Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Use of CT Perfusion to Determine the Normalization Window Period in the Treatment of Advanced Primary Lung Adenocarcinoma With Endostar

23. března 2012 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
To evaluate the change of blood perfusion before/after the use of Endostar, discuss the time sequence of Endostar TM in treating advanced lung adenocarcinoma in normalization window period.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • The Department of Thoracic Oncology in West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meijuan Huang, MD
        • Kontakt:
          • You Lu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically newly diagnosed as unresectable and metastasis advanced lung adenocarcinoma(Stage IV, Seventh Edition of the UICC/AJCC Classification for Lung Cancer).
  • At least one measurable objective tumor lesion, spiral CT or PET-CT examination: the shortest diameter ≥2cm,and no obvious necrosis
  • Life expectancy ≥12weeks
  • Patients receive palliative radiotherapy for bone's pain relief; patients receive radiotherapy for brain metastasis、patients after brain transfer operation or radiation therapy are allowed to enter the research.
  • 18≤Patients'age <70 years.
  • Electrocolonogram (ECOG) Score:0-1.
  • Granulocyte count ≥ 2.0×109/L, platelet count ≥ 100×109/L.
  • Serum bilirubin within the normal range.
  • Aspartate aminotransferase ( AST ), Alanine aminotransferase ( ALT ) within the normal range(if the patients is diagonosed as liver metastasis,his/her AST/ALT should not surpass 1.5 times of the normal range ).
  • Serum creatinine within the normal range and creatinine clearance rate ≥60ml/min
  • Compliance with research requirements and be able to follow up.
  • Within 72 hours before the treatment, all women pregnant with pregnant possibility should undergo pregnancy test and get negative results.
  • Patients with fertility ability should take effective contraceptive techniques.
  • Sign informed consent of this clinic trial.

Exclusion Criteria:

  • Lung adenocarcinoma patients who received systemic chemotherapy/thoracic radiotherapy/targeted therapy
  • Received resection, cutting or aspiration within seven days
  • Any unstable systemic diseases (including peptic ulcer、active infection、grade4 hypertension、unstable angina、congestive heart failure、liver, metabolic disorders or fracture、unhealing wound )
  • Chronic kidney disease history(including chronic nephritis, nephrotic syndrome, Obstruction of urinary tract etc. caused by Urinary calculus)
  • have to use anticoagulant drugs at the same time
  • patients with obvious coagulation disorders、active bleeding and bleeding tendency
  • Any other malignancies (complete cure of cervical carcinoma in situ/basal cell carcinoma/squamous cell carcinoma are excluded )happened within 5 years.
  • Signifinant weight loss, weight lost during the 6 weeks more than or equal to 10%
  • Patients who take bone metastasis as the only observing index
  • Allergic to escherichia coli preparation
  • Used Endostar before
  • Lactating women
  • Contraindications written on Pemetrexed、Carboplatin、Dexamethasone instructions
  • Allergic to radiographic contrast agents
  • In the middle or planning to attend other clinic trails

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endostar2
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0, D21 of the first cycle、D6, D14 of the second cycle, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
Experimentální: endostar1
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0,D6, D14, D21 of the first period, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the change of blood perfusion before/after the use of Endostar
Časové okno: per 3 weeks
per 3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tumor to progress
Časové okno: 6 months
tumor to progress
6 months
clinical benefit rate
Časové okno: per 6 weeks
per 6 weeks
Adverse Drug Reaction
Časové okno: per 1 day
NCI-CTCAE V3.0
per 1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endostar

Předplatit