Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadňuje vám při ochlazování pacienta po zástavě srdce použití neuromuskulárního blokátoru práci?

9. ledna 2014 aktualizováno: Eyad AlThenayan, Lawson Health Research Institute

Terapeutická hypotermie po zatčení. Dosahuje použití neuromuskulárních blokátorů rychlejší doby ochlazení?

Po úspěšné resuscitaci po zástavě srdce je ochlazení celého těla dobře zavedenou léčbou, která zvyšuje šance na zotavení mozku. To však musí být provedeno v určitém časovém rámci od zatčení. Účelem této studie je prozkoumat nejlepší způsob dávkování léků na uvolnění svalů, které se podávají během procesu ochlazování.

Hypotéza: V kontextu našeho protokolu institucionální terapeutické hypotermie vedou infuze cisatrakuria k rychlejšímu poklesu teploty jádra ve srovnání se samotnými bolusy cisatrakuria prn.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Velká část pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu a kteří se dostavili na naše jednotky intenzivní péče v London Health Sciences Center (LHSC), podstupuje terapeutickou hypotermii. Současné důkazy naznačují, že pro zlepšení výsledků je žádoucí včasné dosažení cílových teplot. Na LHSC je tato intervence protokolována s definovanou sadou předtištěných objednávek, které zahrnují režim dávkování pro neuromuskulární blokátory (NMBA). Náš předtištěný protokol existuje od ledna 2004. Infuze cisatracuria byly součástí protokolu terapeutické hypotermie až do října 2011. Od té doby se náš protokol změnil na bolusy cisatracurium prn pro jakékoli pozorované chvění. V této studii budeme zkoumat, zda došlo k nějaké změně v časech k dosažení cílových teplot s implementací této změny. Je důležité poznamenat, že od doby, kdy byl poprvé implementován, v našem protokolu nedošlo k žádné další změně, takže naše srovnání před a po je platné a spravedlivé.

Naší hypotézou je, že infuze NMBA vedou k rychlejšímu poklesu teploty jádra ve srovnání s bolusy NMBA prn. Pokud by to platilo, očekávali bychom, že IV infuze cisatracuria povedou k rychlejšímu snížení teploty jádra ve srovnání s bolusy cisatracuria prn v kontextu našeho protokolu terapeutické hypotermie. Je známo, že hypotermie způsobuje subklinické zvýšení svalového tonusu. Tento dříve hlášený jev byl pojmenován „microshivering“. Při pokusu o snížení vnitřní teploty je mikrochvění pravděpodobně přirozenou reakcí těla na pokus o obnovení tělesné teploty zpět do normálu. Proto předpokládáme, že infuze NMBA jsou pravděpodobně účinnější při odstraňování mikrochvění, což by byl žádoucí účinek při pokusu o navození terapeutické hypotermie.

Ačkoli současné směrnice American Heart Association (AHA) doporučují zvážit podávání NMBA k usnadnění indukované hypotermie a potlačení třesu. Jejich doporučení je minimalizovat dobu užívání NMBA nebo pokud je to možné, úplně se jim vyhnout. Po zveřejnění těchto pokynů se náš institucionální protokol změnil na bolusy prn namísto předchozích příkazů k infuzi. Domníváme se proto, že je důležité prozkoumat účinky této změny na náš protokol chlazení a potenciálně přidat k rostoucímu množství znalostí v této oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřeni budou všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s diagnózou zástavy srdce mezi lednem 2008 a prosincem 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP pro dospělé (věk ≥18 let) v London Health Sciences Center
  • Primární důvod přijetí na JIP: zástava srdce
  • Zahrnuta bude jak nemocniční, tak i mimonemocniční srdeční zástava
  • Příjem na JIP mezi lednem 2008 a prosincem 2012.

Kritéria vyloučení:

- přijetí na JIP primárně z jiných důvodů než je zástava srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiměřená doba chlazení
Pacienti, kteří dosáhli cílové teploty do 4 hodin od zahájení protokolu o hypotermii, budou ve skupině „odpovídající doba chlazení“.
Lék: Infuze cisatracuria

Tato skupina bude zahrnovat pacienty po zástavě srdce, kterým byla podána infuze cisatrakuria jako součást jejich protokolu terapeutické hypotermie. Bude zahrnovat pouze pacienty, kterým byla infuze zahájena do 2 hodin od zahájení protokolu. Pacienti, kteří dostali infuzi jako záchranné opatření (po prvních 2 hodinách) nebo nedostali a infuzi vůbec nedostali, nebudou do této skupiny zařazeni.

Většina pacientů přijatých na naši JIP po srdeční zástavě před říjnem 2011 bude pravděpodobně patřit do této skupiny (skupina s infuzí cisatracuria).

Ostatní jména:
  • Infuze neuromuskulárních blokátorů
  • Infuze NMBA
  • Kontinuální infuze NMBA
  • Kontinuální infuze cisatrakuria
  • Cisatracurium kontinuální infuzí
Lék: Cisatracurium prn bolus
Do této skupiny budou patřit pacienti, kteří nedostali infuzi cisatrakuria během prvních 2 hodin od zahájení protokolu. Pravděpodobně se jedná o pacienty přijaté na naši JIP po říjnu 2011 (kdy došlo ke změně protokolu).
Ostatní jména:
  • neuromuskulární blokátor prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatracurium intermitentní bolus
  • intermitentní bolusové podávání cisatrakuria
Nedostatečná doba chlazení
Pacienti, kteří nedosáhli cílové teploty do 4 hodin od zahájení protokolu o hypotermii, budou ve skupině „nedostatečná doba chlazení“.
Lék: Infuze cisatracuria

Tato skupina bude zahrnovat pacienty po zástavě srdce, kterým byla podána infuze cisatrakuria jako součást jejich protokolu terapeutické hypotermie. Bude zahrnovat pouze pacienty, kterým byla infuze zahájena do 2 hodin od zahájení protokolu. Pacienti, kteří dostali infuzi jako záchranné opatření (po prvních 2 hodinách) nebo nedostali a infuzi vůbec nedostali, nebudou do této skupiny zařazeni.

Většina pacientů přijatých na naši JIP po srdeční zástavě před říjnem 2011 bude pravděpodobně patřit do této skupiny (skupina s infuzí cisatracuria).

Ostatní jména:
  • Infuze neuromuskulárních blokátorů
  • Infuze NMBA
  • Kontinuální infuze NMBA
  • Kontinuální infuze cisatrakuria
  • Cisatracurium kontinuální infuzí
Lék: Cisatracurium prn bolus
Do této skupiny budou patřit pacienti, kteří nedostali infuzi cisatrakuria během prvních 2 hodin od zahájení protokolu. Pravděpodobně se jedná o pacienty přijaté na naši JIP po říjnu 2011 (kdy došlo ke změně protokolu).
Ostatní jména:
  • neuromuskulární blokátor prn bolus
  • NMBA prn bolus
  • cisatracurium intermitentní bolus
  • intermitentní bolusové podávání cisatrakuria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení cílové teploty (hodiny).
Časové okno: Od zahájení protokolu o hypotermii po dosažení tělesné teploty ≤34ºC, hodnoceno do 72 hodin od zahájení protokolu.

Primárním výsledkem bude binární výsledek, který je: přiměřená doba chlazení versus nepřiměřená doba chlazení založená na době potřebné k dosažení cílových teplot. Přiměřenou dobu chlazení definujeme jako ≤ 4 hodiny od zahájení protokolu do dosažení cílové teploty. Nedostatečná doba chlazení bude k dosažení tohoto cíle vyžadovat > 4 hodiny. Cílový rozsah tělesné teploty v našem institucionálním protokolu je 32 - 34ºC.

Primární výsledek bude posouzen pomocí modelu logistické regrese, konstruovaného pomocí kovariát ovlivňujících rychlost chlazení, jak je určeno odborným posudkem a aktuálními důkazy apriori. Proměnnými budou věk, pohlaví, hmotnost, tělesná teplota před protokolem, rytmus počáteční zástavy a infuze versus bolusy. Model bude použit ke stanovení, zda je dávkovací režim cisatrakuria nezávislým prediktorem adekvátní doby chlazení pacienta či nikoliv.
Od zahájení protokolu o hypotermii po dosažení tělesné teploty ≤34ºC, hodnoceno do 72 hodin od zahájení protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kategorie mozkové výkonnosti při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Po propuštění z nemocnice hodnoceno do 36 měsíců po srdeční zástavě.

Neurologický výsledek při propuštění z nemocnice podle definice cerebrální výkonnostní kategorie (CPC). Stupnice CPC je pětibodová. Měřítko výsledku bude rozděleno na dobré nebo špatné. Dobrý výsledek bude ekvivalentní skóre CPC 1 a 2 (pokud je pacient nezávislý) a špatný výsledek bude ekvivalentní skóre CPC 3, 4 a 5 (kde je pacient závislý nebo mrtvý). Budeme zkoumat, zda použití infuze neuromuskulárních blokátorů koreluje s dobrým skóre CPC při propuštění z nemocnice či nikoli.

Stupnice CPC:

  1. Normálně a samostatně fungující, případně s lehkým postižením.
  2. Středně postižený, stále nezávislý.
  3. Vědomá, ale s těžkým postižením, závislá.
  4. Bezvědomí (kómatózní nebo v přetrvávajícím vegetativním stavu).
  5. Mozek mrtvý nebo mrtvý podle tradičních kritérií.
Po propuštění z nemocnice hodnoceno do 36 měsíců po srdeční zástavě.
Délka pobytu v nemocnici zástava srdce (dny).
Časové okno: Dny strávené v nemocnici po úspěšné resuscitaci po srdeční zástavě, hodnocené do 36 měsíců od data srdeční zástavy
Délka pobytu v nemocnici (LOS) po srdeční zástavě se počítá ode dne srdeční zástavy do dne propuštění z nemocnice. Pokud byl pacient před zástavou hospitalizován, budeme počítat pouze dny od zástavy do propuštění. Dny strávené v nemocnici před zatčením se nezapočítávají.
Dny strávené v nemocnici po úspěšné resuscitaci po srdeční zástavě, hodnocené do 36 měsíců od data srdeční zástavy
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče zástava srdce (dny).
Časové okno: Dny strávené na jednotce intenzivní péče po úspěšné resuscitaci po srdeční zástavě, hodnocené do 36 měsíců od data srdeční zástavy.
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP) po úspěšné resuscitaci po zástavě srdce ve dnech.
Dny strávené na jednotce intenzivní péče po úspěšné resuscitaci po srdeční zástavě, hodnocené do 36 měsíců od data srdeční zástavy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k normalizaci laktátu (hodiny)
Časové okno: Doba od trvalého návratu spontánní cirkulace k první zaznamenané normální hladině laktátu, hodnocená až do 7 dnů (168 hodin) po zástavě srdce.
Infuze neuromuskulárních blokátorů (NMBA) pravděpodobně odstraní mikrochvění, a tím sníží tvorbu laktátu. To pravděpodobně zkrátí dobu potřebnou pro pacienty k normalizaci hladiny laktátu po resuscitaci po zástavě srdce. Budeme zkoumat, zda infuze NMBA byly spojeny s lepšími rychlostmi clearance laktátu (kratší časy do normalizace hladin laktátu) ve srovnání s bolusy NMBA prn či nikoli.
Doba od trvalého návratu spontánní cirkulace k první zaznamenané normální hladině laktátu, hodnocená až do 7 dnů (168 hodin) po zástavě srdce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyad Althenayan, MD, Western University, Canada
  • Ředitel studie: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Studijní židle: Bryan Young, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Ředitel studie: Ahmed F Hegazy, MD, FRCPC, Western University, Canada
  • Ředitel studie: Ana Igric, MD, FRCSC, Western University, Canada
  • Ředitel studie: Carolyn Benson, MD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze cisatracuria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit