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Hypothermia's Impact on Pharmacology (HIP)

1 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Impact of Hypothermia on Midazolam and Morphine Pharmacokinetics

The purpose of the study will help us understand the complex interaction between hypothermia (cooling) and pharmacogenetics (how specific genes effect how drugs are handled), and their impact on how routinely given sedation drug are broken down and used by the body when given to children after cardiac arrest (when heart stops pumping blood) and are critically ill.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

Therapeutic hypothermia is used in the pediatric intensive care unit, and is being studied in the setting of pediatric cardiac arrest. Following cardiac arrest, multiple organ dysfunction syndrome, especially renal and hepatic dysfunction, is common and affects the metabolism and excretion of drugs. In addition, very little is known about the impact of hypothermia on a child's ability to metabolize medications. Dose adjustments may be required in the setting of hypothermia to avoid under-dosing and over-dosing of medications. Improper dosing and drug accumulation of sedatives and opiates can worsen existing neurologic, circulatory and respiratory failure. The measurement of the actual drug and metabolite concentrations in the body (pharmacokinetics) provides information on how a child metabolizes medications. In addition, variability in these concentrations after the administration of equal doses to different children may result from genetically driven differences in drug metabolizing systems (pharmacogenetics). Finally, these genetic differences may respond differently to hypothermia. Our overarching hypothesis is that morphine and midazolam disposition will be affected by temperature management even when accounting for potentially confounding quantifiable factors of organ dysfunction and genetic differences.

Objectives:

The objectives of this study, Hypothermia's Impact on Pharmacology 2, are

  1. To estimate the impact of hypothermia on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest and
  2. To estimate the impact of genetic factors on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics, specifically in the setting of hypothermia.

Sophisticated modeling and simulation techniques will be utilized to examine the highly dynamic changes in physiology associated with critical illness, drug disposition, pharmacogenetics and temperature modulation. The models created using this approach will be implemented to optimize the prospective treatment of these critically ill children.

Study Design:

Prospective pharmacokinetic study

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univeristy of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania State University Hersey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population is the pediatric population equal to or greater than 3 kg and less than 18 years of age AND have had or currently receiving morphine and/or midazolam AND receive hypothermia after cardiac arrest administered as part of clinical care.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be greater than or equal to three (3) kg
  • Receiving or have received morphine and/or midazolam as part of clinical care
  • Receiving hypothermia after any cardiac arrest
  • Provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Receiving renal replacement therapy [example Continuous Veno-Venous Hemofiltration (CVVH), Continuous Veno-Venous Hemodialysis (CVVHD), and Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (CVVHDF)]
  • Receiving plasmapheresis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pediatric after Cardiac Arrest
Pediatric patients greater than 3 kg. and less than 18 years suffering cardiac arrest who have been given or currently receiving morphine and/or midazolam and receiving hypothermia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physiologic manifestations of cardiac arrest and Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) in relation to morphine and midazolam
Lasso di tempo: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the physiologic manifestations of cardiac arrest and MODS that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics.
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of genetic factors
Lasso di tempo: 2.5 years
The objective of this aim is to estimate the impact of genetic factors that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics (PK), specifically in the setting of pediatric cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of genotype on pharmacokinetic parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestations of hypothermia
Lasso di tempo: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the manifestations of hypothermia that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of body temperature on PK parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena F Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009214
  • RO1HL11274501A1 (Altro identificatore: NIHLBI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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