirkulation. Patienter med svær sepsis vil blive sammenlignet med alders-, køn- og kardiovaskulære risikofaktorer matchede kontroller.
Det primære resultat er carotis-femoral pulsbølgehastigheden. De andre udfaldsmål er: systemisk hæmodynamik (systolisk, diastolisk, middel- og pulsblodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, systemiske vaskulære modstande), central hæmodynamik (aorta systolisk, diastolisk, middel- og pulstryk og augmentation) indeks), dernæst vævs iltmætning, biologiske skabere af inflammation (plasma fibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrix metalloproteinaser -2, -9, vævsinhibitor af metalloproteinase 1) og plasma katekolaminkoncentrationer (epinephrin, norepinephrin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en model for akut inflammation induceret af salmonella typhi-vaccination hos raske frivillige er det blevet vist, at akut systemisk inflammation øgede arteriel stivhed. Da øget arteriel stivhed (vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighed) er en uafhængig prognosemarkør for kardiovaskulær risiko ved mange kroniske sygdomme såsom hypertension, nyresvigt eller diabetes mellitus, kan det også være en markør for sværhedsgrad i akutte inflammationstilstande. Alvorlig sepsis er en førende årsag til indlæggelse på intensivafdelinger og udgør en tilstand af akut inflammation. Det er dog stadig at bekræfte, at arteriel stivhed er øget under disse kliniske tilstande, før dens prognoseværdi evalueres.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af svær sepsis på arteriel stivhed og mikrocirkulation. Patienter med svær sepsis vil blive sammenlignet med alders-, køn- og kardiovaskulære risikofaktorer matchede kontroller.
Det primære resultat er carotis-femoral pulsbølgehastigheden. De andre udfaldsmål er: systemisk hæmodynamik (systolisk, diastolisk, middel- og pulsblodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, systemiske vaskulære modstande), central hæmodynamik (aorta systolisk, diastolisk, middel- og pulstryk og augmentation) indeks), dernæst vævs iltmætning, biologiske skabere af inflammation (plasma fibrinogen, C-reaktivt protein, interleukin-6, matrix metalloproteinaser -2, -9, vævsinhibitor af metalloproteinase 1) og plasma katekolaminkoncentrationer (epinephrin, norepinephrin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe :
- mand eller kvinde på mindst 18 år, matchet på alder, køn og kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, hypertension, diabetes og behandlet dyslipidæmi) med septiske patienter
- Normal klinisk undersøgelse og normalt 12-aflednings EKG
- Rutiner biologiske tests i laboratoriernes normale rækkevidde.
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m²
- Skriftligt informeret samtykke
Patientgruppe:
- Mand eller kvinde på mindst 18 år
Alvorlig sepsis defineret ved tilstedeværelsen af:
- et systemisk inflammatorisk responssyndrom
- tegn på en infektion
- tilstedeværelsen af mindst ét organsvigt eller tegn på vævshyperfusion.
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m²
- Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres pårørende
Ekskluderingskriterier:
Kontrolgruppe :
- retsbeskyttelse eller frihedsberøvede personer
- bakteriel eller viral infektion i måneden forud for inklusion
- nuværende medicin
- graviditet eller amning
- udelukkelsesperiode angivet i folkeregistret for personer, der deltager i biomedicinsk forskning
Patientgruppe:
- retsbeskyttelse eller frihedsberøvede personer
- vasopressor terapi
- bakteriel eller viral infektion i måneden forud for inklusion
- kendt kardiomyopati
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
svær sepsis
patienter med svær sepsis
|
NA: ikke-interventionel undersøgelse
|
|
Kontrolelementer
Kontroller matchet til patienter på alder, køn og kardiovaskulære risikofaktorer
|
NA: ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk hæmodynamik
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Central aorta hæmodynamisk
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Mikrocirkulation
Tidsramme: 1 dag
|
Thenar væv iltmætning
|
1 dag
|
|
Biologiske markører fra plasmaprøver
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno LAVIOLLE, MD, PhD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A00612-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .