Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Use of CT Perfusion to Determine the Normalization Window Period in the Treatment of Advanced Primary Lung Adenocarcinoma With Endostar

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
To evaluate the change of blood perfusion before/after the use of Endostar, discuss the time sequence of Endostar TM in treating advanced lung adenocarcinoma in normalization window period.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Thoracic Oncology in West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meijuan Huang, MD
        • Kontakt:
          • You Lu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically newly diagnosed as unresectable and metastasis advanced lung adenocarcinoma(Stage IV, Seventh Edition of the UICC/AJCC Classification for Lung Cancer).
  • At least one measurable objective tumor lesion, spiral CT or PET-CT examination: the shortest diameter ≥2cm,and no obvious necrosis
  • Life expectancy ≥12weeks
  • Patients receive palliative radiotherapy for bone's pain relief; patients receive radiotherapy for brain metastasis、patients after brain transfer operation or radiation therapy are allowed to enter the research.
  • 18≤Patients'age <70 years.
  • Electrocolonogram (ECOG) Score:0-1.
  • Granulocyte count ≥ 2.0×109/L, platelet count ≥ 100×109/L.
  • Serum bilirubin within the normal range.
  • Aspartate aminotransferase ( AST ), Alanine aminotransferase ( ALT ) within the normal range(if the patients is diagonosed as liver metastasis,his/her AST/ALT should not surpass 1.5 times of the normal range ).
  • Serum creatinine within the normal range and creatinine clearance rate ≥60ml/min
  • Compliance with research requirements and be able to follow up.
  • Within 72 hours before the treatment, all women pregnant with pregnant possibility should undergo pregnancy test and get negative results.
  • Patients with fertility ability should take effective contraceptive techniques.
  • Sign informed consent of this clinic trial.

Exclusion Criteria:

  • Lung adenocarcinoma patients who received systemic chemotherapy/thoracic radiotherapy/targeted therapy
  • Received resection, cutting or aspiration within seven days
  • Any unstable systemic diseases (including peptic ulcer、active infection、grade4 hypertension、unstable angina、congestive heart failure、liver, metabolic disorders or fracture、unhealing wound )
  • Chronic kidney disease history(including chronic nephritis, nephrotic syndrome, Obstruction of urinary tract etc. caused by Urinary calculus)
  • have to use anticoagulant drugs at the same time
  • patients with obvious coagulation disorders、active bleeding and bleeding tendency
  • Any other malignancies (complete cure of cervical carcinoma in situ/basal cell carcinoma/squamous cell carcinoma are excluded )happened within 5 years.
  • Signifinant weight loss, weight lost during the 6 weeks more than or equal to 10%
  • Patients who take bone metastasis as the only observing index
  • Allergic to escherichia coli preparation
  • Used Endostar before
  • Lactating women
  • Contraindications written on Pemetrexed、Carboplatin、Dexamethasone instructions
  • Allergic to radiographic contrast agents
  • In the middle or planning to attend other clinic trails

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endostar2
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0, D21 of the first cycle、D6, D14 of the second cycle, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
Eksperymentalny: endostar1
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0,D6, D14, D21 of the first period, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the change of blood perfusion before/after the use of Endostar
Ramy czasowe: per 3 weeks
per 3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tumor to progress
Ramy czasowe: 6 months
tumor to progress
6 months
clinical benefit rate
Ramy czasowe: per 6 weeks
per 6 weeks
Adverse Drug Reaction
Ramy czasowe: per 1 day
NCI-CTCAE V3.0
per 1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endostar

Subskrybuj