- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01570738
Validation of Home Sleep Testing (WP) Compared to an Overnight Sleep Testing in the Sleep Laboratory
29 de junho de 2022 atualizado por: Itamar-Medical, Israel
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is considered to be a major public health problem.
The prevalence of OSAS is estimated at 2% and 4% for adult women and men respectively, most of whom are undiagnosed and untreated.
The prevalence of snoring in children is high - 5% in the age group of 6 and less and about 1.5% above.
The in-lab sleep study using full Polysomnography (PSG) and the manual scoring criteria set by the American Academy of Sleep Medicine was considered the gold standard for OSAS diagnosis.
The high cost of in-lab full night PSG, together with long waiting lists for sleep studies, have led to the commonly used procedure of "split-night" for OSAS patients, as well as to the development of a variety of ambulatory sleep study systems.
The primary study objective is to compare the efficacy of the WatchPAT (WP), as an ambulatory device for aiding in the diagnosis of sleep disorders for subjects from age 5 to 90, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults and children with and without sleep disorders, referred to Carmel Medical Center clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 5-90
- Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker.
- Severe lung disease.
- Peripheral neuropathy.
- Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
- Using one of the following medications: short/Long acting nitrates (less than 3 hours before the sleep study) or alpha-adrenergic receptor blockers (less than 24 hours before the sleep study).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare sleep data collected from the Watch-PAT device to PSG data
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carmel-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .