- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564329
The Use of CT Perfusion to Determine the Normalization Window Period in the Treatment of Advanced Primary Lung Adenocarcinoma With Endostar
23 de marzo de 2012 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
To evaluate the change of blood perfusion before/after the use of Endostar, discuss the time sequence of Endostar TM in treating advanced lung adenocarcinoma in normalization window period.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- The Department of Thoracic Oncology in West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Meijuan Huang, MD
-
Contacto:
- You Lu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically newly diagnosed as unresectable and metastasis advanced lung adenocarcinoma(Stage IV, Seventh Edition of the UICC/AJCC Classification for Lung Cancer).
- At least one measurable objective tumor lesion, spiral CT or PET-CT examination: the shortest diameter ≥2cm,and no obvious necrosis
- Life expectancy ≥12weeks
- Patients receive palliative radiotherapy for bone's pain relief; patients receive radiotherapy for brain metastasis、patients after brain transfer operation or radiation therapy are allowed to enter the research.
- 18≤Patients'age <70 years.
- Electrocolonogram (ECOG) Score:0-1.
- Granulocyte count ≥ 2.0×109/L, platelet count ≥ 100×109/L.
- Serum bilirubin within the normal range.
- Aspartate aminotransferase ( AST ), Alanine aminotransferase ( ALT ) within the normal range(if the patients is diagonosed as liver metastasis,his/her AST/ALT should not surpass 1.5 times of the normal range ).
- Serum creatinine within the normal range and creatinine clearance rate ≥60ml/min
- Compliance with research requirements and be able to follow up.
- Within 72 hours before the treatment, all women pregnant with pregnant possibility should undergo pregnancy test and get negative results.
- Patients with fertility ability should take effective contraceptive techniques.
- Sign informed consent of this clinic trial.
Exclusion Criteria:
- Lung adenocarcinoma patients who received systemic chemotherapy/thoracic radiotherapy/targeted therapy
- Received resection, cutting or aspiration within seven days
- Any unstable systemic diseases (including peptic ulcer、active infection、grade4 hypertension、unstable angina、congestive heart failure、liver, metabolic disorders or fracture、unhealing wound )
- Chronic kidney disease history(including chronic nephritis, nephrotic syndrome, Obstruction of urinary tract etc. caused by Urinary calculus)
- have to use anticoagulant drugs at the same time
- patients with obvious coagulation disorders、active bleeding and bleeding tendency
- Any other malignancies (complete cure of cervical carcinoma in situ/basal cell carcinoma/squamous cell carcinoma are excluded )happened within 5 years.
- Signifinant weight loss, weight lost during the 6 weeks more than or equal to 10%
- Patients who take bone metastasis as the only observing index
- Allergic to escherichia coli preparation
- Used Endostar before
- Lactating women
- Contraindications written on Pemetrexed、Carboplatin、Dexamethasone instructions
- Allergic to radiographic contrast agents
- In the middle or planning to attend other clinic trails
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: endostar2
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0, D21 of the first cycle、D6, D14 of the second cycle, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
|
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
|
Experimental: endostar1
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0,D6, D14, D21 of the first period, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
|
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
the change of blood perfusion before/after the use of Endostar
Periodo de tiempo: per 3 weeks
|
per 3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tumor to progress
Periodo de tiempo: 6 months
|
tumor to progress
|
6 months
|
clinical benefit rate
Periodo de tiempo: per 6 weeks
|
per 6 weeks
|
|
Adverse Drug Reaction
Periodo de tiempo: per 1 day
|
NCI-CTCAE V3.0
|
per 1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- sim-endo-201201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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