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Validation of Home Sleep Testing (WP) Compared to an Overnight Sleep Testing in the Sleep Laboratory

29 giugno 2022 aggiornato da: Itamar-Medical, Israel
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is considered to be a major public health problem. The prevalence of OSAS is estimated at 2% and 4% for adult women and men respectively, most of whom are undiagnosed and untreated. The prevalence of snoring in children is high - 5% in the age group of 6 and less and about 1.5% above. The in-lab sleep study using full Polysomnography (PSG) and the manual scoring criteria set by the American Academy of Sleep Medicine was considered the gold standard for OSAS diagnosis. The high cost of in-lab full night PSG, together with long waiting lists for sleep studies, have led to the commonly used procedure of "split-night" for OSAS patients, as well as to the development of a variety of ambulatory sleep study systems. The primary study objective is to compare the efficacy of the WatchPAT (WP), as an ambulatory device for aiding in the diagnosis of sleep disorders for subjects from age 5 to 90, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults and children with and without sleep disorders, referred to Carmel Medical Center clinical sleep laboratory for an overnight sleep study

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age between 5-90
  2. Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory

Exclusion Criteria:

  1. Permanent pacemaker.
  2. Severe lung disease.
  3. Peripheral neuropathy.
  4. Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  5. Using one of the following medications: short/Long acting nitrates (less than 3 hours before the sleep study) or alpha-adrenergic receptor blockers (less than 24 hours before the sleep study).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compare sleep data collected from the Watch-PAT device to PSG data
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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