Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Use of CT Perfusion to Determine the Normalization Window Period in the Treatment of Advanced Primary Lung Adenocarcinoma With Endostar

23. marts 2012 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
To evaluate the change of blood perfusion before/after the use of Endostar, discuss the time sequence of Endostar TM in treating advanced lung adenocarcinoma in normalization window period.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Department of Thoracic Oncology in West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meijuan Huang, MD
        • Kontakt:
          • You Lu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically newly diagnosed as unresectable and metastasis advanced lung adenocarcinoma(Stage IV, Seventh Edition of the UICC/AJCC Classification for Lung Cancer).
  • At least one measurable objective tumor lesion, spiral CT or PET-CT examination: the shortest diameter ≥2cm,and no obvious necrosis
  • Life expectancy ≥12weeks
  • Patients receive palliative radiotherapy for bone's pain relief; patients receive radiotherapy for brain metastasis、patients after brain transfer operation or radiation therapy are allowed to enter the research.
  • 18≤Patients'age <70 years.
  • Electrocolonogram (ECOG) Score:0-1.
  • Granulocyte count ≥ 2.0×109/L, platelet count ≥ 100×109/L.
  • Serum bilirubin within the normal range.
  • Aspartate aminotransferase ( AST ), Alanine aminotransferase ( ALT ) within the normal range(if the patients is diagonosed as liver metastasis,his/her AST/ALT should not surpass 1.5 times of the normal range ).
  • Serum creatinine within the normal range and creatinine clearance rate ≥60ml/min
  • Compliance with research requirements and be able to follow up.
  • Within 72 hours before the treatment, all women pregnant with pregnant possibility should undergo pregnancy test and get negative results.
  • Patients with fertility ability should take effective contraceptive techniques.
  • Sign informed consent of this clinic trial.

Exclusion Criteria:

  • Lung adenocarcinoma patients who received systemic chemotherapy/thoracic radiotherapy/targeted therapy
  • Received resection, cutting or aspiration within seven days
  • Any unstable systemic diseases (including peptic ulcer、active infection、grade4 hypertension、unstable angina、congestive heart failure、liver, metabolic disorders or fracture、unhealing wound )
  • Chronic kidney disease history(including chronic nephritis, nephrotic syndrome, Obstruction of urinary tract etc. caused by Urinary calculus)
  • have to use anticoagulant drugs at the same time
  • patients with obvious coagulation disorders、active bleeding and bleeding tendency
  • Any other malignancies (complete cure of cervical carcinoma in situ/basal cell carcinoma/squamous cell carcinoma are excluded )happened within 5 years.
  • Signifinant weight loss, weight lost during the 6 weeks more than or equal to 10%
  • Patients who take bone metastasis as the only observing index
  • Allergic to escherichia coli preparation
  • Used Endostar before
  • Lactating women
  • Contraindications written on Pemetrexed、Carboplatin、Dexamethasone instructions
  • Allergic to radiographic contrast agents
  • In the middle or planning to attend other clinic trails

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endostar2
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0, D21 of the first cycle、D6, D14 of the second cycle, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.
Eksperimentel: endostar1
CT Perfusion Imaging(CTPI) at D0,D6, D14, D21 of the first period, measure blood flow ( BF ), blood volume ( BV ), mean transit time ( MTT ), start time ( TTS ), time to peak ( TTP ), Patlak blood volume ( pBV ), vascular permeability etc. before/after tumor tissue treatment.
Endostar TM 7.5mg/m2,intravenous drip, Day 1to Day 10;Pemetrexed 500mg/m2, intravenous drip, Day 6; Carboplatin AUC=5,intravenous drip, Day 6; 21 days as a cycle, 4 cycles in all.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the change of blood perfusion before/after the use of Endostar
Tidsramme: per 3 weeks
per 3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor to progress
Tidsramme: 6 months
tumor to progress
6 months
clinical benefit rate
Tidsramme: per 6 weeks
per 6 weeks
Adverse Drug Reaction
Tidsramme: per 1 day
NCI-CTCAE V3.0
per 1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advanced Primary Lung Adenocarcinoma

Kliniske forsøg med endostar

Abonner