- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01570738
Validation of Home Sleep Testing (WP) Compared to an Overnight Sleep Testing in the Sleep Laboratory
29. června 2022 aktualizováno: Itamar-Medical, Israel
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is considered to be a major public health problem.
The prevalence of OSAS is estimated at 2% and 4% for adult women and men respectively, most of whom are undiagnosed and untreated.
The prevalence of snoring in children is high - 5% in the age group of 6 and less and about 1.5% above.
The in-lab sleep study using full Polysomnography (PSG) and the manual scoring criteria set by the American Academy of Sleep Medicine was considered the gold standard for OSAS diagnosis.
The high cost of in-lab full night PSG, together with long waiting lists for sleep studies, have led to the commonly used procedure of "split-night" for OSAS patients, as well as to the development of a variety of ambulatory sleep study systems.
The primary study objective is to compare the efficacy of the WatchPAT (WP), as an ambulatory device for aiding in the diagnosis of sleep disorders for subjects from age 5 to 90, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
274
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults and children with and without sleep disorders, referred to Carmel Medical Center clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 5-90
- Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker.
- Severe lung disease.
- Peripheral neuropathy.
- Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
- Using one of the following medications: short/Long acting nitrates (less than 3 hours before the sleep study) or alpha-adrenergic receptor blockers (less than 24 hours before the sleep study).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Compare sleep data collected from the Watch-PAT device to PSG data
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carmel-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .