Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypothermia's Impact on Pharmacology (HIP)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Impact of Hypothermia on Midazolam and Morphine Pharmacokinetics

The purpose of the study will help us understand the complex interaction between hypothermia (cooling) and pharmacogenetics (how specific genes effect how drugs are handled), and their impact on how routinely given sedation drug are broken down and used by the body when given to children after cardiac arrest (when heart stops pumping blood) and are critically ill.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Background:

Therapeutic hypothermia is used in the pediatric intensive care unit, and is being studied in the setting of pediatric cardiac arrest. Following cardiac arrest, multiple organ dysfunction syndrome, especially renal and hepatic dysfunction, is common and affects the metabolism and excretion of drugs. In addition, very little is known about the impact of hypothermia on a child's ability to metabolize medications. Dose adjustments may be required in the setting of hypothermia to avoid under-dosing and over-dosing of medications. Improper dosing and drug accumulation of sedatives and opiates can worsen existing neurologic, circulatory and respiratory failure. The measurement of the actual drug and metabolite concentrations in the body (pharmacokinetics) provides information on how a child metabolizes medications. In addition, variability in these concentrations after the administration of equal doses to different children may result from genetically driven differences in drug metabolizing systems (pharmacogenetics). Finally, these genetic differences may respond differently to hypothermia. Our overarching hypothesis is that morphine and midazolam disposition will be affected by temperature management even when accounting for potentially confounding quantifiable factors of organ dysfunction and genetic differences.

Objectives:

The objectives of this study, Hypothermia's Impact on Pharmacology 2, are

  1. To estimate the impact of hypothermia on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest and
  2. To estimate the impact of genetic factors on the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics, specifically in the setting of hypothermia.

Sophisticated modeling and simulation techniques will be utilized to examine the highly dynamic changes in physiology associated with critical illness, drug disposition, pharmacogenetics and temperature modulation. The models created using this approach will be implemented to optimize the prospective treatment of these critically ill children.

Study Design:

Prospective pharmacokinetic study

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univeristy of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pennsylvania State University Hersey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population is the pediatric population equal to or greater than 3 kg and less than 18 years of age AND have had or currently receiving morphine and/or midazolam AND receive hypothermia after cardiac arrest administered as part of clinical care.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Be greater than or equal to three (3) kg
  • Receiving or have received morphine and/or midazolam as part of clinical care
  • Receiving hypothermia after any cardiac arrest
  • Provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Receiving renal replacement therapy [example Continuous Veno-Venous Hemofiltration (CVVH), Continuous Veno-Venous Hemodialysis (CVVHD), and Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (CVVHDF)]
  • Receiving plasmapheresis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pediatric after Cardiac Arrest
Pediatric patients greater than 3 kg. and less than 18 years suffering cardiac arrest who have been given or currently receiving morphine and/or midazolam and receiving hypothermia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physiologic manifestations of cardiac arrest and Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) in relation to morphine and midazolam
Ramy czasowe: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the physiologic manifestations of cardiac arrest and MODS that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics.
2.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact of genetic factors
Ramy czasowe: 2.5 years
The objective of this aim is to estimate the impact of genetic factors that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics (PK), specifically in the setting of pediatric cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of genotype on pharmacokinetic parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestations of hypothermia
Ramy czasowe: 2.5 years
The objective of this aim is to identify the manifestations of hypothermia that underlie the variability in morphine and midazolam pharmacokinetics in children after cardiac arrest. In this aim we will investigate the effect of body temperature on PK parameters for morphine and midazolam.
2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena F Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009214
  • RO1HL11274501A1 (Inny identyfikator: NIHLBI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj