- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564329
The Use of CT Perfusion to Determine the Normalization Window Period in the Treatment of Advanced Primary Lung Adenocarcinoma With Endostar
23 mars 2012 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
To evaluate the change of blood perfusion before/after the use of Endostar, discuss the time sequence of Endostar TM in treating advanced lung adenocarcinoma in normalization window period.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- The Department of Thoracic Oncology in West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meijuan Huang, MD
-
Kontakt:
- You Lu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically newly diagnosed as unresectable and metastasis advanced lung adenocarcinoma(Stage IV, Seventh Edition of the UICC/AJCC Classification for Lung Cancer).
- At least one measurable objective tumor lesion, spiral CT or PET-CT examination: the shortest diameter ≥2cm,and no obvious necrosis
- Life expectancy ≥12weeks
- Patients receive palliative radiotherapy for bone's pain relief; patients receive radiotherapy for brain metastasis、patients after brain transfer operation or radiation therapy are allowed to enter the research.
- 18≤Patients'age <70 years.
- Electrocolonogram (ECOG) Score:0-1.
- Granulocyte count ≥ 2.0×109/L, platelet count ≥ 100×109/L.
- Serum bilirubin within the normal range.
- Aspartate aminotransferase ( AST ), Alanine aminotransferase ( ALT ) within the normal range(if the patients is diagonosed as liver metastasis,his/her AST/ALT should not surpass 1.5 times of the normal range ).
- Serum creatinine within the normal range and creatinine clearance rate ≥60ml/min
- Compliance with research requirements and be able to follow up.
- Within 72 hours before the treatment, all women pregnant with pregnant possibility should undergo pregnancy test and get negative results.
- Patients with fertility ability should take effective contraceptive techniques.
- Sign informed consent of this clinic trial.
Exclusion Criteria:
- Lung adenocarcinoma patients who received systemic chemotherapy/thoracic radiotherapy/targeted therapy
- Received resection, cutting or aspiration within seven days
- Any unstable systemic diseases (including peptic ulcer、active infection、grade4 hypertension、unstable angina、congestive heart failure、liver, metabolic disorders or fracture、unhealing wound )
- Chronic kidney disease history(including chronic nephritis, nephrotic syndrome, Obstruction of urinary tract etc. caused by Urinary calculus)
- have to use anticoagulant drugs at the same time
- patients with obvious coagulation disorders、active bleeding and bleeding tendency
- Any other malignancies (complete cure of cervical carcinoma in situ/basal cell carcinoma/squamous cell carcinoma are excluded )happened within 5 years.
- Signifinant weight loss, weight lost during the 6 weeks more than or equal to 10%
- Patients who take bone metastasis as the only observing index
- Allergic to escherichia coli preparation
- Used Endostar before
- Lactating women
- Contraindications written on Pemetrexed、Carboplatin、Dexamethasone instructions
- Allergic to radiographic contrast agents
- In the middle or planning to attend other clinic trails
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endostar2
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0, D21 of the first cycle、D6, D14 of the second cycle, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
|
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
|
Experimentell: endostar1
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0,D6, D14, D21 of the first period, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
|
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
the change of blood perfusion before/after the use of Endostar
Tidsram: per 3 weeks
|
per 3 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tumor to progress
Tidsram: 6 months
|
tumor to progress
|
6 months
|
clinical benefit rate
Tidsram: per 6 weeks
|
per 6 weeks
|
|
Adverse Drug Reaction
Tidsram: per 1 day
|
NCI-CTCAE V3.0
|
per 1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lungan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- sim-endo-201201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Advanced Primary Lung Adenocarcinoma
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeuroendokrina tumörer | Avancerat NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginFörenta staterna, Colombia, Italien, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Japan, Saudiarabien, Kanada, Nederländerna, Spanien, Korea, Republiken av, Libanon, Österrike, Kina, Grekland, Sydafrika, Thailand, Ungern, K... och mer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Imugene LimitedAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB | Icke-småcellig lungcancer Steg IV | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer | Storcellscancer Lung | Adenocarcinom LungFörenta staterna, Australien
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; University of California, San FranciscoOkändIcke småcellig lungcancerNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
RenJi HospitalRekryteringLungcancer | Icke småcellig lungcancer | Lungadenokarcinom | Lung skivepitelcancerKina
-
Xuzhou Central HospitalAvslutadLungcancer, Adenocarcinom | Lunginflammatorisk pseudotumorKina