Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypothermia's Impact on Pharmacology (HIP)

1. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Impact of Hypothermia on Midazolam and Morphine Pharmacokinetics

The purpose of the study will help us understand the complex interaction between hypothermia (cooling) and pharmacogenetics (how specific genes effect how drugs are handled), and their impact on how routinely given sedation drug are broken down and used by the body when given to children after cardiac arrest (when heart stops pumping blood) and are critically ill.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Background:

Therapeutic hypothermia is used in the pediatric intensive care unit, and is being studied in the setting of pediatric cardiac arrest. Following cardiac arrest, multiple organ dysfunction syndrome, especially renal and hepatic dysfunction, is common and affects the metabolism and excretion of drugs. In addition, very little is known about the impact of hypothermia on a child's ability to metabolize medications. Dose adjustments may be required in the setting of hypothermia to avoid under-dosing and over-dosing of medications. Improper dosing and drug accumulation of sedatives and opiates can worsen existing neurologic, circulatory and respiratory failure. The measurement of the actual drug and metabolite concentrations in the body (pharmacokinetics) provides information on how a child metabolizes medications. In addition, variability in these concentrations after the administration of equal doses to different children may result from genetically driven differences in drug metabolizing systems (pharmacogenetics). Finally, these genetic differences may respond differently to hypothermia. Our overarching hypothesis is that morphine and midazolam disposition will be affected by temperature management even when accounting for potentially confounding quantifiable factors of organ dysfunction and genetic differences.

Objectives:

The objectives of this study, Hypothermia's Impact on Pharmacology 2, are

  1. To estimate the impact of hypothermia on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest and
  2. To estimate the impact of genetic factors on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics, specifically in the setting of hypothermia.

Sophisticated modeling and simulation techniques will be utilized to examine the highly dynamic changes in physiology associated with critical illness, drug disposition, pharmacogenetics and temperature modulation. The models created using this approach will be implemented to optimize the prospective treatment of these critically ill children.

Study Design:

Prospective pharmacokinetic study

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Univeristy of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania State University Hersey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population is the pediatric population equal to or greater than 3 kg and less than 18 years of age AND have had or currently receiving morphine and/or midazolam AND receive hypothermia after cardiac arrest administered as part of clinical care.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be greater than or equal to three (3) kg
  • Receiving or have received morphine and/or midazolam as part of clinical care
  • Receiving hypothermia after any cardiac arrest
  • Provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Receiving renal replacement therapy [example Continuous Veno-Venous Hemofiltration (CVVH), Continuous Veno-Venous Hemodialysis (CVVHD), and Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (CVVHDF)]
  • Receiving plasmapheresis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatric after Cardiac Arrest
Pediatric patients greater than 3 kg. and less than 18 years suffering cardiac arrest who have been given or currently receiving morphine and/or midazolam and receiving hypothermia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physiologic manifestations of cardiac arrest and Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) in relation to morphine and midazolam
Časové okno: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the physiologic manifestations of cardiac arrest and MODS that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics.
2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact of genetic factors
Časové okno: 2.5 years
The objective of this aim is to estimate the impact of genetic factors that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics (PK), specifically in the setting of pediatric cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of genotype on pharmacokinetic parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manifestations of hypothermia
Časové okno: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the manifestations of hypothermia that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of body temperature on PK parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena F Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009214
  • RO1HL11274501A1 (Jiný identifikátor: NIHLBI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit