- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01570738
Validation of Home Sleep Testing (WP) Compared to an Overnight Sleep Testing in the Sleep Laboratory
29. Juni 2022 aktualisiert von: Itamar-Medical, Israel
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is considered to be a major public health problem.
The prevalence of OSAS is estimated at 2% and 4% for adult women and men respectively, most of whom are undiagnosed and untreated.
The prevalence of snoring in children is high - 5% in the age group of 6 and less and about 1.5% above.
The in-lab sleep study using full Polysomnography (PSG) and the manual scoring criteria set by the American Academy of Sleep Medicine was considered the gold standard for OSAS diagnosis.
The high cost of in-lab full night PSG, together with long waiting lists for sleep studies, have led to the commonly used procedure of "split-night" for OSAS patients, as well as to the development of a variety of ambulatory sleep study systems.
The primary study objective is to compare the efficacy of the WatchPAT (WP), as an ambulatory device for aiding in the diagnosis of sleep disorders for subjects from age 5 to 90, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adults and children with and without sleep disorders, referred to Carmel Medical Center clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 5-90
- Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker.
- Severe lung disease.
- Peripheral neuropathy.
- Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
- Using one of the following medications: short/Long acting nitrates (less than 3 hours before the sleep study) or alpha-adrenergic receptor blockers (less than 24 hours before the sleep study).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Compare sleep data collected from the Watch-PAT device to PSG data
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Carmel-001
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