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Validation of Home Sleep Testing (WP) Compared to an Overnight Sleep Testing in the Sleep Laboratory

29 de junio de 2022 actualizado por: Itamar-Medical, Israel
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is considered to be a major public health problem. The prevalence of OSAS is estimated at 2% and 4% for adult women and men respectively, most of whom are undiagnosed and untreated. The prevalence of snoring in children is high - 5% in the age group of 6 and less and about 1.5% above. The in-lab sleep study using full Polysomnography (PSG) and the manual scoring criteria set by the American Academy of Sleep Medicine was considered the gold standard for OSAS diagnosis. The high cost of in-lab full night PSG, together with long waiting lists for sleep studies, have led to the commonly used procedure of "split-night" for OSAS patients, as well as to the development of a variety of ambulatory sleep study systems. The primary study objective is to compare the efficacy of the WatchPAT (WP), as an ambulatory device for aiding in the diagnosis of sleep disorders for subjects from age 5 to 90, to the manual scoring of the PSG that serves as a "gold standard".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults and children with and without sleep disorders, referred to Carmel Medical Center clinical sleep laboratory for an overnight sleep study

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age between 5-90
  2. Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory

Exclusion Criteria:

  1. Permanent pacemaker.
  2. Severe lung disease.
  3. Peripheral neuropathy.
  4. Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.
  5. Using one of the following medications: short/Long acting nitrates (less than 3 hours before the sleep study) or alpha-adrenergic receptor blockers (less than 24 hours before the sleep study).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare sleep data collected from the Watch-PAT device to PSG data
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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